European Commission（ヨーロッパ委員会）では特定クラスのハイリスク群診断機器に対する共通基準規定2022/1107を採択しました。 該当される診断機器はHIV testとSARS-CoV-2 test機器が該当します。 該当規定はEuropean Commissionの特定クラスD IDV（体外診断医療機器）に対する統一及び共通になった標準が存在しないため、このような装備の使用と関連した危険が公衆保健に影響を与えてしまうため、基準規定を採択することが適していると提示をしています。 この規定は2024年7月25日から適用されます。 詳しい規定内容は下記のリンクからご参照くださいませ。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022R1107 医療機器認証と関連し気になる点がございましたら..

EUDAMED European Database on Medical Devices EUDAMEDはヨーロッパ連合から承認された医療機器データベースで、許可された医療機器を登録して安全問題及びリコール等の情報に加えて新しい規定を確認することができる包括的なデータベースです。 EUDAMEDは許可された危機に対する透明性、情報の可用性、または各ヨーロッパメンバー国家の協力強化を目標にしております。 ・初めに予定されていたEUDAMEDの機能は2020年5月lauchingでありましたが、2019年該当日時を2年猶予を設けており、actor registration及び一部機能のみをまずlauchingしました。 ・加えて、今年のEC発表を通じて機関の規約なしにDatabaseの全ての機能が作動するとき、Lauchingを行うと公表し、今回該当のTimelineを発表しました。 ＊E..

The European Commission issued a regulation on December 14, 2021 that allows the IFU to explain and implement medical device instructions in electronic form rather than paper form. Under the enforcement regulations, the European Union will be able to manage the electronic usage guidelines in harmony with device regulators in the United States, Australia, and other countries. Electronic IFU Elect..

European Commission(유럽연합 집행위원회)는 의료기기 사용지침(IFU)이 종이형식이 아닌 전자형식으로 제공될 수 있는 설명하고 이를 시행할 수 있는 규정을 2021년 12월 14일에 발행했습니다. ​ 시행 규정에 따라 유럽연합은 미국, 호주 및 기타 국가의 기기 규제기관과 전자사용지침에대한 내용을 조화, 일치 하여 관리할 수 있게 됩니다. IFU 전자 제공 사용자에게 제공하는 IFU를 전자적으로 제공한다는 것은, IFU를 시각적으로 표기하기위해 내장형 시스템이 장착된 이식형 및 능동 이식형의료기기 및 그 부속품, 그리고 설치의료기기 및 그 부속품, 의료기기 및 부속품에 적용됩니다. 의료장비 및 액세서리는 전무가용으로만 사용해야하며, 기기의 라벨은 IFU종이가 아닌 전자형태로 제공되어야고, ..

TRA hat am 1. Jul. 2019 die technischen Spezifikationen für die Namensanzeige des Absender bekannt gegeben. Diese Spezifikationen haben jedoch nicht sofort die Zeit gegeben, bis der Hersteller das Gerät gemäß den neuen Anforderungen vorbereiten konnte. Die Spezifikationen gelten für mobile Geräte. Dieses Dokument wurde geschrieben, um die Namensanzeige des Absender auf allen mobilen Geräten zu a..

Alle auf dem europäischen Markt verkauften Spielzeuge müssen den in der EU-Toy Safety Guidance 2009 / 48 / EC festgelegten Standards entsprechen. EN71 Testing EN71 Part 1 – Physical and Mechanical Test EN71 Part 2 – Flammability Test EN71 Part 3 – Migration of Toxic Elements Test EN71 Part 4 – Experimental Set for Chemistry EN71 Part 5 – Chemical Toys (Sets) Other than Experimental Sets EN71 Par..

Taiwan Standard Measurement Agency(經濟部標準檢驗局) hat den nationalen Standard CNS 15291 revidiert. Die wichtigsten Änderungen sind : 1.The "free end" of adjustment strap should be fitted with button, toggle button or snap button (fig. 1) 2. Free end of each drawstrings on lower garment (dress or trouser) should not be longer than 20 cm when the garment is in a relaxed natural state (fig. 2) 3. Drawst..

Wichtigste Regeln für Kleidung und Textilien in der EU Gemäß den EU-Faservorschriften sind Faserprodukte Rohstoffe, halbzeuge, verarbeitete, halbfertige, angefertigte oder Make-Up-Produkte, die ausschließlich aus Fasern bestehen, unabhängig von der verwendeten Mischung oder dem Montageprozess. Die u. g. Produkte gelten als Faserprodukte • Produkte mit mind. 80 % Fasern; • Produkte, die Textilkom..

Das EU-Technisches Komitee (The EU Technical Committee) hat die europäischen Standardsfür Textilien und Textilprodukte veröffentlicht. Die Spezifikationen wurden im September und Oktober 2020 genehmigt und vom Zentralbüro verteilt. Mehere Informationen finden Sie in den folgenden Diagrammen. : Für weitere Fragen über die Sicherheitsanforderungen in der Europäischen Ländern stehen wir Ihnen jeder..

Ab dem 20. Dez. 2020 müssen die Hersteller von ITE- und AV-Geräten den neuen Produktsicherheitsstandards IEC 62368-1 einhalten. Gründe für die Änderung Mit der Entwicklung der Technologie wurde die Grenze zwischen IEC 60065 (AV-Geräte) und IEC 60950-1 (IT-Geräte) für Multimedia-Produkte unklar, und es wurde ein neuer "Risikobasierter" Standard IEC 62368-1 eingeführt, die beide Standards integrie..