アメリカ食品医薬局（FDA）は、毎日着用するコンタクトレンズに対する専用指針文書を発表しました。 この指針では、製造業者が製品をリリースする際に考慮すべき安全及び性能基準を説明しています。 また、規制要件の遵守を評価するために遂行する必要がある特定テストが説明されており、 特に次の通りの側面を扱うテストを説明しています。 ー物理化学的及び光学的な特性 ー包装法案 ー滅菌 ー生体の適合性 FDAではコンタクトレンズは粘膜との接触時間が最大２４時間と制限されている表面機器とみなしており、 患者の組織と接触するため当局では生体の適合性に、特別な注意を促しています。 詳しい事項が下記リンクをご参照くださいませ。 Soft Daily Wear Contact Lenses Safety and Performance Criteria Final guidance provides perfo..

初めに、香港の医療機器登録は必須事項ではなく勧奨事項となります。 しかし、香港DH(Department of Health)保健省は、2023.06.21から医療機器調達に新しい戦略を施行する予定です。 DHは全ての医療機器の調達からMDACS(Medical Device Administration Control System)に登録された医療機器を優先視しています。 新しく施行される戦略では、DHが購入する医療機器は国際標準と類似した安全、品質及び性能の要求事項を満たすように本質的に保障し、MDD(Medical Device Division)の安全警告モニタリングは、公衆の保険に追加的な保護を提供する必要があります。 従って、DHサービスに医療機器を供給するためには、可能な限り早くMDACSに一般医療機器Class II/III/IV及び 体外診断医療機器Class B,..

Malaysia's MDA will be able to download electronic medical device registration certificates from May 2, 2023. Once the application is completed and the registration fee is paid, it can be downloaded from the MeDC@St2.0+ system. Electronic medical device registration certificates can be used to import medical devices or to launch them in the Malaysian market, The transition period to the former i..

In a virtual meeting held June 19, 2023, the Thai Food and Drug Administration (TFDA) discussed several measures aimed at enhancing the management of medical device registration applications. Optional Screening Process Starting from July 1, 2023, the screening process for medical device registration applications will become optional. Applicants will have the choice to undergo the screening proce..

The Food and Drug Administration (FDA or the Agency), the US regulating authority in the sphere of healthcare products, has published a guidance document dedicated to soft (hydrophilic) daily wear contact lenses. The document further outlines specific criteria related to the safety and performance medical device manufacturers should take into consideration when placing their products on the mark..

Registration of medical devices is not mandatory in Hong Kong, but is a recommendation. However, Hong Kong Department of Health (DH) will implement a new strategy for medical device procurement from June 21, 2023. DH supports the Medical Device Administrative Management System (MDACS). Under the new strategy, DH purchases medical devices to meet international standards-like safety, quality and p..

2023年6月1日から製造されたClass II医療及び診断機器は、台湾のUDI(Unique Device Identification)ラベル及び報告要求事項を満たす必要があります。 従って、規定遵守を保証するために製造業者はライセンス保有者と協力し、UDI及び該当情報を台湾データベース（TUDID）にアップロードする必要があります。 台湾のUDIラベリング／報告日程は3年にかけて延長されました。 - 2021年 6月以降 : Class III 移植型機器は、UDIラベリング／報告が必要となります。 - 2022年 6月以降 : Class III 非移植型機器は、UDIラベリング／報告が必要です。 - 2023年 6月以降 : Class II 中間危険機器は、UDIラベリング／報告が必要です。 UDIデータベースについて、下記のリンクを通してご確認及びご参照よろしくお願い致し..

メキシコ化粧品認証を取得するためには、メキシコ保険省の傘下機関である連邦衛生危険管理委員会 (COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)に下記の通りの手順で申請する必要があります。 １）COFEPRIS 認証を取得するためにはメキシコ現地に所在していることが条件です。海外企業の場合は法的代理人を指定する必要があります。 ２）使用禁止成分に該当しているのかどうか、成分の検討を行います。 ３）下記のメキシコ公式標準規格 (NOM, Normas Oficiales Mexicanas) から要求するラベリングを満たしているのか検討し、COFEPRISが指定した検証所からラベル承認を受けます。 ー 包装された化粧品のラベリング、衛生及び商業的なラベリング：NOM-141-SSA1/SCFI-..

The Comisión Federal Paralla Proteción contra Riesgos Sanitaros (COFEPRIS), an organization under the Mexican Ministry of Health, is a national important place to obtain cosmetic certification in Mexico. 1) In order to obtain COFEPRIS certification, it must be located in Mexico, and if it is a foreign company, a legal representative is designated. 2) The ingredients must be reviewed for non-use ..

Class II Medical and Diagnostic Devices manufactured from June 1st, 2023 on must be compliant with UDI (Unique Device Identification) labelling and reporting requirements in Taiwan. In order to ensure compliance, manufacturers will need to work with their license holder to upload UDI and corresponding product information to the Taiwan UDI Database (TUDID). Taiwan's UDI labeling/reporting schedul..