ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 1. 適用範囲 4.1.1 (タイトルなし) 1 適用範囲 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 4 品質マネジメントシステム ​ 4 組織状況 4.1 組織と組織状況 4.2 利害関係者のニーズと期待の利害 4.4 品質マネジメントとプロセス 4.1 一般要求事項 4.4 品質マネジメントとそのプロセス 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 4.2 文書化要求事項 7.5 文書化された情報 4.2.1 一般事項 7.5.1 一般事項 4.2.2 品質マニュアル 4.3 品質マネジメントシステム適用範囲 4.4 品質マネジメントシステムとプロセス 7.5.1 一般事項 4.2.3 医療機器ファイル 同等な条項はなし 4.2.4 文書管理 7.5.2 作成(creating)及び更新 7.5.3 ..

•8.4 データの分析 - 組織は品質マネジメントシステムの適合性及び効果性を立証するために適切なデータを決定、樹立及び分析する手順を文書化する必要がある。この手順は統計技法とその使用範囲を含んだ適切な方法に対する決定を含む必要がある。 - データ分析はモニタリング及び測定の結果から、そして他の関連した出処から生成されたデータを含む必要があり、最小限次の入力事項を含ませる必要がある。 a) フィードバック b) 製品要求事項に対する適合性 c) 改善に対する機会を含むプロセスおよび製品の特性と傾向 d) 供給者 e) 監視 f) 該当する場合、サービス報告書 - データ分析結果、品質マネジメントシステムが適合したり適切でなかったり、効果的でないと明かされた場合、組織は8.5から要求された通りに改善のための入力としてこの分析を使用する必要があります。 - データ分析結果に対する記録は維持..

•8.1 一般事項 - 組織は次の事項に必要なモニタリング、測定、分析及び持続的な改善プロセスを計画して実行する必要がある。 a) 製品の適合性の実証 b) 品質マネジメントの適合性の保証 c) 品質マネジメントシステムの効果性を維持 - これは統計的な技法を含む適用可能な方法及び使用範囲に対する決定を含む必要がある。 •8.2 モニタリング及び測定 8.2.1 フィードバック - 組織は品質マネジメントシステム上と測定の一つとして、組織が要求事項を満たしてるのと関連した情報を収集してモニタリングする必要がある。このような情報の獲得及び活動の方法は文書化する必要がある。 - 組織はフィードバックシステムのための手順を文書化する必要がある。このフィードバックプロセスは生産のみでなく生産後に活動として資料を収集するための条項を含む必要がある。 - フィードバックプロセスから収集された情報は..

•7.5.9 滅菌医療機器に対する特別要求事項 7.5.9.1 一般事項 - 組織は追跡性に対する手順を文書化する必要がある。このような手順は適用される規制要求事項について追跡性の範囲と維持されるひち葉がある記録を規定する必要がある。(4.2.5参照) 7.5.9.2 移植型医療機器に対する特別要求事項 - 追跡性が要求される記録には医療機器をして規定された安全性及び性能要求事項を満たさないように誘発する場合、使用された部品、原材料及び作業環境の条件の記録を含む必要がある。 - 組織は追跡性が可能となるように流通サービスの供給者または販売者が医療機器の流通記録を維持し、このような記録が調査の際に利用できるように要求される必要がある。 - 出庫された製品を引き渡されたものの名前と住所の記録を維持する必要がある。(4.2.5参照) 7.5.10 顧客の資産 - 組織は管理の下にあったり使用..

• 7.5 生産及びサービス提供管理 7.5.1 生産及びサービス提供の管理 - 生産及びサービス提供は製品が仕様と一致しているということを保障するために計画し、実行し、モニタリングして管理する必要がある。該当する場合は生産、管理は次の事項を含むが、次の事項だけだとは限らない。 a) 生産管理手順及び方法に対する文書化(4.2.4 参照) b) 基盤施設の適格性 c) 製品の特性と公正媒介変数に対するモニタリング及び測定の実行 d) モニタリング及び測定装備の使用可能性と使用 e) 表示及び包装作業のために定められた活動の実行 f) 製品の出庫、受け渡し及び受け渡し後に活動の実行 - 組織は7.5.9に規定された範囲まで追跡性を提供し、生産及び承認された数量を識別できるように医療機器または医療機器の各ロット／ 配置(lot/batch)別記録(4.2.5参照)を樹立、維持する必要がある..

4．組織状況 4.1 組織と組織状況の利害 4.2 利害関係者のニーズの期待の利害 4.3 品質経営システムの適用範囲の決定 4.4 品質経営システムとそのプロセス 5．リーダーシップ 5.1 リーダーシップと意思表明 5.2 方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 ６．企画 6.1 リスクと機会を扱う措置 6.2 品質目標と品質目標達成の企画 6.3 変更の企画 7．サポート 7.1 資源 7.2 力量／適格性 7.3 認識 7.4 意思疎通 7.5 文書化された情報 8．運用 8.1 運用企画及び管理 8.2 製品及びサービス要求事項 8.3 製品及びサービスの設計と開発 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 8.5 生産及びサービスの提供 8.6 製品及びサービスの不出／リリース 8.7 不適合出力／産出物(output)の管理 9．成果の評価 9.1 モニ..

MDSAP Madeical device single audit program MDSAP(medical device single audit program)은 의료기기 단일 심사 프로그램으로 IMDRF 회원국 중 총 5국가의 품질시스템과 ISO 13485를 함께 심사하는 프로그래입니다. -각각의 국가마다 MDSAP을 활용하는 범위는 차이가 있으며, MDSAP를 가장 많이 수용하고 있는 국가는 Canada로, 기존의 캐나다 QMS 인증을 전면 MDSAP으로 대체하고 있습니다. *MDSAP을 전면 대체하고 있는 국가는 캐나다가 유일하며, 이외의 국가는 부분 적용을 진행하고 있습니다. MDSAP 심사 신청 시, 해당되는 다섯 국가 중 판매를 진행 중인 국가를 Scope에 포함하여 진행하게 되며, 판매를 진행하지 ..

ISO 13485 Quality Management System ISO 13485 作为质量管理系统的国际标准，是关于医疗器械制造工程质量管理系统是否可以确立的标准，在国际上起着重要作用。 基本上，虽然是基于ISO9001，但作为独立的标准， 从产品定义到QMS构建、资源管理及测量分析、产品实现以及事后管理， 对医疗器械制造商的整体可信任度进行评估，特别是进行CE认证中对于ISO 13485虽然没有明确规定，但适用于QMS构建的标准。 即，进入海外市场的第一步就是可以通过取得ISO 13485代替各国Actual Factory Audit。 ISO 14971 Risk Management 对危险管理的国际标准，取得ISO13485是必需获得的相关标准之一。 是一项分析、评估、控制产品风险，监控受控风险，持续管理风险的方法的标准。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下..

Um die medizinische Geräte in Indien zu verkaufen, müssen diese Geräte bei MoH registriert werden. MoH Ministry of Health - Das indonesische Gesundheitsministerium übernimmt die meisten Aufgaben im Zusammenhang mit der Regulierung von medizinischen Geräten, wie z. B. der Registrierung und Nachbehandlung von diesen Geräten und GMP. - Um die Registrierung der medizinischen Geräte durchzuführen, mu..

Für den Export der medizinischen Geräte nach Indien muss über CDSCO registriert werden. Die Registrierung von medizinischen Geräten in Indien wird von der CDSCO, der zentralen Arzneimittelkontrollstelle, verwaltet. Classification Die Kriterien für die Klassifizierung von medizinischen Geräten in Indien werden nach den Risikomanagement-Kriterien von GHTF in insgesamt vier Klassen eingeteilt. Klas..