医療機器サイバー法案と関連した、安全性を向上させるために日本のMAH（Marketing Authorization Holdars）及び 関連事業者に基づくIMDRF（International Medical Device Regulators Forum）指針が施行されており、 日本厚生労働省（MHLW）は、”サイバー保安保障”という主題の告示を発表し、医療機器の特性によるサイバー保安対応指針を発表しました。 MAHがサイバー補完観点から医療機器の品質、効率性及び安全性を保障するために、実現できる組織と活動等が含まれており、日本の厚生労働省では2023年まで医療機器のサイバー保安の評価基準を設けて医療機器の流通基本基準を改訂し、医療機器サイバー保安点検体系を構築できる計画だと明かしました。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 https://www.mhlw.go.jp..

MDSAP Madeical device single audit program MDSAP(medical device single audit program)은 의료기기 단일 심사 프로그램으로 IMDRF 회원국 중 총 5국가의 품질시스템과 ISO 13485를 함께 심사하는 프로그래입니다. -각각의 국가마다 MDSAP을 활용하는 범위는 차이가 있으며, MDSAP를 가장 많이 수용하고 있는 국가는 Canada로, 기존의 캐나다 QMS 인증을 전면 MDSAP으로 대체하고 있습니다. *MDSAP을 전면 대체하고 있는 국가는 캐나다가 유일하며, 이외의 국가는 부분 적용을 진행하고 있습니다. MDSAP 심사 신청 시, 해당되는 다섯 국가 중 판매를 진행 중인 국가를 Scope에 포함하여 진행하게 되며, 판매를 진행하지 ..

MDSAP Medical device single audit program MDSAP（Madical device single audit program）は医療機器単一審査プログラムでIMDRF会員国の内、総5か国の 品質システムとISO 13485を共に審査するプログラムです。 ー各々の国家ごとにMDSAPを活用する範囲には差があり、MDSAPを最も多く受容している国家はCanadaで、既存のカナダQM認証を全面MDSAPに変更しております。 ＊MDSAPを全面変更している国家はカナダが唯一であり、それ以外の国家は部分適用を行っております。 MDSAP審査申請の際、該当する5か国の内、販売を進行中である国家をScopeに含み進行し、販売を進行しない国家をScopeに入れる場合、それに伴う販売計画及び証明書類が必要となる場合がございます。 審査はStage1及びStage..

MDSAP - Medical Device Single Audit Program MDSAP是IMDRF成员国中， 对美国、澳大利亚、加拿大、日本、巴西五国的质量管理系统的单一限制审查项目。 * IMDRF：国际医疗器械管制机关，是为协调医疗器械的国际标准而组织，其基础是GHTF。 - 澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、韩国、美国 ​ 美国- FDA(Food and Drug Administration) 澳大利亚 - TGA(Therapeutic Goods Administration) 加拿大 - HC(Health Canda) 日本 - PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) / MHLW(Ministry of Health, Labor and Welfare) 巴西 - ANV..

ASEAN AMDD ASEAN Medical Device Directive * ASEAN AMDD - 为协调东南亚10个国家 （马来西亚、菲律宾、印度尼西亚、越南、文莱、缅甸、泰国、新加坡、老挝、柬埔寨）的 医疗器械规定而制定了国际医疗器械指南。 * 以像CE一样的国际协调为目的， 根据基于IMDRF风险的等级分类（Class A、Class B、Class C、Class D）为基础。 * 东盟国家中大部分根据AMDD对国内法律进行了修改， 虽然仍需对各个国家分别进行医疗器械注册和认证， 但各国的AMDD存在很多重叠内容，可节省费用。 * 根据CSDT（Common Submission Dossier Template的要求， 大部分东盟国家需要提交相关文件，虽然详细的内容不同，但整体呈现类似STED的倾向。 ​若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联..

MDSAP - Medical Device Single Audit Program MDSAPはIMDRF会員国の中のアメリカ、オーストラリア、カナダ、日本、ブラジルの 5国家の品質管理システムに対する単一規制審査プログラムです。 *IMDRF : 国際医療機器当局者プログラムで医療機器に対する国際基準の調和の為に 組織され、その根幹はGHTFです。 -オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、ロシア、シンガポール、韓国、アメリカ アメリカ - FDA(Food and Drug Administration) オーストラリア - TGA(Therapeutic Goods Administration) カナダ - HC(Health Canda) 日本 - PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) / MHLW(Minist..

MDSAP - Medical Device Single Audit Program MDSAP ist ein einziges regulatorisches Prüfungsprogramm für Qualitätsmanagementsysteme in den fünf IMDRF-Mitgliedsländern der USA, Australien, Kanada, Japan und Brasilien. * IMDRF: Das internationale medizinische Geräte-Regulierungsforum wurde organisiert, um die internationalen Standards für medizinische Geräte zu harmonisieren. Es basiert auf dem GHT..

ASEAN AMDD ASEAN Medical Device Directive * ASEAN AMDD - Internationale Anweisung, die für die Harmonisierung der Regulierung von medizinischen Geräten in 10 Ländern Südostasiens erstellt wurden. (Malaysia, Philippinen, Indonesien, Vietnam, Brunei, Myanmar, Thailand, Singapur, Laos und Kambodscha) * Diese Anweisung ist gleiche Zwecke der internationalen Harmonisierung wie CE, deshalb basiert sie..