The purpose of renewing medical device items periodically is to ensure the safety and effectiveness of products. According to the revision of the Medical Device Act, manufacturers and importers must extend the validity period to continue to manufacture and import products after the end of the specified validity period. The Ministry of Food and Drug Safety (Medical Device Safety Evaluation Divisi..

The Swissmedic guidance mandates the inclusion of CH-REP (Swiss Responsible Person) information on the labels of Class I MDR devices starting from 31st July 2023. The inclusion of CH-REP information on the labels of Class I MDR devices is now mandatory as per the guidelines provided by Swissmedic. This regulation aims to ensure transparency and accountability in the Swiss market and strengthen t..

2023年10月からインドではClass Cの医療機器を義務的に登録すれば、インド医療機器規則(IMDR)2017により品質管理システム(QMS)要求事項を遵守する必要があります。 インドで医療機器登録及び規定は2017年にIMDRを発行したCDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)で管理されています。 IMDR Schedule V要求事項を遵守するということは、販売しようとしている医療機器の製造業者にとって必須的なものです。 IMDR Schedule V要件を遵守しなければ、登録手順の遅延及び罰金が付加され、市場から製品が回収される場合がございます。 医療機器製造業者がIMDR 2017を遵守するためには、下記の段階を実行する必要がございます。 - 装置部分を黄ばんでIMDR要求事項の識別 意図した用途、使用期間及びその他..

From October 2023 onwards, the mandatory registration of Class C and D medical devices in India will require conformance with the Quality Management System (QMS) requirements, as per the Indian Medical Device Rules (IMDR) 2017. n India, medical device registration and regulations are governed by the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), which issued the IMDR in 2017. Compliance wi..

マレーシアMDAは2023年5月2日から電子医療機器登録認証書のダウンロードが可能となりました。 申請が終わり登録費用を支払うと、MeDC@St2.0+システムからダウンロードが可能となります。 電子医療機器登録の認可書は、医療機器を輸入したりマレーシア市場に販売するために使用することができ、 電子へ転換する期間は2023年12月31日までです。 2024年1月1日から電子医療機器登録を認可書を全面施行され、これ以上MDAに登録認可書を発行することはなくなります。 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。 PENGUMUMAN TEMPOH PERALIHAN PELAKSANAAN PENGGUNAAN SIJIL PENDAFTARAN PERANTI PERUBATAN SECARA ELEKTRONIK - Medical Device Author HomeAnnoun..

2023年6月19日に開かれたリモート会議でタイの食品医薬局（TFDA）は、医療機器登録の申請管理を強化するために、下記の事項について協議をしました。 選択的審査手順 2023年7月1日から医療機器登録申請審査手順が選択項目となりました。 従って申請者は審査過程を経て申請書の提出を直接進行することができる選択権を持つことになります。 以前拒否された 申請書の再提出 2023年6月19日から即時発行され、申請者が以前拒否された申請書を再度提出する場合、TFDAは 以前中断されていた検討手順を再度スタートすることになります。 他の検討者と一緒に申請書を再度スタートさせる必要がないため、効率的かつスムーズに再提出プロセスが可能となります。」 医療機器登録申請者（RA）の ための認証過程 タイのFDA財団から医療機器登録申請者（RA）の力量を認証するための教育課程を構成します。教育を成功的に完..

アメリカ食品医薬局（FDA）は、毎日着用するコンタクトレンズに対する専用指針文書を発表しました。 この指針では、製造業者が製品をリリースする際に考慮すべき安全及び性能基準を説明しています。 また、規制要件の遵守を評価するために遂行する必要がある特定テストが説明されており、 特に次の通りの側面を扱うテストを説明しています。 ー物理化学的及び光学的な特性 ー包装法案 ー滅菌 ー生体の適合性 FDAではコンタクトレンズは粘膜との接触時間が最大２４時間と制限されている表面機器とみなしており、 患者の組織と接触するため当局では生体の適合性に、特別な注意を促しています。 詳しい事項が下記リンクをご参照くださいませ。 Soft Daily Wear Contact Lenses Safety and Performance Criteria Final guidance provides perfo..

初めに、香港の医療機器登録は必須事項ではなく勧奨事項となります。 しかし、香港DH(Department of Health)保健省は、2023.06.21から医療機器調達に新しい戦略を施行する予定です。 DHは全ての医療機器の調達からMDACS(Medical Device Administration Control System)に登録された医療機器を優先視しています。 新しく施行される戦略では、DHが購入する医療機器は国際標準と類似した安全、品質及び性能の要求事項を満たすように本質的に保障し、MDD(Medical Device Division)の安全警告モニタリングは、公衆の保険に追加的な保護を提供する必要があります。 従って、DHサービスに医療機器を供給するためには、可能な限り早くMDACSに一般医療機器Class II/III/IV及び 体外診断医療機器Class B,..

Malaysia's MDA will be able to download electronic medical device registration certificates from May 2, 2023. Once the application is completed and the registration fee is paid, it can be downloaded from the MeDC@St2.0+ system. Electronic medical device registration certificates can be used to import medical devices or to launch them in the Malaysian market, The transition period to the former i..

In a virtual meeting held June 19, 2023, the Thai Food and Drug Administration (TFDA) discussed several measures aimed at enhancing the management of medical device registration applications. Optional Screening Process Starting from July 1, 2023, the screening process for medical device registration applications will become optional. Applicants will have the choice to undergo the screening proce..