General Control FD&C Act Section 501, 502, 510, 516, 518, 519,520 需要FDA进行登记的医疗器械分类产品，需共同遵循General Control。 大部分Class I 510(k) 提交例外对象只需满足General Control所要求的事项即可。 Class II - 510（k） Class III - PMA 产品也应符合各自Special Control和PMA要求事项和General Control的要求。 ​ - 501: Adulterated devices (器械污染) - 502: Misbranded devices (记录出错) - 510: Registration of producers of devices (产品及设施登记) · Establishment registration ..

Small Business Determination FDA对于通过Small Business申请决定的医疗器械制造企业，关于向CDRH提交时发生的USER Fee实施减免制度。 ​范围 · Premarket Notification - 510(k) · Premarket Approval - PMA · Biologics License Application - BLA · Product Development Protocol - PDP · Premarket Report - PMR · PMA/BLA Supplements and PMA Annual Reports · 513(g) - Classification Request * 产品及设施注册User Fee不能因Small Business获得减免。 范围对象及手续流程 - 范围对象 · 包括..

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 进军日本医疗器械市场，需要从MHLW以下的PMDA进行认证。 等级分类 Class I Class II (Designated) Class II Class III Class IV * 海外制造商需要通过PMDA进行外国医疗器械制造商注册。 * PMDA认证只能通过当地代理人进行，因此需要指定当地代理人MRH。 具体步骤 * 通过Class I - Pre-market Submission( PMS) 向 PMDA 提交申请 。 * Class II or Class III (Designated) - 部分Class II、Class III指定管理的医疗器械，需通过PMDA注册的第三方机构(RCB)进行。 * Class II/Class III/Class IV设备由PMD..

Health Canada医疗器械新型危险识别及评价管理的规定已变更 加拿大卫生部对2018年关于春季医疗器械上市后加强监管和风险的管理意图进行了公示， 因此，关于相应提案的规定已于2019年6月15日在Canada Gazette, PartI进行了公示。 以上规定已延期至2020年6月COVID， 并于2020年12月23日在Canada Gazette, Part II(CGII)上公开。 具体生效日期如下所示。 据此，HC于2021年1月14日发布了4项Updates指南，相应Guidence如下所示。 · Foreign risk notification for medical devices guidance document: Background · Amendments to the Food and Drugs Act: Guide to new authorit..

TGA – 发布关于部分Software的 Exclude/ Exempt 澳大利亚基本上会强制对SAMD进行TGA限制及ARTG注册， 本次的发布会中包含部分Software的Exclude及Exempt事项。 变更事项预计从2021年2月25日起施行 。 -通过TGA发表的例外原因如下所示： - 按照国际规则框架，无风险或小的软件， - 或者为减少对已制定适当限制和监视方案的产品的Resource Exemption Exemption – 无需Registration，但依然是TGA中对于广告和特别事项及Notification等进行监督的产品，仍纳入Medical Debvice范畴，因此计划发布关于Gudience。 * 作为预防不严重疾病Self管理的软件，不对治疗及治疗方法的产品进行建议 * 记录患者的情况及调查值的产品等 · Enabling technology * ..

MDSAP - Medical Device Single Audit Program MDSAP是IMDRF成员国中， 对美国、澳大利亚、加拿大、日本、巴西五国的质量管理系统的单一限制审查项目。 * IMDRF：国际医疗器械管制机关，是为协调医疗器械的国际标准而组织，其基础是GHTF。 - 澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、韩国、美国 ​ 美国- FDA(Food and Drug Administration) 澳大利亚 - TGA(Therapeutic Goods Administration) 加拿大 - HC(Health Canda) 日本 - PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) / MHLW(Ministry of Health, Labor and Welfare) 巴西 - ANV..

关于MHRA临床调查通知前，需要提前通知， 可先向devices.regulatory@mhra.gov.uk提交以下信息。 Investigational device The intended population The type of stud Estimated application date * 情报信息越全面越好。 Application 提交可以通过以下链接进行。 Integrated Research Application System www.myresearchproject.org.uk 无需事先缴纳手续费， 具体的费用在收到申请书后即可领取Invoice。 * MHRA公告的手续费以Single Device为准。 收到申请书后，MHRA可在5天内向申请人进行开始60-day评估的通知。 发生需要追加提交的补充事项时，直到提交补充事项为止进行Pending..

Great Britain : England, Wales, Scotland Unitied Kingdon : GB + Northern Island MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 由于Brexit，英国的医疗器械由英国医药品及保健医疗产品管理局(MHRA)负责管制。 注册英国医疗器械，必须有英国国内的当地代理人（UKRP），通过UKRP进行医疗器械注册程序。 从2021.01.01开始需在MHRA进行医疗器械注册，具体施行日程如下： 2021.04.30 Class III Class llb implantable Active implantable IVD List A devices ​ 2021.08.31 Class llb Class lla IVD List B devices..

DMEC(Department of Medical Equipment and Construction) 在进行越南医疗器械认证时，需先进行申报及注册登记。 Classification Decree No. 36/2016/ND-CP • Class A : Low Risk • Class B : Low Moderate Risk • Class C : Moderate High Risk • Class D : High Risk ​ - 医疗器械的等级分类遵循GHTF的等级分类标准，共分为4个阶段。 这种危险基准等级分类已通过Decree No.36/2016/ND-CP生效，于2020年起开始使用。 - 越南与其他国家不同，应由指定的第三方机构委托进行等级分类。 - 如果在GHTF国家中销售到2个以上国家，可以进行的更快。 Documents - 等级分类文件 - 自..

2019年1月30日发布的 "Decision of the Government of Moldova #34(TR34/2019)" 的生效日期为2021年2月22日。 TR34/2019的主要内容如下： 一个产品上禁止同时粘贴SM标志和CE标志。 粘贴合格标志只有在2月22日生效后， 才能具体确定在制造过程完成后要粘贴SM标志和CE标志中的哪个。 2月22日前获得批准、完成生产及标签作业的产品及库存时，无需遵守相应规定， 所有产品均附有两个标志，均可在摩尔多瓦销售。 未开始形式批准申请或仅部分完成申请程序的制造者， 如果已贴上CE标志， 摩尔多瓦的认证机建议其取消SM标志。 Decision # 34 的电文可在以下链接中确认，请谅解原文为俄语。 HG34/2019 Română / Русский --> Română Русский www.legis.md 若关于摩尔多瓦认..