GDPMDS Good Distribution Practice for Medical Devices 在新加坡境内以医疗器械importer/wholesaler进行活动， 需要取得新加坡医疗器械优秀的销售实践GDPMDS。 - 即，不是单纯的License Holding，而是为了保管和流通， 必须取得Local Company的GDP MDS， 必须以相应GDP MDS为基础， 从HSA（Health Sciences Authority）进行importer/wholesaler申请。 - 要想取得GDPMDS，必须构建合适的质量手册。 - GDPMDS通过新加坡的SAC(Singapore Accrediation Council)进行Process， 按照新加坡的标准GDP MDS SS620进行。 - 取得GDPMDS后，通过相关机构进行Annual Inspecti..

需进行行业许可及食药处医疗器械许可，才能销售韩国国内医疗器械。 韩国国内由食药处负责对医疗器械的整体管理及许可，为了销售医疗器械，则需经过行业许可、GMP、技术文件审查等程序进行正确的登记。 医疗器械等级 医疗器械品目及品目等级相关规定 Class I：申报 Class II：认证 Class III：许可 Class IV：许可 - 韩国将医疗器械根据危险程度分为1级至4级，* 根据医疗器械品目及品目等级的相关规定，可以确认是否符合本公司产品的品目类型及等级。 - 按照与已许可产品的同等比较表进行的产品，可作为同等产品、改良产品、新产品进行。 - 大部分是以1级为申报，2级为认证进行，1、2级产品通过韩国医疗器械安全情报院（NIDS）进行申报及技术文件审查认证，而不是食药处进行认证。 同样，大部分3、4级产品由食药处直接审查，进行许可Process。 （根据产品的品目类型及新医疗器械..

QSR 21CFR Part 820 Die FDA hat festgelegt, dass das QSR für die medizinischen Geräte, die in den USA verkauft werden, aufrechterhalten und verwaltet wird, um die Leistung, die Qualität und die Sicherheit für die beabsichtigte Verwendung der medizinischen Geräte zu gewährleisten. * 21 CFR Part 820 besteht aus den folgenden Komponenten. - Quality System Requirement : Informationen über die Verwalt..

Für den Verkauf der medizinischen Geräte in Korea muss die Geschäftslizenz und das Erlaubnis von MFDS durchgeführt werden. In Korea ist MFDS für das Gesamtmanagement und die Zulassung von medizinischen Geräten zuständig. Und für den Verkauf der medizinischen Geräte muss eine ordnungsgemäße Registrierung durch die Verfahren der Geschäftslizenz, GMP und der Überprüfung der technischen Dokumentatio..