技術発展と共に医療機器に対するネットワーク連結技術の使用が増加しております。最近、ソフトウェアが搭載された医療機器あるいはソフトウェア自体に、医療機器である製品が多く開発されています。 ソフトウェアで連結された医療機器は患者データーで保存及び転送し個人情報及び正確性をすべて要求します。 従って医療機器のサイバー保安も強化されています。 サイバー保安は開発段階で進行する必要があり、製造業者はこの段階で全ての種類のサイバー危険に対するデーター無結成及び患者の個人情報保護に危険が伴うイベントを緩和し統制する必要があります。 これの為に、IEC62304及びISO14971標準では医療機器サイバー補完に対する管理を要求しています。 IEC62304医療機器ソフトウェア寿命周期の標準 SaMDソフトウェア自体が医療機器であることと、該当機能の一部でソフトウェアが含まれた医療機器の製品寿命周期にか..

エナジー消費効率等級表示制度 ・義務的申告制度 ・製品申告及びエナジー消費効率等級ラベル義務表示 ・最低消費効率基準（MEPS）未達製品に対する生産、販売の禁止 ・冷蔵庫、エアコン、三相誘導電動機等33個の品目（自動車除外） 高効率エナジー資機材認証制度 ・自発的認証制度 ・基準適合時に高効資機材認証の発給 ・LED照明機器、ポンプ、扇風機22個の品目 スタンバイ電力低減プログラム ・義務的申告制度（一部品目除外） ・製品申告及び基準未達時警告レベルの義務表示 ・コンピューター、モニター等21個の品目 効率管理制度はエナジーを使用する機器の効率傾向と高効率製品の補給拡大の為に産業通商資源省と 韓国エナジー公団が推進しているエナジー消費効率等級表示制度、高効率エナジー資機材認証制度、スタンバイ電力低減プログラムの3大プログラムです。 この3つの効率管理制度は、消費者へエナジー効率性能に対..

最近になり、移動手段用電動機器（電動スクーター/キックボード）及び電気自転車類等の活動用途が徐々に上がってきております。 国内で上記の製品は、適合性評価（電波法）を対象に電磁波認証作業が必要で、適用方法及び手順についてご紹介させていただきます。 □適合性評価適用方法及び手順 〇充電器（アダプター）と一緒に適用評価を受ける場合 移動手段用電動機器 電気自転車類 適合性評価タイプ 指定試験機関適合登録 指定試験機関適合登録 技術規格 ○アダプター：KN14 ○本体：KN 14, KN 61000-6-1,3 （速度25km以上である場合、KN 41の適用が可能） KN 15194（充電、運行モード） 試験項目 EMI(2~3)/EMS(6~7) EMI(2~3)/EMS(5~6) 海外試験成績書等活動の可否 不可能 （必ず指定試験機関で試験） 不可能 （必ず指定試験機関で試験） ○充電器（..

※電気用品安全認証(KC認証)とは？ 海外輸入または国内製造した電気製品が国内流通販売になり、消費者が使用するにあたり、 火災、関電等安全事故防止の為に安全認証機関から認証を受けた製品のみ 流通販売をするようにする大韓民国の強制認証制度です。 すなわち、認証対象製品が認証を受けない場合、国内での販売が不可能です。 これと同じで海外製品を輸入する場合、認証書がなければ通関されません。 ※電気用品安全認証（KC認証）の種類 １）安全認証：厳格な管理が必要な製品群で“製品審査”とは別に、製造工場に対する“工場審査”を実施する。 （産業資源省指定安全認証機関3社（KTL,KTR,KTC）のみ可能である。） ２）安全確認：国家で指定された安全認証機関を通じた“製品審査”を実施する。 （産業資源省指定安全認証機関3社（KTL,KTR,KTC）のみ可能である。） ３）供給者適合性確認：供給者自ら又は..

※ MRA(Mutual Recognition Arrangement) : 適合性評価結果を相互認証する為に国家間の協定を締結するもの。 -国内製造者等がICT製品等を国外に輸出しようとする場合、相対輸入国家から試験成績書と電磁波認証を受けなければ通関が可能であるが、相互認証協定を締結した国家の場合、輸出製品に対する国内から試験成績書または認証書の発給を受け、輸入国の通関が可能になるよう国家間の協定を締結しました。 政府は2001年から国家間の輸出入促進等を考慮し、まずカナダ、アメリカ、ベトナム、チリ、EU、イギリスの6ヵ国と1段階相互認証協定を締結し、2017年12月からカナダと2段階相互認証協定を経穴し、2019年6月15日から実施しています。 協定締結国家 アメリカ カナダ EU イギリス ベトナム チリ 協定段階 1段階 1.2段階 1段階 1段階 1段階 1段階 締結日時..

Medical Device Establishment License Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL) カナダで医療機器を輸入及び販売する為には、MDELの取得が必要です。 特に、ClassⅠDeviceの場合、MDELのみ取得をしたならばカナダ市場で販売可能です。 *ClassⅡ、ClassⅢ、ClassⅣの医療機器の場合、MDLの取得が必要であり、MDL取得の為にはMDSAPを取得している必要があります。 -海外でカナダのEnd User（Hospital or Laboratory, etc）からDirectを販売する希望であれば、MDELを取得する必要があります。 -MDELの場合、1年毎に更新が進行され、特にHCはMDELを保有している偉業に対してGMP 要求条件を満足していることを勧奨して..

IVD Software Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 オーストラリアのIVD及びIVD関連ソフトウェアの場合、Therapeutic Goods(Medical Devices) Regulations 2002に明示しております。 この様なソフトウェアの場合、機器が再度使用されるソフトウェアである可能性もあり、他の機器にも移植が可能なソフトウェアである可能性もあります。 一般的に医療機器に区買われるソフトウェアあるいは必須原則に従う必要があります。 ソフトウェア規制の場合、該当ソフトウェアがどんな目的を表明するのかによって異なり 規定されます。 -ソフトウェアと共に提供される意図された使用目的 -該当ソフトウェアが適用される機器との相互作用に対する技術文書 -該当ソフトウェアが広告及びマーケティンになる方法..

QSR 21CFR Part 820 FDAはアメリカに販売される医療機器に対して該当医療機器の意図された用途に対して付合し、品質が維持され安全であることを保障できるようにQSRを維持し管理する規定を行っています。 *21 CFR Part 820は下記の構成要素で成り立っています。 -Quality System Requirement：最終製品の品質を保証する為の品質計画及び管理、手続き等管理及び責任に対する情報を含む必要があります。 -Design Control：設計及び開発に対するProcessが最終的に要求事項に符合するかに対して手続きの情報を含みます。 -Document Control：品質システム維持のための全ての手続きの文書を保管及び廃棄に至るまで、定義し管理する情報を含みます。 -Purchasing Control -Identification and Tra..

GDPMDS Good Distribution Practice for Medical Devices シンガポール内から医療機器importer/wholesalerとして活動をするためには、 シンガポールの医療機器優秀流通慣行であるGDPMDSの取得が必要です。 -すなわち、単純なLicense Holdingではない保管と流通のためには Local CompanyのGDPMDSの取得が必須で要求され、 該当GDPMDSを土台に HAS（Health Sciences Authority）にからimporter/wholesale申請を進行する必要があります。 -GDPMDSの場合、取得の為に適切な品質マニュアルを構築している必要があります。 -GDPMDSはシンガポールのSAC(Singapore Accrediation Council)を通じてProcessが進行され、 ..

EAEU On the Rules for the Registration and Examination of the Safety, Quality, and Efficiency of Medical Products EAEU5ヵ国に対する統合された医療機器Regulationが 2022.01.01から強制的に適用されます。 EAEU Countries -Russia -Armenia -Belarus -Kazakhstan -Kyrgyzstan 現在は猶予期間として、上記日程以前までは各国家自体の規定に並び登録を進行することができました。しかし、猶予期間以降にはEAEU Medical Regulationにのみ Processが進行され、Single Registrationを通じて上記5ヵ国に医療機器市販が可能です。 -2026.12.31まで既存登録された機器..