510(k)第３者検討プログラムは、医療機器製造業者に自発的な代替検討プロセスを提供し、公認された第３者検討機関（3P510k検討機関）から提出された510(k)の検討です。 このプログラムに該当する製品は、特定の低ローリスク医療機器であり、FDAがハイリスク機器に集中できるようにすると同時に、第３者の検討対象であるローリスク医療機器の検討監督を継続して維持させ、より迅速な検討が行われる特徴を持っています。 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。 510(k) Third Party Review Program The FDA is providing information on the 510(k) Third Party Review Program. www.fda.gov 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速..

The 510(k) Third Party Review Program provides a voluntary alternative review process to medical device manufacturers and is a review by 510(k) submitted to an authorized third party review body (3P510k review body). The products covered by this program are specific low-risk medical devices, which allow the FDA to focus on high-risk devices, while maintaining review supervision of low-risk medic..

ベトナムに定義された医療機器は疾病検査及び予防、検査、診断または緩和されたり検査及び治療のうちに交代、修正または外科的な サポートを提供することを目標にするすべての装備、道具、材料及び化学物質、ソフトウェアと定義されています。 ベトナムの医療機器登録分類はリスクのレベルによってClass A,B,C,Dの4分類に分けられ、海外メーカーの場合は現地代理人を選任する必要があります。 ベトナムのGMP認証は、ISO 13485で可能となり、ベトナム輸出以前にアメリカ、日本、オーストラリア、カナダ、EU、韓国、中国のうちに許可を取得した国があれば、技術検討の免除でFast Track経路で許可進行が可能となります。 ベトナム医療機器登録と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net in..

Medical devices defined in Vietnam are defined as all equipment, tools, materials and chemicals, and software that aim to provide disease testing and treatment and prevention, examination, diagnosis or mitigation, or replacement, modification or surgical assistance during examination and treatment. The classification of medical devices in Vietnam is divided into four categories, Class A, B, C, D..

In order to sell medical devices to Korea, there is a manufacturer in Korea or an overseas manufacturer needs a local agent. JNM Korea provide local agent service to help import to Korea. For the import, JNM Korea provides the following services as a local agent. KGMP certification in Korea - We provide customized services so that you can build a quality system. Import item permit / certificatio..

タイの医療機器はタイ公衆衛生部(MOPH)傘下のタイ食品医薬品局(TFDA)の規制を受け、タイに医療機器を登録するにはタイ現地代理人が必要です。 医療機器の分類は危険度によってClass 1～4に分けられ、タイFDAの医療機器登録は分類によって規制と審査所要時間が異なります。 Classification risk Regulation in Thailand Review Timeline Class 1 Low-risk Listing (self-declaration) 200日 days Class 2 Low to Moderate-risk Notification (CSDT) 250日 days Class 3 Moderate to High-risk Notification (CSDT) 250日 days Class 4 High-risk License (..