Die australische Arzneimittelaufsichtsbehörde TGA(Therapeutic Goods Administration) hat eine neue Vorschrift für personalisierte medizinische Geräte veröffentlicht, und sie wird am 25. Februar 2021 in Kraft treten. Die neuen Vorschriften verkleinern die Reichweite von personalisierten medizinischen Geräten und daher könnten für einige bestehende Geräte die Standard für personalisierte medizinisc..

TGA(Therapeutic Goods Administration) Für das Verkauf medizinischer Geräte muss die ARTG-Registrierung durchgeführt werden. Klassifizierung Klasse I : Low Risk Klasse I - supplied sterile : Low to Medium Klasse I - with a measuring function : Low to Medium Klasse IIa : Low to Medium Klasse IIb : Medium to High : High Klasse III : Active implantable medical devices : High * Da der Umfang der Doku..

TGA(Therapeutic Goods Administration) 医療機器販売の為、ARTG登録をする必要がある。 等級分類 Class I : Low Risk Class I - supplied sterile : Low to Medium Class I - with a measuring function : Low to Medium Class IIa : Low to Medium Class IIb : Medium to High : High Class III : Active implantable medical devices : High *Class別に準備する必要がある書類と進行手続き及び審査進行期間の範囲が異なる場合ある為、適合なClass確認を先行する必要がある。 進行手続き *適合性評価認証 -Notified Body (NB)..

TGA – 一部Softwareに対するExclude / Exempt事項を発表 オーストラリアは基本的にSaMDに対するTGA規制及びARTG登録を強制しており、 今回の発表は一部Softwareに対するExclude及びExempt事項が含まれております。 変更事項は2021/02/25日から施行される予定です。 TGA発表を通じた除外理由は下記の通りです。 -国際規制フレームに従うとともに、危険がなかったり少ないソフトウェア、あるいは -既に適切な規制と監視方案が設けられている製品に対したResourceを減らすため Exemption Exemption – Registrationは必要ないですが、変わらずTGAから広告と特異事項及びNotification等に対する監督は施行する製品に、変わらずMedical Deviceのカテゴリーには入り、 これに従うGuidance..

TGA - Exclude / Exception für einige Software veröffentlicht Australien zwingt grundsätzlich die TGA-Regulierung und ARTG-Registrierung für SaMD, und diese Veröffentlichung enthält Exclude und Except für einige Software. Die Änderungen werden ab dem 25. Februar 2021 wirksam. Der Grund für die Ausnahme durch die TGA-Veröffentlichung ist nämlich : - Software, die gemäß dem internationalen Regelung..

Um die medizinischen Geräte in Australien zu verkaufen, müssen sie gemäß der Regelung des TGA registriert werden. Außerdem müssen sechs wesentliche Prinzipien eingehalten werden. - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ​ Six Essential Principals ​ * Use of medical devices not to compromise health and safety, * Design and construction of medical devices to conform to safety princip..

Australia Sponsor Chapter 1 Section 3 of the Therapeutic Goods Act 1989 A sponsor is a person or company who does one or more of the following: ​ - exports therapeutic goods from Australia - imports therapeutic goods into Australia - manufactures therapeutic goods for supply in Australia or elsewhere - arranges for another party to import, export or manufacture therapeutic goods. Im Fall von Spo..

UDI Unique Device Idendification Die erste Konsultation über die Einführung spezifischer Identifikationsnummer für medizinische Geräte wurde Anfang Januar 2019 von der TGA veröffentlicht. * AusUDID – an Australian UDI database - Die UDI muss von einer international anerkannten Ausgbenstelle ausgestellt wurden. * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communicatio..

CDSS Clinical Decision Support Software CDSS ist eine Software, die klinische Experimente fördert, unterstützt und implementiert, kann es in verschiedenen Formen existieren wie z.B. ganz normales Desktop-Programm, Apps oder Cloud. Im Moment reguliert die TGA, dass diese CDSS auch bei ARTG registriert werden sollen. - die Software, die Informationen über Krankheiten nach Symptomen zur Verfügung s..

TGA Essential Principals TGA Regulation 2002 Die medizinischen Geräte in Australien werden von der Therapischen Warenverwaltung (TGA) reguliert und sie müssen bei ARTG registriert werden. Sie müssen gemäß der TGA-Regel 2002 die notwendigen Prinzipien eingehalten werden. Es gibt sechs allgemeine Prinzipien, die für alle Geräte gelten, und neun zusätzliche Prinzipien, die sich bei der Anwendung je..