RTA Refuse to Accept ・FDAは実質検討を進行する前、書類及び審査の為に準備された資料を提出したのかに対し、Refuse to Accept(RTA)検討を進行します。 Review進行は提出された書類に対し、適合性を評価し下記の通り結果をお知らせします。 -適合、次の段階の検討として進行できる可能性があります。 -不適合、書類が十分でなく補完が必要です。（補完事項は明示されます。） *RTA検討結果は、15日以内に収束できます。 *補完が必要な場合、製造社に180日の補完期間が与えられます。-補完書類を提出時、 もう一度FDAは15日検討期間を持ちます。 *補完提出に伴う追加審査手数料納付はございません。 *しかし、検討はじめはeCopyを通じた書類提出及び手数料納付が完了後、進行されます。 *RTA検討に対した認定機能基準の場合、提出される510(k)Typeに..

Device Change 21 CFR 807.81(a)(3) Obwohl die Geräte bereits vor dem Inverkehrbringen genehmigt wurden, könnte es notwendig sein, die 510(k) Submission erneut durchzuführen, wenn eine wesentliche Änderung des Geräts eingetreten würden. 21 CFR 807.81 (a) (3) (3) Auch wenn das Gerät bereits rechtmäßig kommerziell vertrieben bzw. kommerziell wieder vertrieben wird, könnte es erforderlich sein, eine ..

MDR(Medical Device Reporting) 21 CFR Part 803 Die FDA enthält jedes Jahr Hunderttausende von gerätebezogenen Berichten über Todesfälle, schwere Verletzungen und Fehlfunktionen. Diese MDR ist als ein Überwachungsmittel im Marktgeschäft, das die zugelassene Geräte von FDA eine Review machen kann. Durch die MDR wird eine neue Bewertung über die Gefahr- und Nutzenanalyse des Gerätes durchgeführt. He..