The Food and Drug Administration (FDA or the Agency), the US regulating authority in the sphere of healthcare products, has published a guidance document dedicated to soft (hydrophilic) daily wear contact lenses. The document further outlines specific criteria related to the safety and performance medical device manufacturers should take into consideration when placing their products on the mark..

Registration of medical devices is not mandatory in Hong Kong, but is a recommendation. However, Hong Kong Department of Health (DH) will implement a new strategy for medical device procurement from June 21, 2023. DH supports the Medical Device Administrative Management System (MDACS). Under the new strategy, DH purchases medical devices to meet international standards-like safety, quality and p..

2023年6月1日から製造されたClass II医療及び診断機器は、台湾のUDI(Unique Device Identification)ラベル及び報告要求事項を満たす必要があります。 従って、規定遵守を保証するために製造業者はライセンス保有者と協力し、UDI及び該当情報を台湾データベース（TUDID）にアップロードする必要があります。 台湾のUDIラベリング／報告日程は3年にかけて延長されました。 - 2021年 6月以降 : Class III 移植型機器は、UDIラベリング／報告が必要となります。 - 2022年 6月以降 : Class III 非移植型機器は、UDIラベリング／報告が必要です。 - 2023年 6月以降 : Class II 中間危険機器は、UDIラベリング／報告が必要です。 UDIデータベースについて、下記のリンクを通してご確認及びご参照よろしくお願い致し..

メキシコ化粧品認証を取得するためには、メキシコ保険省の傘下機関である連邦衛生危険管理委員会 (COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)に下記の通りの手順で申請する必要があります。 １）COFEPRIS 認証を取得するためにはメキシコ現地に所在していることが条件です。海外企業の場合は法的代理人を指定する必要があります。 ２）使用禁止成分に該当しているのかどうか、成分の検討を行います。 ３）下記のメキシコ公式標準規格 (NOM, Normas Oficiales Mexicanas) から要求するラベリングを満たしているのか検討し、COFEPRISが指定した検証所からラベル承認を受けます。 ー 包装された化粧品のラベリング、衛生及び商業的なラベリング：NOM-141-SSA1/SCFI-..

The Comisión Federal Paralla Proteción contra Riesgos Sanitaros (COFEPRIS), an organization under the Mexican Ministry of Health, is a national important place to obtain cosmetic certification in Mexico. 1) In order to obtain COFEPRIS certification, it must be located in Mexico, and if it is a foreign company, a legal representative is designated. 2) The ingredients must be reviewed for non-use ..

Class II Medical and Diagnostic Devices manufactured from June 1st, 2023 on must be compliant with UDI (Unique Device Identification) labelling and reporting requirements in Taiwan. In order to ensure compliance, manufacturers will need to work with their license holder to upload UDI and corresponding product information to the Taiwan UDI Database (TUDID). Taiwan's UDI labeling/reporting schedul..

510(k)第３者検討プログラムは、医療機器製造業者に自発的な代替検討プロセスを提供し、公認された第３者検討機関（3P510k検討機関）から提出された510(k)の検討です。 このプログラムに該当する製品は、特定の低ローリスク医療機器であり、FDAがハイリスク機器に集中できるようにすると同時に、第３者の検討対象であるローリスク医療機器の検討監督を継続して維持させ、より迅速な検討が行われる特徴を持っています。 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。 510(k) Third Party Review Program The FDA is providing information on the 510(k) Third Party Review Program. www.fda.gov 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速..

The 510(k) Third Party Review Program provides a voluntary alternative review process to medical device manufacturers and is a review by 510(k) submitted to an authorized third party review body (3P510k review body). The products covered by this program are specific low-risk medical devices, which allow the FDA to focus on high-risk devices, while maintaining review supervision of low-risk medic..

ベトナムに定義された医療機器は疾病検査及び予防、検査、診断または緩和されたり検査及び治療のうちに交代、修正または外科的な サポートを提供することを目標にするすべての装備、道具、材料及び化学物質、ソフトウェアと定義されています。 ベトナムの医療機器登録分類はリスクのレベルによってClass A,B,C,Dの4分類に分けられ、海外メーカーの場合は現地代理人を選任する必要があります。 ベトナムのGMP認証は、ISO 13485で可能となり、ベトナム輸出以前にアメリカ、日本、オーストラリア、カナダ、EU、韓国、中国のうちに許可を取得した国があれば、技術検討の免除でFast Track経路で許可進行が可能となります。 ベトナム医療機器登録と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net in..

Medical devices defined in Vietnam are defined as all equipment, tools, materials and chemicals, and software that aim to provide disease testing and treatment and prevention, examination, diagnosis or mitigation, or replacement, modification or surgical assistance during examination and treatment. The classification of medical devices in Vietnam is divided into four categories, Class A, B, C, D..