TGAは医療施設に医療機器及び治療剤を調達するTeamのためのAdviceを発表しました。 Advice Contentsの場合は下記の通りです。 ・ what is and is not a medical device ・ what is an ‘exempt’ therapeutic good and what is an ‘excluded’ good ・the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ・reporting problems with therapeutic goods. 該当Adviceの場合、治療剤調達チームの為の内容ですが、十分にオーストラリアに医療機器製造業者及び販売を進行する理解関係者まあは参考できる事項で簡単に整理された内容は下記の通りです。 *医療機器の定義 ・preventing, diag..

Pereonalised medical devices exemption 25 February 2021 Die australische TGA hat ein neues Framework für personalisierte medizinische Geräte angekündigt. Diese Veröffentlichung enthält eine neue Definition von personalisierten medizinischen Geräten, und dadurch müssen diese Geräte, die eine bestehende Ausnahme von der ARTG-Registrierung waren, zwingend registriert werden. Die o.g. medizinischen ..

Die Genehmigung ausländischer Regulierungsbehörden, die zusammen für die ARTG-Registrierung in Australien eingereicht werden können, ist nämlich : - CE Certification issued by designated Notified Bodies FDA HC(Health Canada) MHLW(Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales in Japan) MDSAP Um die Bewertungsdaten von ausländischen Regulierungsbehörden zu genehmigen, berücksichtigt die TGA 5 Be..