FDA(Food and drug Administration) 在进入美国医疗器械市场之前，需要先在FDA进行医疗器械注册。 等级分类 Class I：Low Risk - 大多数属于上市前申报的例外对象，遵循General Control。 Class II：Medium Risk - 大部分为上市前申报对象，与General Control一起遵循Special Control项目。 Class III：High Risk - 大部分都是上市前批准的对象，与General Control一起遵循PMA的Special Control项目。 并非所有Class I产品都属于上市前申报， 同样并非所有Class II及 Class III产品都属于上市前申报和上市前批准的对象。 * 每个步骤不是通过产品Class分类，而是通过Product Code决定其进行标准。 办理程序 上市..

Breakthrough Devices Program 作为FDA注册方法的其中一种，其目的在于对划时代的医疗器械进行集中快速地注册。 Breakthrough Devices Program 被FDA选定为Breakthrough Device的话，可与FDA进行双向交流及获得高度优先顺序，还可在上市时快速进行反馈和顺利地进行。 ​ ​条件（Criteria） 被选为划时代医疗器械的条件是 *对威胁生命或导致飞跃性衰竭的疾病的治疗或诊断，具有更有效率的功能。 * 必须满足以下事项中的一个以上。 - 能够代表划时代技术的医疗器械 - 未被批准或没有其他替代方案 - 与已批准的医疗器械相比，可提供巨大益处 - 使用设备对患者有重大好处 ​评选方法及时间 要想被选为具有划时代意义的医疗器械， 需通过Q-Subission程序的Designation Request for Breakth..

澳大利亚医药品监管机构TGA（Therapeutic Goods Administration）发布了针对定制型医疗器械的新规定，相关规定于2021年2月25日开始正式使用。 新规定缩小了定制型医疗器械的范围，因此部分以前的产品可能无法满足定制医疗器械的标准。 这些医疗器械需在ARTG进行产品登记，相关部分可延期至2024年11月1日。 但若想进行延期，必须在2021年8月25日前提交下列表格: NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices - Australian Government Department of He NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices consult..

CDSCO发布了2018年随着医疗器械范围扩大而必须取得进口许可证的品目， 如果按照规定日期，2019年S.O.4671(E)_Extention of Effective date of S.O.5980(E)延期到期日期于2021/01到期，以前公告中的一部分品目到现在为止还没有申请注册的话， 其将无法在印度市场内销售。 品目对象 - Nebulizer : Class B - BP machine : Class A - Digital thermometer : Class A - Glucometer : Class B * S.O.4671(E)延长发布前已进行进口许可申请的，则视为有效期至追加6个月或直至提交申请书批准为止。 预定品目 CT Scan Equipment X-Ray Machines MRI Equipment Defibrillators Dialysi..

TGA(Therapeutic Goods Administration) 要想销售医疗器械，要先进行ARTG注册。 等级分类 Class I : Low Risk Class I - supplied sterile : Low to Medium Class I - with a measuring function : Low to Medium Class IIa : Low to Medium Class IIb : Medium to High : High Class III : Active implantable medical devices : High * 每个Class必须准备的文件和进行程序及审查机关范围可能不同，因此必须先确认合适的Class。 办理程序 * 符合性评价认证 - Notified Body(NB) - TGA * ARTG database..

墨西哥 卫生危险管理委员会 COFEPRIS 等级分类 Reglamento de Insumos para la Salud 83条 Class IA Low Class I Class II Class III ​ * 根据行政规定分类的3种Class及相关保健规定，以及危害度低于Class I的ClassIA Low一共4种Class。 * 根据一般健康法，Maxico的医疗器械共分为6种范畴。 - Medical Equipment (医疗设备) - Prosthesis（人工器官与补充、支架等相关设备） - In-Vitro Diagnostic devices (体外诊断设备) - Odontology related devices (牙科设备) - Surgical Material and Wound Carelated devices（手术材料与伤口治疗相关设备） ..

Q-Submission 1995年以Pre-IDE开始，与2014年Pre-Submission相关的Gudience一起设立了Q-Subission Scope Q-Submission的一般Scope如下： · Pre Submission：事前提交 · SIR (Submission Issue Report) : 解决缺陷问题 · Study Risk Determinations : 为了设立IDE Protocol 进行对Device Risk的确定 · Informational Meetings：产品开发方向等 Pre-Submission - Pre-Submission 程序作为上市前提交（PMA, 510(k), De Novo等）的事前Request，在实际审查进行前可直接从FDA获得Feedback的具体程序。 - 虽然不是必须的事项，但可通过Pre-Sub..

关于医疗器械Classification及Regulation可获得FDA的意见。 计划进行FDA许可注册的器械如果关于Classification有不确定的地方时可申请， 可获得FDA对该器械的等级分类和法律要求事项见解的Program。 Documents ​ - Signed Cover letter - Device description - Indication for use - Similar device labeling 등 ​ Cost 关于513(g)的相应会计年度MDUFA User Fees指定金额 * User Fee未缴纳时， 将无法进行513(g) review 。 ​ 邮寄地址 U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Document C..

对于因COVID期限而临时免除提交510(k)的7个Class I机器实施永久豁免。 在COVID期间引起的PHE状况中，暂时免除提交510(k)， 有7个Class I产品群将永久免除提交。 由于COVID期间为快速提供医疗产品的暂时性决定变为永久性豁免的积极性事件， 具体范围对象如下所示。 ​ Device description Device class Product code Section in 21 CFR Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove I OPC 880.6250 Patient Examination Glove, Specialty I LZC 880.6250 Radiation Attenuating Medical Glove I OPH 880.6250 Powder-Free N..

INMETRO 认证的有效期及提交文件的范围已变更。 INMETRO Nº 384/2020 INMERO认证为了确认特定指定的医疗器械及用电的医疗器械（IEC60601）的适宜性，ANVISA正在进行相关要求，去年12/21INMETRO发布了Nº384/2020，即取代以前的350/2010、54/2016、544/2016。 转换期为6个月（21.6.28），如有相应公告前进行INMETRO的企业，在转换期前未能完成，则可能需要使用新规定转换INMETRO进程。 主要变更事项 1. INMETRO认证完成后遵守相关要求时，可将INMETRO认证附着在产品上。 2. 根据6.2.6.1.3的事项，如果持续满足相关要求条件的话，则有效期由原来的5年变更为永久。 但是，保修监查可以每年进行一次，如果保修或维修不顺利，认证书将到期。 3. INMETRO已解除对Test Report的2..