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美国,关于FDA注册的Description

* FDA Registered * FDA Certified * FDA Registration Certificate 在FDA注册医疗器械产品及设施时,需每年缴纳注册费才能维持注册状态。 FDA是一种进行注册的概念,并不发证书。 * 即,广告中使用的FDA认证书,并不是认证书的情况较多。 * FDA不是以认证书而是以同等性确认Letter签发后进行器械注册的程序进行的。 通过FDA主页的Medical Device Database可确认在FDA注册的产品。 Devices@FDA Devices@FDA is a catalog of cleared and approved medical device information from fda. it includes links to the device summary information, manufactur..

FDA, 上市前申报(Premarket Notification) 510(k)

除PMA以外,不是提交510(k)的豁免对象话,要想进入美国市场,必须提交510(k)。 510(k) - Premarket Notification 21 CFR 807 Subpart E 作为提交510(k)的对象产品,与Class无关,要想进行FDA认证,需通过510(k) Submission证明医械的的同等性。 * 大部分Class II Device及部分Class I Device 本质上相同(SE)可视为满足以下标准。 - 与比较产品具有相同使用目的和具有技术的产品; - 或具有与比较产品相同的使用目的,在技术特性上存在差异,但不引发在功效与安全方面存在差异的问题,与已上市产品相比,安全与效果相近的产品 如果通过FDA认证获得的判定是不等同,可以进行以下操作: - 通过新的Predicate Device重新进行510(k), - 通过De Novo Process..

赤道几内亚, 缩短证书有效期

ORTEL于7月27日发布了通知无线证书有效期变更的公文。 因此,赤道几内亚无线认证书的有效期从3年缩短至2年; 最近发行的证书上已标记成相已生效的相关事项。 此次有效期缩短仅适用于新证书; 因此以前发行有效期为3年的证书的有效期不变; 敬请参考。 若关于非洲的认证有什么疑问, 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

澳大利亚,TGA(Therapeutic Goods Administration) UDI System

UDI Unique Device Idendification TGA于2019年初发布了关于医疗器械固有识别号码的首次协议。 * AusUDID – an Australian UDI database - UDI必须是通过国际认证的签发机构签发的。 * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communications Council (HIBCC), and · The International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). - 尤其是澳大利亚,最近其不仅加强了对医疗器械的上市后监视等,还正在持续制定医疗器械事后监视对策。 若关于医疗器械认证有什么疑问, 可以通过下方的邮件与我们..

澳大利亚,TGA医疗器械标签的要求事项

TGA Labeling Requirement Essential Principle 13 of Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 - 对标签和Intended Use等医疗器械的必要信息提供事项作了相关规定。 * 器械的信息可以使用多种语言,但器械若想销往澳大利亚,其中必须提供英语。 ​ Information to be provided 1. 厂商的名字或商号,以及地址 2. 使用医疗器械的目的和用,以及装置的用户及患者 3. 用户识别机器的相关信息和具体内容等需要充分 4. 装置的特殊使用标准和保管相关要求 5. 有关设备使用的警告、限制和注意事项 6. 特殊的启动要求 7. 设备的配置代码、节点编号、序号 等等 * 赞助商的信息也在设备上提供,如不能,应在包装上标示..

澳大利亚,关于TGA Clinical Decision Support Software的指南

CDSS Clinical Decision Support Software CDSS是帮助促进试验的完成,支持试验,以及实现临床实验的软件,一般与普通Desktop程序一起使用,以APP、Cloud为基础等,没有具体的形态,以多样化的形式存在。 目前,TGA对这种CDSS在ARTG注册进行了相关限制。 - 根据症状提供疾病信息的软件。 - 分析影像诊断装置影像的软件 - 分析和收集从医疗器械中提取信息的软件等 CDSS作为医疗器械,为了形成分类,根据TGA Act 1989规定的医疗器械定义,必须发挥一种以上的作用,也就是说,即使只符合一种以上,也要与医疗器械相一致。 - Diagnosis, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease, injury, or disability; ..

北爱尔兰, EU regulations for MDR and IVDR

Northern Ireland MDR/IVDR 2021年1月1日以后,北爱尔兰医疗器械管制机关 仍由MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)负责。 到目前为止,北爱尔兰仍然使用一样的规定。 · Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD) · Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD) · Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD) ​ 此后,根据欧盟的规定使用日程,北爱尔兰也将根据MDR/IVDR进行相关限制。 · Medical Device Regulations (..

加拿大,HC医疗器械事故报告书-Guidence Update

Incident Reporting June 23, 2021 为了减少医疗器械事故件数,主动的提高医疗器械质量,必须严格遵守医疗器械事故报告的相关事项,以及特别需要注意风险管理的流程。 Incident:指该项指南的目标,发生时应根据报告的相关条件进行准确的报告。 Malfunction or Deterioration:按照制造商的指示事项进行了运转,但仍未发挥原本的功能。 Preventive action:消除潜在不合适或不可取的事前原因而进行的活动。 * 医疗器械制造者、进口商、许可持有者具有向HC报告医疗器械事故的义务。 * 需要报告的事故的标准需遵循以下相关定义。 * 需要进行医疗器械事故报告时,医疗器械制造商及进口商需分别向HC提交预备报告书和最终报告书。 · It has occurred in Canada; · It took place, not in Can..

澳大利亚,TGA Essential Principals

TGA Essential Principals TGA Regulation 2002 澳大利亚的医疗器械受TGA(Therapeutic Goods Administration)管制,需要在ARTG进行医疗器械注册。 另外,医疗器械应遵循TGA Regulation 2002的必要标准。 Essential Principals(必要标准)包含适用于所有机器的6项一般原则与适用于不同医疗器械的9项追加原则。 General Essential Principals – 6项 ​ · use of medical devices not to compromise health and safety · design and construction of medical devices to conform to safety principles · medical devic..

MDA,马来西亚医疗器械许可

进入马来西亚医疗器械市场前,需要先通过CAB进行Review和MDA批准。 Classfication Medical Device Act (Act 737) 马来西亚的医疗器械按照医疗器械危险分类,共分为以下4种Class。 ​ - Class A - Class B - Class C - Class D * 在马来西亚医疗器械认证时需要当地代理人,当地代理人需持有 Good Distribution for Medical Device 认证书。 * Class A设备无需通过马来西亚CAB进行Review,B/C/D设备需通过CAB接收Review后向MDA提交Report。 * CAB Test Report和注册需要每5年进行一次更新。 * 质量管理文件则需要ISO13485。 此外,需要提交基于CDST的相关文档 。 * GHTF成员国中如有完成相关医疗器械许可的明细,..