コロナ19予防及び感染防止のために医療機器メーカー及び品質管理基準(韓国の食品医薬品安全処告示)第６条第６項によって、2022.12月まで海外製造所GMP現場調査を書類検討等で進行しておりましたが、最近新型ウイルス関連の世界各国の入国措置事項が緩和されたため、2023年から医療機器の海外製造所GMP現場調査が行われることになりました。 ＊適用対象：新型ウイルスにより海外製造所現在調査の延期を受けた業者＋2023年以降に海外製造所現場調査の対象業者 ＊再開日時：2023年1月1日以降に申請された業者から段階的に適用 ー１段階：新型ウイルスにより現場調査が延期となった業者（１〜3月） ー２段階：2023年以降から現場調査の対象となる業者（3月〜） ＊考慮事項：外交省の海外安全旅行警報のうちの１段階（旅行留意）及び２段階（旅行自制）国家施行 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら ..

•4.2 文書化要求事項 4.2.1 一般事項 - 品質マネジメントシステムの文書化(4.2.4参照)には次の事項が含まれる必要がある a) 文書化して表明した品質方針及び品質目標 b) 品質マニュアル c) この標準が要求する文書化された手順及び記録 e) それ以外に関連し適用する必要がある規制要求事項に明示された他の文書化要求事項 4.2.2 品質マニュアル - 組織は次の事項を含んだ品質マニュアルを文書化する必要がある a) 適用の除外に対する詳しい内容及び正当性を含んだ品質マネジメントシステムの適用範囲 b) 品質マネジメントシステムのために文書化された手順を含んだりこれを引用 c) 品質経営システムプロセス間の相互作用に対する技術 - 品質マニュアルには品質マネジメントシステムから使用される文書の構造が簡略に明示されている必要がある。 4.2.3 医療機器ファイル(Medic..

•4.1 一般要求事項 4.4.1 組織はこの標準の要求事項と規制要求事項によって品質マネジメントシステムを文書化する必要があり、品質マネジメントシステムの効果性を維持する必要がある。 組織はこの標準の要求事項と適用される規定の要求事項に基づき文書化の必要がある特定要求事項、手順、活動または体系を樹立、実行及び維持する必要がある。 組織は適用される規制及び要求事項によって組織が遂行する必要がある役割について文書化をする必要がある。 備考）組織が遂行する役割にはメーカー、委任代理人、輸入業者または販売業者が含まれる可能性がある。 4.1.2 組織は次の事項を実行する必要がある。 a) 組織が遂行する役割を考慮して組織の全般にかけて品質マネジメントシステムに必要なプロセスとこれらのプロセスの適用を決定 b) 品質マネジメントシステムに必要な適切なプロセスの管理のために危険基盤接近方法を適用..

4. 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 4.2 文書化要求事項 4.2.1 一般事項 4.2.2 品質マニュアル 4.2.3 医療機器ファイル 4.2.4 文書管理 4.2.5 記録管理 5. 経営責任 5.1 経営の意思 5.2 顧客中心 5.3 品質の方針 5.4 企画 5.4.1 品質の目標 5.4.2 品質マネジメントシステムの企画 5.5 責任、権限及び意思疎通 5.5.1 責任及び権限 5.5.2 経営代理人 5.5.3 内部での意思疎通 5.6 経営検討 5.6.1 一般事項 5.6.2 検討入力 5.6.3 検討出力 6. 資源の管理 6.1 資源の提供 6.2 人的資源 6.3 基盤施設 6.4 作業環境及び汚染管理 6.4.1 作業環境 6.4.2 汚染管理 7. 製品実現 7.1 製品実現の企画 7.2 顧客関連プロセス 7.2.1 製品と関連したう..

オーストラリアの医療機器市場の規制機関であるTherapeutiv Goods Administration(TGA)は、シンガポールのHSA(Health Sciences Authority)に類似している規制機関に認定すると発表しました。 TGAはニュースを広告するために医療機器(IVD含む)に対する比較的に可能な海外規制／評価機関の市場承認使用を掲示しました。 この変更以前に、このような機器の製造業者及び輸入業者はARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)に含まれているため、 TGAの適合性評価の認証にのみ依存しておりました。この指針の目的は、製造業者と輸入業者がオーストラリア市場に接近するためにTGA適合性を迅速に申請することができる方法に対する概要を提供することです。 これから市場の登録者はARTGを含んだ申請をサポートする..

オーストラリアの医療機器市場規制機関であるTGA(Therapeutic Goods Administration)は、活性医療機器に対するUDI(Unique Device Idenification)規定、必須原則順守要件及び指針に関する幾つかのアップデートを発表しました。 UDI実装をアップデート 初めに、TGAは規制期間が提案したUDIフレームワークに対する利害関係者のフィードバックを求める新しい協議文書を発表し、 TGAの提案には次の事項が含まれます。 ーアメリカ及びヨーロッパ連合の要求事項を既に順守している装置のラベルを受諾 ー機器のリスク分類に伴う段階的なUDI実装接近法 ー規制範囲及び免除 ーデータ提供及び維持管理 ーラベリング及び文書化の要件 ー医療システムの設定の採択及び適用 TGA必須原則順守に対する指針 次に、オーストラリア規制当局は医療機器及び体外診断(IVD..

日本で医療機器承認のための日本のPMDAは、対面会議で申請者と臨床データに対するGCP順守検査を遂行する必要がありますが、 この対面検査は一般的にPMDAの会議室で遂行されます。 8月24日GCP順守点検手順に関する行政の告示を改訂し、既存のGCP対面点検方式以外にもオンラインで情報提供を通じた遠隔点検が可能になりました。 上記の行政告知を告知を補完する為に、PMDAは同じ日に遠隔調査の方法を説明する他の行政告示を発表しました。 遠隔検査を遂行する際に申請者は次の通りの方法のうち、一つを選択する必要があります。 １）クラウドシステムを使用しPMDAの調査官へ資料を提示 ２）保存媒体（CD,DVD等）で伝達 ３）紙書類で伝達 この三つの方法を組み合わせて使用することも可能となります。 クラウドシステムを使用してPMDAに検査する資料を提出する際に、申請者はクラウドシステムを設定してPMD..

On the 21 -23 November 2022, key stakeholders from the global hydrogen sector will meet at the Positioning Hydrogen conference held at the Melbourne Convention and Exhibition Centre (MCEC). The conference includes a variety of topics with expert speakers to cover current and relevant areas of discussion, including: Australian hydrogen policies and roadmaps, Current global regulatory norms, agree..

Israel’s Ministry of Energy has highlighted that part of Amendment No. 3 to the 'Energy Sources Law', 579-1989 dated 11/18/2021, has entered into force on September 1, 2022. According to the amendment, it was determined that in order to obtain an energy permit and import to Israel electrical products listed in the third appendix to the law, an importer or manufacturer must meet three European im..

From November 1, 2022, The SABS ILAC EMC CoC certification process is officially implemented. For the SABS ILAC EMC CoC Certification Process, the turnaround period or lead-time for this certification service will be ninety (90) days, to allow for adequate time to process applications from EMC testing Laboratories that have not been assessed by the SABS through the SABS A-Lab Program Scheme. The..