MDSAP Madeical device single audit program MDSAP(medical device single audit program)은 의료기기 단일 심사 프로그램으로 IMDRF 회원국 중 총 5국가의 품질시스템과 ISO 13485를 함께 심사하는 프로그래입니다. -각각의 국가마다 MDSAP을 활용하는 범위는 차이가 있으며, MDSAP를 가장 많이 수용하고 있는 국가는 Canada로, 기존의 캐나다 QMS 인증을 전면 MDSAP으로 대체하고 있습니다. *MDSAP을 전면 대체하고 있는 국가는 캐나다가 유일하며, 이외의 국가는 부분 적용을 진행하고 있습니다. MDSAP 심사 신청 시, 해당되는 다섯 국가 중 판매를 진행 중인 국가를 Scope에 포함하여 진행하게 되며, 판매를 진행하지 ..

일본 후생노동성 (MHLW)에서 사이버보완, 일회용 재생산 의료기기 및 단일감사프로그램 심사 (MDSAP)를 포함한 의료기기 규제를 포함하여 새로운 지침과 성명을 발표하였습니다. 일본 의료기기 시장진출을 희망하고 있거나 혹은 이미 일본시장에 제품을 등록한 업체는 이런 새로운 지침을 확인하여 새 지침이 규정준수에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인하고 적용하여야 합니다. 사이버 보완 가이드북 일본 후생노동성 (MHLW) 이하 MHLW는 IMDRF의 사이버 보안 지침 및 권장사항을 기반으로 의료기기 사이버 보완에 대한 새로운 가이드북을 발행하였습니다. 해당 규격은 아래 링크를 참조 부탁드립니다. https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211228I0070.pdf 재 생산 ..

유럽위원회(EU)에서 IVD 공급부족이 발생할 경우를 대비하여 위험관리 및 비상계획에 중점을 두고 체외진단 의료기기규정에 대한 구현계획을 업데이트했습니다. (2022년 2월 7일) 업데이트된 규정(EU)2017/746(IVDR)에는 유럽시장에 주요 IVD공급 부족을 피하기 위해 완화 노력의 필요성을 보다 더 명확하게 제시하고 있습니다. 발표된 구정 마지막에 설명된 바와 같이 여러 측면에서 상당한 진전을 이루었음에도 불구하고 IVDR 구현이 심각한 도전으로 남아있다고 명시하고 있습니다. 구현계획은 두가지 우선순위로 나뉩니다. A세트 (필수조치) 세트 A에는 기기가 EU시장에 접근, 출시하는데 필수적인 조치가 포함됩니다. 여기에는 아래와 같이 비상계획 및 모니터링이라는 섹션으로 유럽연합 회원국이 향후 몇년 ..

한국기계전기전자시험연구원 KTC(Korea Testing Certification institute) 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 식품의약품안전처로부터 의료기기법 제 10조의2 및 같은 법 시행규칙 제 24조의2 제4항에 따라 의료기기 GLP 전용 시험 시설을 완비하여 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정받았습니다. GLP 기관인 KTC에서 발행한 비임상시험 보고서는 국제사회에서 비임상 시험 자료로서 신뢰성을 인정 받을 수 있습니다. * 지정된 시험분야 및 시험항목 ​ - 시험대상 : 의료기기 1~4등급 제품 (전 등급의 의료기기) 구비서류 : 기술문서(외형, 사용목적, 원재료, 시험규격, 검액제조조건, 유효기간, 보관조건, 별도의 사전준비과정 등 기재 필수) 시험물질(수량은 상담자와 사전 협의) ..

호주 ARTG 등록을 위해 함께 제출 할 수 있는 해외 규제 기관의 승인서는 하기의 목록과 같습니다. - CE Certification issued by designated Notified Bodies FDA HC(Health Canada) MHLW(일본 후생노동성) MDSAP TGA는 해외 규제기관의 평가 자료를 승인하기 위해 하기의 5가지 조건을 고려합니다. ​ 1. 범위 - 해외 규제기관이 TGA와 규정과 유사한 목적으로 의료기기를 규제하고 있는가? - 호주 법률에서는 제외된 사항에 대해서 규제를 하고 있는가? - 규제 기관이 완전한 Report를 제공하는가? 그리고 이는 과학적인 방법을 통해 평가되었는가? ​ - 보고서를 작성하는 명확한 Framwork를 보유하고 있는가? - 의료기기를 평가함에 ..