In Australia, sunscreens are classified as primary sunscreens or secondary sunscreens according to the SPF. Sortation Sortation Regulatory body Primary sunscreens Products with SFP of 4 or higher whose main purpose is to protect against UV Categorized as Theraputic Goods - TGA regulation: Must be listed in ARTG. Secondary sunscreens (Products regulated by TGA) Products that have main purposes ot..

AusUDID Ausrralian Unique Device Identification Database オーストラリアの医療機器監視機関であるTGAは、移植した医療機器をはじめとした医療機器に対する追跡を通じて患者の安全の強化を目的にAusUDID Sandpiyバージョンを7月4日にリリースしました。 Sandpit ＊Sandpitバージョンは、後にAusUDIDの使用性とデザインの適用のために使用者から早期フィードバックを受領するためにリリースされました。 ＊今後6カ月間（~2022.12.31）使用者からのフィードバックを取り合わせます。 ＊Sandpitバージョンはリリースした7月4日から加入が可能で、Interest formを提出後に最終Grantの進行及びアカウントの生成が完了となります。 Sandpitバージョンで可能な活動は下記の通りです。 -Public..

Implant Card 13A of Shcedule 1 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 Das australische TGA legt fest, dass Patienteninformationen für implantierbare medizinische Geräte und aktive implantierbare medizinische Geräte zusammen bereitgestellt werden müssen. Implant Card - Eine Implant Card für Patienten soll dem Patienten die Informationen über implantierbare Produkte zur Verfügung ste..

TGA(Therapeutic Goods Administration) 要想销售医疗器械，要先进行ARTG注册。 等级分类 Class I : Low Risk Class I - supplied sterile : Low to Medium Class I - with a measuring function : Low to Medium Class IIa : Low to Medium Class IIb : Medium to High : High Class III : Active implantable medical devices : High * 每个Class必须准备的文件和进行程序及审查机关范围可能不同，因此必须先确认合适的Class。 办理程序 * 符合性评价认证 - Notified Body(NB) - TGA * ARTG database..

TGA – 发布关于部分Software的 Exclude/ Exempt 澳大利亚基本上会强制对SAMD进行TGA限制及ARTG注册， 本次的发布会中包含部分Software的Exclude及Exempt事项。 变更事项预计从2021年2月25日起施行 。 -通过TGA发表的例外原因如下所示： - 按照国际规则框架，无风险或小的软件， - 或者为减少对已制定适当限制和监视方案的产品的Resource Exemption Exemption – 无需Registration，但依然是TGA中对于广告和特别事项及Notification等进行监督的产品，仍纳入Medical Debvice范畴，因此计划发布关于Gudience。 * 作为预防不严重疾病Self管理的软件，不对治疗及治疗方法的产品进行建议 * 记录患者的情况及调查值的产品等 · Enabling technology * ..

Australia Sponsor Chapter 1 Section 3 of the Therapeutic Goods Act 1989 A sponsor is a person or company who does one or more of the following: ​ - exports therapeutic goods from Australia - imports therapeutic goods into Australia - manufactures therapeutic goods for supply in Australia or elsewhere - arranges for another party to import, export or manufacture therapeutic goods. 进行TGA认证时出现的Spon..

UDI Unique Device Idendification TGA于2019年初发布了关于医疗器械固有识别号码的首次协议。 * AusUDID – an Australian UDI database - UDI必须是通过国际认证的签发机构签发的。 * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communications Council (HIBCC), and · The International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). - 尤其是澳大利亚，最近其不仅加强了对医疗器械的上市后监视等，还正在持续制定医疗器械事后监视对策。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们..

TGA Essential Principals TGA Regulation 2002 澳大利亚的医疗器械受TGA（Therapeutic Goods Administration）管制，需要在ARTG进行医疗器械注册。 另外，医疗器械应遵循TGA Regulation 2002的必要标准。 Essential Principals（必要标准）包含适用于所有机器的6项一般原则与适用于不同医疗器械的9项追加原则。 General Essential Principals – 6项 ​ · use of medical devices not to compromise health and safety · design and construction of medical devices to conform to safety principles · medical devic..

澳大利亚TGA持续调和其国家的医疗器械规制先进化， 以及与医疗器械先进国家的事例及Regulatory形成协调。 TGA不限制TGA对医疗器械的权限和Scope， 通过协调，减少制造海外先进市场认可的医疗器械的制造企业的费用和时间， 以此为促进澳大利亚引进先进医疗器械的目的。 相关方面需遵循下列规定。 * Therapeutic Goods (Overseas Regulators) Determination 2018 * Therapeutic Goods (Information that Must Accompany Application for Inclusion) Determination 2018 认定的Documets如下所示。 - NB发行的CE Certification, and - FDA Decision, and - HC Approval, and -..

Die australische Arzneimittelverwaltung TGA (Therapeutic Goods Administration) hat Richtlinien und Prozesse für Priority Applicant veröffentlicht, die bei der Bewertung der Gleichwertigkeit eine Priorität haben können. Bewerbungsbedingungen - Die Medizinischen Geräte, die überprüft werden sollen, sollten für die Überwachung, Behandlung, Prävention oder Diagnose von lebensgefährdeten schweren Zus..