需进行行业许可及食药处医疗器械许可,才能销售韩国国内医疗器械。 韩国国内由食药处负责对医疗器械的整体管理及许可,为了销售医疗器械,则需经过行业许可、GMP、技术文件审查等程序进行正确的登记。 医疗器械等级 医疗器械品目及品目等级相关规定 Class I:申报 Class II:认证 Class III:许可 Class IV:许可 - 韩国将医疗器械根据危险程度分为1级至4级,* 根据医疗器械品目及品目等级的相关规定,可以确认是否符合本公司产品的品目类型及等级。 - 按照与已许可产品的同等比较表进行的产品,可作为同等产品、改良产品、新产品进行。 - 大部分是以1级为申报,2级为认证进行,1、2级产品通过韩国医疗器械安全情报院(NIDS)进行申报及技术文件审查认证,而不是食药处进行认证。 同样,大部分3、4级产品由食药处直接审查,进行许可Process。 (根据产品的品目类型及新医疗器械..