CDSCO non-notified medical devices インドはDrugs and Cosmetics Act 1940によって登録が必要な医療機器を別途で区分しており、以前までは登録が必要な医療機器は50個未満でした。これは2020年4月1日から拡大しはじめ、2021年10月1日から全ての医療機器がインドに輸入時に、医療機器登録を進行する必要があるという新しい規定で変更を進行していました。 医療機器はインドで下記のClassifictionで分類されます。 Class A : Low Risk Class B : Low moderate Risk Class C : Moderate high Risk Class D : High Risk そうしてインドのVoluntary医療機器登録締切日が2021年09.30日に伴い、CDSCOは医療機器のClass別、新Ma..

品質責任者 医療機器法施行規則 医療機器製造業許可を取ろうとする製造社は1名上の品質責任者をおく必要があります。 このような品質責任者は組織内に設けられた品質管理システムがしっかり運営されるように、そして品質システムに対してお知らせが必要な事項が代表理事へ持続的に共有できるようにする等、業務へ最も重要な役割を実施します。 *医療機器法施行規則第12条（品質責任者の職務範囲等）によって品質責任者の遂行職務は下記の通りです。 １．従業員の衛生状態を徹底に点検し、従業員へ品質が優秀な医療機器の生産・輸入に必要な教育・訓練を提供する業務 ２．従業員が第剛による教育・訓練を受けたのかに対し監督をする業務 ３．製造及び品質管理体系の基準によって医療機器を製造できるよう標準作業指針書を作成し、作成した標準作業指針書によって医療機器を製造するようにする業務 ４．現資材の入庫から完成品の出庫に至るまで必..

国立電波研究院の公告 第2021-81号 伝は法第56条第3項による「高出力・漏洩電磁波安全性評価基準及び方法等に関する告示」の一部を改訂することにあたり、国民に事前にお知らせをし、意見を収束しようとその趣旨と主要内容を「行政手順法」第46条の規定によって下記の通り公告しました。 2021年10月5日 国立電磁波研究院長 高出力・漏洩電磁波安全性評価基準及び方法等に関する告示一部改訂（案）行政予告 １．改訂理由 放射性防護性能測定方法単一化及び20MHz以下帯域漏洩電磁波測定対象縮小を通じて測定方法を簡素化し、漏洩電磁波安全性評価申請範囲を拡大し、安全性評価申請者の便宜を企てようと“高出力・漏洩電磁波安全性評価基準及び方法等に関する告示”の一部を下記の通り改訂する。 ２．主要内容 ア．漏洩電磁波防護性能基準の内の電場帯域基準（10kHz~20MHz）を削除し、安全性評価を簡素化し、申請..

TISI认证产品将从2021年6月20日起 开始实行QR标记系统。 因此，从施行日期起， 必须同时标识TIS标志和QR标志。 QR标记系统旨在预防伪造的TIS标志， 在TISI的市场调查中发现了 泰国市场上没有证书或使用伪造证书的产品上标注了TIS标志的情况， 因此其被重新定义。 根据新系统， 消费者可通过扫描与IS标志一起显示的QR标志， 连接到确认该产品的TIS认证书的TISI网站。 通过这些可以追踪TIS标志是否是有效的认证书， 期待可以轻易辨认使用伪造标志的产品。 QR码的大小应至少在10x10mm以上，并在TIS标记旁边标注如下: QR码由进口商登录QR码系统主页制作。 制造商方面收到进口商制作的QR码后附着在产品上即可。 相应标志的位置因各产品规定不同， 详细事项可咨询本公司JNM Korea（株）。 若您关于泰国TISI认证有需要咨询的事项， 可以通过下方的邮件与我们联系..

俄罗斯经济发展通商部的命令文 #478"Onapproval of the procedure for declaration of conformity registration and the procedure of the register keeping" 于2021年1月1日起生效。 ​ 据此，俄罗斯境内DoC登记程序已发生了变更。 以前在进行DoC注册时， 可在通过符合性评价机构的方法和申请者本人直接注册的方法中选择。 从2021年开始， 不能再通过符合性评价机构提交DoC注册申请书， 只能通过使用RusAccreditation的FGIS的方法进行注册。 因此，提交申请书只能通过FGIS RusAccretation的在线平台进行， 因此需要申请人的电子签名。 请注意：申请人仍需满足下列条件: 1. EAEU居住者 2. 有资格宣布产品的符合性 该命令文仅在俄罗斯境内有..

上周关于俄罗斯DoC登记程序的变更发布了相关帖子， 러시아, 새로운 DoC 등록 절차 시행 러시아 경제 발전 통상부의 명령문 #478 “On approval of the procedure for declaration of conformity ... blog.naver.com CoC综合登记部形成及维护的程序也变更至2021年1月1日。 相关进行的程序变更为电子形式， 便于追踪和监视。 在EAEU产品认证相关的义务之一的公认实验室进行样品试验， 从2021年开始提供样品的相关内容变得更加严格。 制造商必须根据各EAUTR的要求提供所要求的数量样品。 认证实验室要求的样品数量根据产品规格、 应用EAUTR和规格不同而不同。 相应数量由认证机构分析申请书后决定， 在公证实验室要测试的样品数量。 ​ 根据EAUTR上的要求，样品的个数可能会有所不同， 因此申请IT产品..

俄罗斯政府发布了决议文 - #1867 “On the list of certain types of technically complex products with pre-installed Russian programs for computers, the procedure for compiling and maintaining a list of Russian programs for electronic computers that must be pre-installed on certain types of technically complex products, and the order of their pre-installation”。 根据该决议书，1月1日以后生产及俄罗斯国内销售的所有智能手机和平板电脑都必须事先安装16个俄罗斯应用..

根据俄罗斯联邦总统令 – No 719" Onenhancing governance in the field of digital development， communications and mass communications" FAC的业务已经中止。 由FAC执行的RF设备认证业务 已移交到 the Ministry of Digital Development, Communications and Mass Media 。 不过，FAC表示， 委任会通过6个月的时间，尽可能顺利地进行。 目前来看， 在完成所有相关程序之前，Rossvyaz将正常运行， 目前进行的所有业务也会毫不迟延地完成。 但是，就目前而言，很难保证相关程序以后也不会发生改变。 如有计划进行的项目， 本公司(株)JNM Korea建议您现在就申请FAC CoC或DoC。 有关法令的原始全文可以在这里确..

2021年1月14日， MCMC和SIRIM发布了关于VoLTE的最新规定。 这是11月发布的帖子中所提及的JENDELA中的一环， 말레이시아, 3G 네트워크 단계적 폐지 말레이시아 정부는 전국의 통신 네트워크 디지털 연결성 및 이용 품질을 향상시키기 위해 제12차 말레이시... blog.naver.com 是马来西亚为停止使用3G网络做准备的事项。 主要事项如下： 1. 4G设备的VoLTE是否合格， 通过IR.92/TR34.229-1或同等规格的公认实验室进行验证。 2. 2021年2月15日至6月30日， 可提交临时批准的VoLTE考试成绩书SIRIM。 3. 自2021年7月1日起， 未经VoLTE考试成绩单的临时批准不能得到正式批准。 4. 从2021年7月1日起， 新申请时需要VoLTE考试成绩单，而非VoLTE宣言书。 5. 如有有效的VoLTE考试..

英国产品安全与标准局于1月1日， 发布了"Guidance on Toys (Safety) Regulations 2011"。 根据此项规定， 制造商可以确认是否满足英国国内销售适配性的条件。 相关规定规定了14岁以下儿童玩具的安全必须事项。 规定的主要内容如下。 一般安全要求 玩具安全性、化学物质、特定年龄段的一般事项， 关于警告文的事项，标签及手册的事项等 特定危险因素的安全要求 物理和机械因素，易燃性，化学因素， 电气因素、卫生要求、放射性等 以及，BEIS为判断相应规定内安全要求事项的符合性， 发布了包含规格目录的通知。 该目录共有 11 项，由欧盟的规格构成。 相应指南可以在这里确认。 ​若您关于英国认证有需要咨询的事项， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net