Updated good manufacturing practice (GMP) requirements for medical devices on the Mexican market have taken effect as of June 20, 2023. The latest version of Mexican Official Standard NOM-241-SSA1-2021, Good manufacturing practices for medical devices (hereafter NOM-241), published December 20, 2021, and coming into effect on June 20, 2023, establishes the minimum requirements for medical device..

医療機器品目更新は、周期的に安全性・有効性の確保を目標とした医療機器改訂に伴い、製造・輸入業者は製品別に 指定された有効期間の終了後にも該当製品を継続して製造及び輸入するためには、有効期間を延長する必要があります。 食品医薬品安全処（医療機器安全評価機関）では、2024年から本格的にスタートする医療機器品目更新制度に対する紹介と、 運営計画及び提出資料等を知らせるために案内文を掲示しました。 食品医薬品安全処の更新制度運営計画は、下記の通り更新周期別／段階的に適用されます。 １周期 '25~'29：流通製品現況整備 ２周期 '30~'34：安全性・有効性の確保 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。（韓国語） 식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처 의료기기 품목갱신 운영계획 안내문 의료기기 품목갱신 운영계획 안내문입니다. 첨부파일 ..

タイでは最近化粧品規定を変更し、新しい禁⽌成分リストを導⼊しました。許容されている防腐剤に対する要 求事項をアップデートし、最新アップデートは最新のASEAN Cosmetic Drectiveの改訂と⼀致しています。 2023年6⽉22⽇にタイの公衆保健省(MOPH)は、2023年140回⽬の政府官報を通して化粧品に禁⽌されて いる成分及び、許容されている防腐剤と関連した改訂3つを発表しました。 詳しい内容は下記のリンクをご参考くださいませ。 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อวัตถุที่ห้ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง พ.ศ. 2566 cosmetic.fda.moph.go.th 化粧品認証と関連し、気に..

Thailand has recently implemented changes in the cosmetics regulations, introducing a new list of prohibited ingredients and updating the requirements for permitted preservatives. The latest updates now align Thailand’s regulations with the latest ASEAN Cosmetic Directive revisions. On June 22, 2023, the Ministry of Public Health of Thailand (MOPH) issued three notices through the 140th Governme..

The purpose of renewing medical device items periodically is to ensure the safety and effectiveness of products. According to the revision of the Medical Device Act, manufacturers and importers must extend the validity period to continue to manufacture and import products after the end of the specified validity period. The Ministry of Food and Drug Safety (Medical Device Safety Evaluation Divisi..

The Swissmedic guidance mandates the inclusion of CH-REP (Swiss Responsible Person) information on the labels of Class I MDR devices starting from 31st July 2023. The inclusion of CH-REP information on the labels of Class I MDR devices is now mandatory as per the guidelines provided by Swissmedic. This regulation aims to ensure transparency and accountability in the Swiss market and strengthen t..

2023年10月からインドではClass Cの医療機器を義務的に登録すれば、インド医療機器規則(IMDR)2017により品質管理システム(QMS)要求事項を遵守する必要があります。 インドで医療機器登録及び規定は2017年にIMDRを発行したCDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)で管理されています。 IMDR Schedule V要求事項を遵守するということは、販売しようとしている医療機器の製造業者にとって必須的なものです。 IMDR Schedule V要件を遵守しなければ、登録手順の遅延及び罰金が付加され、市場から製品が回収される場合がございます。 医療機器製造業者がIMDR 2017を遵守するためには、下記の段階を実行する必要がございます。 - 装置部分を黄ばんでIMDR要求事項の識別 意図した用途、使用期間及びその他..

From October 2023 onwards, the mandatory registration of Class C and D medical devices in India will require conformance with the Quality Management System (QMS) requirements, as per the Indian Medical Device Rules (IMDR) 2017. n India, medical device registration and regulations are governed by the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), which issued the IMDR in 2017. Compliance wi..

マレーシアMDAは2023年5月2日から電子医療機器登録認証書のダウンロードが可能となりました。 申請が終わり登録費用を支払うと、MeDC@St2.0+システムからダウンロードが可能となります。 電子医療機器登録の認可書は、医療機器を輸入したりマレーシア市場に販売するために使用することができ、 電子へ転換する期間は2023年12月31日までです。 2024年1月1日から電子医療機器登録を認可書を全面施行され、これ以上MDAに登録認可書を発行することはなくなります。 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。 PENGUMUMAN TEMPOH PERALIHAN PELAKSANAAN PENGGUNAAN SIJIL PENDAFTARAN PERANTI PERUBATAN SECARA ELEKTRONIK - Medical Device Author HomeAnnoun..

2023年6月19日に開かれたリモート会議でタイの食品医薬局（TFDA）は、医療機器登録の申請管理を強化するために、下記の事項について協議をしました。 選択的審査手順 2023年7月1日から医療機器登録申請審査手順が選択項目となりました。 従って申請者は審査過程を経て申請書の提出を直接進行することができる選択権を持つことになります。 以前拒否された 申請書の再提出 2023年6月19日から即時発行され、申請者が以前拒否された申請書を再度提出する場合、TFDAは 以前中断されていた検討手順を再度スタートすることになります。 他の検討者と一緒に申請書を再度スタートさせる必要がないため、効率的かつスムーズに再提出プロセスが可能となります。」 医療機器登録申請者（RA）の ための認証過程 タイのFDA財団から医療機器登録申請者（RA）の力量を認証するための教育課程を構成します。教育を成功的に完..