FDA published a Quality Management System Regulation (QMSR) final rule on February 2, 2024 to revise the current good manufacturing practice (CGMP) requirements for medical devices in the Quality System (QS) Regulation (21 CFR Part 820). FDA amends Part 820 to incorporate the QMS requirements of ISO13485 as references. Replacing the Quality System(QS) with the Quality Management System Regulatio..

Taiwan Medical Device Registration is managed by the Food and Drug Administration (TFDA). First, in Taiwan, classification of general medical devices is classified into Class I, II, and III according to the FDA rating system in the United States, and is classified into 16 items below. No. Item name 1 Clinical chemistry and clinical toxicology 2 Hematology and pathology devices 3 Immunology and m..

Medical device quality system certification is called Good Manufacturing Practice (GMP). GMP certification, commonly referred to as ISO 13485 certification, is a process managed by a medical device manufacturer over the life cycle of the medical device, from the development of the device to the post-production stage, including disposal. There are many countries that can be licensed with ISO 1348..

•4.1 組織と組織状況の理解 - 組織は、組織の目的及び戦略的な方向と関連がある内部の問題を、そして品質マネジメントシステムの意図した結果を達成するための組織の能力に影響を与える外部と内部の問題を定めている必要がある。 - 組織はこのような外部と内部問題に対する情報をモニタリングし検討する必要がある。 備考１）問題には肯定的、否定的要因または考慮する必要がある条件が含まれる必要がある 備考２）国際的、国家的、地域的または地方的であっても法的、技術的、競争的、市場、文化的及び経済的環境等の問題を考慮することによって、外部の状況に対する利害を容易にすることができる。 備考３）組織の価値、文化、知識及び成果と関連した問題を考慮することにより、内部の状況に対する理解を容易にすることができる。 •4.2 利害関係社のニーズと期待の理解 - 顧客要求事項、そして適用される法的及び規制的要求事項を..

4. 組織状況 4.1 組織と組織状況の理解 4.2 利害関係社のニーズと期待の理解 4.3 品質マネジメントシステム適用範囲の決定 4.4 品質マネジメントシステムとそのプロセス 5. リーダーシップ 5.1 リーダーシップと意思表明 5.2. 方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 6. 企画 6.1 リスクと機械を取り扱う措置 6.2 品質目標と品質目標の達成の企画 6.3 変更の企画 7. サポート 7.1 サポート 7.2 力量／適格性 7.3 認識 7.4 コミュニケーション 7.5 文書化された情報 8. 運用 8.1 運用企画及び管理 8.2 製品及びサービスの設計と開発 8.3 製品及びサービスの設計と開発 8.4 外部から提供されたプロセス、製品及びサービスの管理 8.5 生産及びサービス提供 8.6 製品及びサービスの不出／販売(release) 8.7 不適合出..

- ISO (International Organization for Standardization、国際標準化機構)は非政府機構としてスイスのジュネーブに設立された社団法人として、財貨及びサービスと関連した諸般設備と活動の標準化を通じて国際交易を促進して知的、学問的、技術的、経済的、活動分野からの協力増進のための目的で1947年に創立された国際機構です。現在は162カ国の会員社と785個の技術委員会及び小委員会で構成されており、標準及び関連活動の世界的な調和を促進及び国際規格を開発／発行して会員機関と関連国際機構との協力を図ります。 ＜ISO 9001とは？＞ - 品質経営システム(Quality Management System, QMS)で最高経営者が中心となり、顧客要求事項及び顧客満足、品質確保を通じて企画、設計、購入、生産、納品、サービス等経営活動全般にかけて全ての組..

(ISO 13485認証プロセス及び利点) ISO 13485医療機器を提供して関連サービスに提供される顧客要求事項及び規制要求事項を持続的に満たすことができる能力を立証する必要がある組織の品質マネジメントシステムの要求事項を取り扱います。また、この標準の主要目的は品質マネジメントシステムに対する調和された医療機器法規の要求事項を容易にすることです。 ヨーロッパ連合との調和過程で全ての医療機器製造業者は、現在の法的要求事項を満たして顧客の期待に応え、効率性を高めて法的な補償を確保するための品質マネジメントシステムを樹立して認証することを目標としています。医療機器の製造業者はISO13485認証書を保有していることから、全世界の市場に進出することができる機会を得ています。ISO 13485医療機器品質マネジメントシステムを適用した企業は、より効果的で安全な医療機器を生産しているということ..

1) 勧告文(adbisory notice) - 医療機器の受け渡し後に追加情報を提供したり次について取り扱う必要がある措置を勧告するために、組織が発行する通知書 （医療機器の使用、医療機器変更、医療機器を供給する組織へ搬送、医療機器廃棄） 2) 委任代理人(authorized representaive) - ある国家または管轄区域内に設立された自然人及び法人として、メーカーから書面委任を受けてその国家または管轄区域法に伴うメーカーの義務に監視してメーカーの代わりに特定の業務について活動する人 3) 臨床評価(clinical evaluation) - 製造者が意図した通りに使用されるまでの機器の臨床的な安全性及び性能を検証するための医療機器に関する臨床データの評価及び分析 4) 不満(compaint) - 組織の管理を飛び出した医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、使用性、..

ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 8. 測定、分析及び改善 9. 成果評価 9.1 モニタリング、測定、分析及び評価 8.1 一般事項 9.1.1 一般事項 8.2 モニタリング及び測定 9.1 모モニタリング、測定、分析及び評価 8.2.1 フィードバック 8.5.5 受け渡し後の活動 9.1.2 顧客満足 8.2.2 クレーム処理 9.1.2 顧客満足 8.2.3 規制当局に方向 8.5.5 受け渡し後の活動 8.2.4 内部監視 9.2 内部審査 8.2.5 プロセスのモニタリング及び測定 9.1.1 一般事項 8.2.6 製品のモニタリング及び測定 8.6 製品及びサービスの払出／販売(release) 8.3 不適合製品の管理 8.7 不適合出力／産出物(output)の管理 8.3.1 一般事項 10.2 不適合及び改善措置 8.3.2 受け渡し前に..

ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 7. 製品実現 8. 運用 7.1 製品実現の企画 8.1 運用企画及び管理 7.2 顧客関連プロセス 8.2 製品及びサービス要求事項 7.2.1 製品と関連した要求事項の決定 8.2.2 製品及びサービスに対する要求事項の決定 7.2.2 製品と関連した要求事項の検討 8.2.3 製品及びサービスに対する要求事項の検討 8.2.4 製品及びサービスに対する要求事項の変更 7.2.3 意思疎通 8.2.1 顧客との意思疎通 7.3 設計及び開発 8.3 製品及びサービスの設計と開発 7.3.1 一般事項 8.3.1 一般事項 7.3.2 設計及び開発計画 8.3.2 設計と開発企画 7.3.3 設計及び開発入力 8.3.3 設計と開発入力 7.3.4 設計及び開発出力 8.3.5 設計と開発出力 7.3.5 設計及び開発検討 ..