•4.1 一般要求事項 4.4.1 組織はこの標準の要求事項と規制要求事項によって品質マネジメントシステムを文書化する必要があり、品質マネジメントシステムの効果性を維持する必要がある。 組織はこの標準の要求事項と適用される規定の要求事項に基づき文書化の必要がある特定要求事項、手順、活動または体系を樹立、実行及び維持する必要がある。 組織は適用される規制及び要求事項によって組織が遂行する必要がある役割について文書化をする必要がある。 備考）組織が遂行する役割にはメーカー、委任代理人、輸入業者または販売業者が含まれる可能性がある。 4.1.2 組織は次の事項を実行する必要がある。 a) 組織が遂行する役割を考慮して組織の全般にかけて品質マネジメントシステムに必要なプロセスとこれらのプロセスの適用を決定 b) 品質マネジメントシステムに必要な適切なプロセスの管理のために危険基盤接近方法を適用..

4. 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 4.2 文書化要求事項 4.2.1 一般事項 4.2.2 品質マニュアル 4.2.3 医療機器ファイル 4.2.4 文書管理 4.2.5 記録管理 5. 経営責任 5.1 経営の意思 5.2 顧客中心 5.3 品質の方針 5.4 企画 5.4.1 品質の目標 5.4.2 品質マネジメントシステムの企画 5.5 責任、権限及び意思疎通 5.5.1 責任及び権限 5.5.2 経営代理人 5.5.3 内部での意思疎通 5.6 経営検討 5.6.1 一般事項 5.6.2 検討入力 5.6.3 検討出力 6. 資源の管理 6.1 資源の提供 6.2 人的資源 6.3 基盤施設 6.4 作業環境及び汚染管理 6.4.1 作業環境 6.4.2 汚染管理 7. 製品実現 7.1 製品実現の企画 7.2 顧客関連プロセス 7.2.1 製品と関連したう..

4．組織状況 4.1 組織と組織状況の利害 4.2 利害関係者のニーズの期待の利害 4.3 品質経営システムの適用範囲の決定 4.4 品質経営システムとそのプロセス 5．リーダーシップ 5.1 リーダーシップと意思表明 5.2 方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 ６．企画 6.1 リスクと機会を扱う措置 6.2 品質目標と品質目標達成の企画 6.3 変更の企画 7．サポート 7.1 資源 7.2 力量／適格性 7.3 認識 7.4 意思疎通 7.5 文書化された情報 8．運用 8.1 運用企画及び管理 8.2 製品及びサービス要求事項 8.3 製品及びサービスの設計と開発 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 8.5 生産及びサービスの提供 8.6 製品及びサービスの不出／リリース 8.7 不適合出力／産出物(output)の管理 9．成果の評価 9.1 モニ..

4．組織状況 4.1 組織と組織状況の利害 4.2 利害関係者のニーズと期待の利害 4.3 環境経営システムの適用範囲の決定 4.4 環境経営システム 5．リーダーシップ 5.1 リーダーシップと意思表明 5.2 環境方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 6．企画 6.1 リスクと機会を扱う措置 6.1.1 一般事項 6.1.2 環境側面 6.1.3 順守義務事項 6.1.4 措置計画 6.2 環境目標とこれを達成するための企画 6.2.1 環境目標 6.2.2 環境目標達成のための措置企画 7．サポート 7.1 資源(resource) 7.2 力量(competence) 7.3 認識 7.4 意思疎通 7.4.1 一般事項 7.4.2 内部の意思疎通 7.4.3 外部の意思疎通 7.5 文書化された情報 7.5.1 一般事項 7.5.2 作成(creating)及び更新 7.5..

4．組織状況 4.1 組織と組織状況の利害 4.2 勤労者及びその他利害関係者のニーズと期待の利害 4.3 安全保健経営システムの適用範囲の決定 4.4 安全保健経営システム 5．リーダーシップと勤労者の参加 5.1 リーダーシップと意思表明 5.2 安全保健の方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 5.4 勤労者の協議及び参加 6．企画 6.1 リスクと機会を扱う措置 6.2 安全保健の目標と目標達成の企画 7．サポート 7.1 サポート 7.2 力量／適格性 7.3 認識 7.4 意思疎通 7.5 文書化された情報 ８．運用 8.1 運用企画及び管理 8.2 非常時への対応 9．成果の評価 9.1 モニタリング、測定、分析及び成果評価 9.2 内部審査 9.3 経営の検討 10．改善 10.1 一般事項 10.2 事件、不適合及び市場措置 10.3 持続的な改善 システム認証と関連..

４．品質経営システム 4.1 一般要求事項 4.2 文書化の要求事項 4.2.1 一般事項 4.2.2 品質マニュアル 4.2.3 医療機器ファイル 4.2.4 文書管理 4.2.5 記録管理 ５．経営責任 5.1 経営意思 5.2 顧客中心 5.3 品質方針 5.4 企画 5.4.1 品質目標 5.4.2 品質経営システムの企画 5.5 責任、権限及び意思疎通 5.5.1 責任及び権限 5.5.2 経営代理人 5.5.3 内部の意思疎通 5.6 経営検討 5.6.1 一般事項 5.6.2 検討入力 5.6.3 検討出力 ６．資源管理 6.1 資源の提供 6.2 人的資源 6.3 基盤施設 6.4 作業環境及び汚染管理 6.4.1 作業環境 6.4.2 汚染管理 ７．製品の実現 7.1 製品実現の企画 7.2 顧客関連プロセス 7.2.1 製品と関連した要求事項の決定 7.2.2 製品..

CGMP(食品医薬品安全処) ISO 22716(ISO) 韓国内化粧品GMP告示規格 国際化粧品GMP規格 施設及び告示要求事項 GMPの企業側面の解釈 空調管理及び施設基準の特徴 体系的管理及び競争力の向上 製薬水準の優秀施設と空調施設の要求で投資が先行 国際標準の慣行と実行力の要求 韓国内法規の告示のみを適用 国内/外の法規告示を順守 国内自律的GMPを適用 海外の告示または顧客要求事項 韓国内告示充足及び顧客満足 顧客感謝免除及び海外の認知度 国内化粧品販売時の道理 海外化粧品販売時の道理 ​ システム認証と関連し気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内申し上げます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

ユーラシア_化粧品認証 １．適合性宣言書 例：スキンケア製品、爪用の化粧品、ヘアボリューム用、口腔清潔剤類等 ２．国家登録認証書 例：ターニング用、美白用、清潔剤、子ども用、除毛用、フッ素が0.15%以上配合された口腔清潔剤 （液体類の場合、0.05％以下の配合） ユーラシア認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

トルコ_化粧品認証 有効期間：1年 期間：約10週間 認証対象製品例： -ゆすぎ製品：皮膚、毛髪または粘膜と長期間接触した後に永久的に維持される化粧品 -毛髪管理製品：まつ毛を除外した顔と頭の毛髪に適用される化粧品 -スキンケア製品：皮膚に塗る為の化粧品 -リップ製品：唇に塗る為の化粧品 -ネイル製品：ネイルに適用される化粧品 -口腔管理製品：口腔内の歯、または粘膜に適用されるように考案された化粧品 -粘膜に適用される製品：口腔、目の領域または外部生殖器の粘膜に適用する為の化粧品 -目の製品：目の周囲に塗る為の化粧品 -専門的な使用：専門的な活動に個人が化粧品を使用したり適用するもの トルコ認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net ..

マレーシア_化粧品認証 化粧品ラベル規定 -化粧品の品名 -化粧品機能 -使用法 -全成分の表示 -製造国 -配合（重量/体積） -製造番号 -製造日と有効期間 -注意事項 -現地担当会社（担当者） -住所及び電話番号 マレーシア認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net