AVNISA, Brazil's medical device regulator, updated IVD regulations to RDC 830/2023. The new RDC, effective from June 1, 2024, is a comprehensive revision that consolidates risk classifications and regularization procedures across all IVD risk classes, rendering the previous RDC 36/2015 obsolete. The main changes are as follows. - Provide process (notification and registration), ANVISA forms to p..

Medical devices sold in Brazil must be manufactured by a manufacturer with a Quality Management System (QMS) that complies with the Brazilian Standards of Good Manufacturing Control (BGMP) (RDC 665/2022 and RDC 497/2021). In Brazil, Class III and Class IV manufacturers are required to obtain a BGMP certificate, which is valid for two years. ANVISA uses a risk-based approach (RDC 217/2018 and RDC..

ANVISA, Brazil's medical device regulator, issued RDC No. 810/2023 to amend Article 60 of RDC No. 751/2022: Declaration and Registration of Medical Devices, the amendment effective August 18, 2023. The revised content allows the import of medical devices and accessories if the manufacturing date is earlier than the date of declaration or registration. Note that the period between the manufacturi..

The cosmetics market was sluggish during the pandemic, but is now gradually recovering, showing a positive outlook. Brazil has the world's fourth-largest cosmetics market. In order to enter the Brazilian beauty market, registration of cosmetics with Brazil's ANVISA is essential. Brazilian cosmetics are classified into Class I and Class II according to risk of cosmetics. Classification Descriptio..

Aufgrund COVID-19 hat ANATEL die erforderlichen Dokumente für die öffentliche Beratung und Einrichtung der am 20. Apr. 2020 in Kraft getretenen Betriebsverfahren für Resolution 715 verschoben. ANATEL hat 3 neue Gesetze veröffentlicht, um die Resolution 715 umzusetzen, und die wichtigsten Änderungen sind nämlich : • Act 2220 – Betriebsverfahren für die Konformitätsbewertung von Kommunikationsprod..

Im Mai 2020 veröffentlichte ANATEL Resolution N° 726 über begrenzte Funk-Kommunikationsgeräte. Dies trat am 1. Sep. 2020 in Kraft und ersetzte das begrenzte Band, das in Tabelle I der Resolution N° 680/17 definierte. Nach der neuen Resolution ist die Verwendung von 5,850–5,925 GHz für 802.11p (V2X), 57–71 GHz für 802.11ad und 76–81 GHz für Radarsysteme erlaubt. Für weitere Fragen über die Zertif..

ANATEL hat die Acts 3151, 3152 und 3153 zusammen mit den Testanforderungen für die 5G-Technologie veröffentlicht. Dies gilt für die unten betr. 5G-Technologie. - Mobile Phones - Zugangsterminals ("ETA" in Brasilien) - Base Station Transceivers ANATEL akzeptiert derzeit die Zertifizierung von 5G-Geräten, die im offenen Band betrieben werden, um für 3G- und 4G-Produkte zu verwenden, und wurde neue..

Mit der Entwicklung der 5G-Technologie nimmt die Produktion von Geräten zu, die bei 5G betriebn werden können, und deshalb hat ANATEL technische Anforderungen für diese Geräte festgelegt. Im Juni 2020 veröffentlichte ANATEL 3 Gesetze, die die Mindestanforderungen an Qualität, Sicherheit, Kompatibilität und Schutz des kabellosen Spektrums für Geräte enthalten, die auf 5G betrieben werden. Es geht..

ANATEL hat im Ende 2019 Resolution 715 für "Konformitätsbewertung und homologation von Kommunikationsgeräten" bestätigt, und gab eine Frist für 180 Tage, um reibungslos durchzuführen. Im Moment sind diese Vorschriften in Kraft aber müssen einige Artikeln ergänzt werden. In diesem Zusammenhang hat ANATEL am 31. Jul. 2020 acht Verwaltungsverfahren angekündigt. 1. Act 4077 - Operational Procedure F..

ANATEL hat am 1. Sep. 2020 Act No 4776 veröffentlicht. Dies ändert einige Bestimmungen des Act 14448 über die technischen Anforderungen für die Konformitätsbewertung eingeschränkter Kommunikationsgeräte der radialen Strahlen vom 4. Dez. 2017. Die allg. Änderungen sind nämlich : • The Act No 4776 amends some definitions as well as adds several new ones • ANATEL restricts implementation of vehicle..