MDSAP_PMDA Medical device single audit programm MDSAPは、IMDRF会員国の内の5ヵ国（アメリカ、日本、オーストラリア、カナダ、ブラジル）に対する品質システムの単一審査プログラムとして、各国家のQMS要求事項及びISO13485の要求事項を一度に審査を受ける制度になります。 各々の国家はMDSAP認証書に対するそれぞれ違う適用を保持しており、そのうちの最も大きい影響受ける国家は カナダであり、カナダに輸出される医療機器の内、MDL取得が必要な医療機器の場合、MDSAP認証を必須で取得する必要があります。 その内日本はMDSAP取得を進行した業者に対して、QSM審査の書面進行が可能であるかどうかを検討しています。 薬機発1118022号 令和3年11月18日 MDSAPに対するPMDAの通知は2022年4月1日から実施される予定であり、..

The European Commission issued a regulation on December 14, 2021 that allows the IFU to explain and implement medical device instructions in electronic form rather than paper form. Under the enforcement regulations, the European Union will be able to manage the electronic usage guidelines in harmony with device regulators in the United States, Australia, and other countries. Electronic IFU Elect..

European Commission(유럽연합 집행위원회)는 의료기기 사용지침(IFU)이 종이형식이 아닌 전자형식으로 제공될 수 있는 설명하고 이를 시행할 수 있는 규정을 2021년 12월 14일에 발행했습니다. ​ 시행 규정에 따라 유럽연합은 미국, 호주 및 기타 국가의 기기 규제기관과 전자사용지침에대한 내용을 조화, 일치 하여 관리할 수 있게 됩니다. IFU 전자 제공 사용자에게 제공하는 IFU를 전자적으로 제공한다는 것은, IFU를 시각적으로 표기하기위해 내장형 시스템이 장착된 이식형 및 능동 이식형의료기기 및 그 부속품, 그리고 설치의료기기 및 그 부속품, 의료기기 및 부속품에 적용됩니다. 의료장비 및 액세서리는 전무가용으로만 사용해야하며, 기기의 라벨은 IFU종이가 아닌 전자형태로 제공되어야고, ..

MDSAP_PMDA Medical device single audit programm MDSAP 은 IMDRF 회원국 중, 다섯 국가(미국, 일본, 호주, 캐나다, 브라질)에 대한 품질시스템 단일 심사 프로그램으로, 각 국가의 QMS 요구사항 및 ISO13485 요구사항을 한번에 심사 받는 제도입니다. ​ 각각의 국가는 MDSAP 인증서에 대한 적용을 다르게 가져가고 있으며, 그중 가장 큰 영향을 받는 국가는 캐나다로, 캐나다에 수출되는 의료기기 중 MDL 취득이 필요한 의료기기의 경우 MDSAP 인증을 필수로 득하여야 합니다. ​ 그 중 일본은, MDSAP 취득을 진행한 업체에 대해, QMS 심사의 서면 진행 가능 여부를 검토하고 있습니다. 薬機発１１１８０２２号 令和３年１１月１８日 MDSAP에 대한 P..

​European Commission（ヨーロッパ連合委員会）は、医療機器使用指針（IFU）が、書類型式ではない電子型式で提供することが出来る説明と、これを実行することが可能な規定を2021年12月14日に発行されました。 施行規定によってヨーロッパ連合はアメリカ、オーストラリア及びそのた国家の規制機関と電子使用指針に対する内容を調和、一致し管理できることになります。 IFU電子提供 使用者から提供するIFUを、電子的に提供するということは、IFUを視覚的に表記する為に、内蔵型のシステムが装着された移植型医療機器及びその付属品、そして設置医療機器及びその付属品、医療機器及び付属品に適用されます。医療装備及びアクセサリーは専門家用でのみ使用する必要があり、機器のラベルはIFU紙ではない、電子形態で提供する必要があり、これは製造社のホームページのように電子形態で掲示できる部分に提供しなけ..

昨年12月5日カナダ医療機器規制機関であるHealth Canadaaから、国家の医療供給網を保護する為に、医療機器製品の不足及び製品の中断を報告する手順と基準を扱う新しい指針を発表しました。 該当の規定は2022年3月1日から実施されます。 医療機器不足とは？ 改訂された指針で言及された医療機器不足とは、COVID-19を経験し、カナダ人を治療、診断及び保護するための医療機器に対する前例のない需要と緊急な必要性のために考慮されています。 医療機器不足を報告しなければならない要件 CMDMRから改訂した特定クラス I, II, II及びIV機器に対する免許（MDL）及び医療機器設立免許（MDEL）保有者が 医療機器または機器の構成要素及びアクセサリーの不足をカナダ保健省に報告する為に要求されます。 製造業者、輸入業者及び輸入業者は制限された時間内にカナダの保健省が許可したり、指定された..

IMDAは2020月12日、 住居用ゲートウェイ（以降RG）に対する技術規定の IMDA TS RG-SEC（以降技術規定）を発表し、 発効日は2021年4月13日となりますが、 従来市場に販売されていた製品については 猶予期間を2021年10月12日へ設定しました。 現地のお知らせによると、IMDAは関連業界から発効日の延長要請をいくつか受けており、 これによって市場に販売されるRG及び家庭用ローターの場合 技術規定によって承認を受け取る必要のある期限が 2022年5月1日までと延長されました。 従って、2022年5月2日から 技術規定に適合されなかったり、IMDA登録をされないRG及び家庭用ローターは これ以上現地使用の為の販売が不可能となり、 再輸出のために現地輸入のみが可能となります。 加えてRG及び家庭用ローターの場合、 IMDA適合性マーク以外にシンガポールサイバー保安国の..

技術発展と共に医療機器に対するネットワーク連結技術の使用が増加しております。最近、ソフトウェアが搭載された医療機器あるいはソフトウェア自体に、医療機器である製品が多く開発されています。 ソフトウェアで連結された医療機器は患者データーで保存及び転送し個人情報及び正確性をすべて要求します。 従って医療機器のサイバー保安も強化されています。 サイバー保安は開発段階で進行する必要があり、製造業者はこの段階で全ての種類のサイバー危険に対するデーター無結成及び患者の個人情報保護に危険が伴うイベントを緩和し統制する必要があります。 これの為に、IEC62304及びISO14971標準では医療機器サイバー補完に対する管理を要求しています。 IEC62304医療機器ソフトウェア寿命周期の標準 SaMDソフトウェア自体が医療機器であることと、該当機能の一部でソフトウェアが含まれた医療機器の製品寿命周期にか..

기술발전과 함께 의료기기에 대한 네트워크 연결기술의 사용이 증가되고 있습니다. 최근 소프트웨어가 탑재된 의료기기 혹은 소프트웨어 그 자체로 의료기기인 제품들이 많이 개발되고 있습니다. 소프트웨어로 연결된 의료기기는 환자 데이터를 저장 및 전송하여 개인정보 보호 및 정확성을 모두 요구합니다. 따라서 의료기기의 사이버 보안도 강화되고있습니다. ​ 사이버보안은 개발단계에서 진행되어야하며, 제조업체는 이 단계에서 모든 종류의 사이버 위험에 대한 데이터 무결성 및 환자 개인정보보호에 위험이되는 이벤트를 완화하고 통제해야합니다. ​ 이를위해, IEC62304 및 ISO14971표준에서는 의료기기 사이버 보완에대한 관리를 요구하고 있습니다. IEC62304 의료기기 소프트웨어 수명주기 표준 SaMD소프트웨어 자체가 ..

eSTAR electronic Submission Template And Resource アメリカの医療機器の為にはFDAに適合した手順を通じて機器と施設を登録する必要があります。 ほとんどのFDA提出は、eCopyを通じて郵便提出が行われ、FDAは郵便提出を通じて発生するlead timeを 減らそうとaSTARを通じたeSubmissionガイドラインを発刊しました。 eSTARを通じて提出した文書の場合、RTA検討がございません。即ち、従来のRTA検討の為に使用されていた期間での 短縮が可能であります。 ーeSTARを通じて提出していた文書は、RTA検討がないために、21CFR807 Subpart Eによる検討を始めました。 ーeSTARは、高度で自動化されているテンプレートで(FDA product code, FDA-recognized voluntary co..