eSTAR electronic Submission Template And Resource In order to export medical devices to the U.S., devices and facilities shall be registered through propriate procedures for the FDA . Most FDA submissions are made through eCopy, and the FDA has published eSubmission guidelines through eSTAR to reduce unnecessary lead times arising from post submission. ​ In the case of documents submitted throug..

eSTAR​ electronic Submission Template And Resource 미국 의료기기 수출을 위해서는 FDA에 적합한 절차를 통해 기기와 시설을 등록해야 합니다. 대부분의 FDA 제출은 eCopy를 통해 우편 제출이 진행되며, FDA는 우편 제출을 통해 발생하는 불필요한 lead time을 줄이고자 eSTAR를 통한 eSubmission 가이드라인을 발간하였습니다. ​ eSTAR를 통해 제출된 문서의 경우, RTA 검토가 없습니다. 즉, 기존 RTA 검토를 위해 사용되던 기간에서의 단축이 가능합니다. - eSTAR를 통해 제출된 문서는 RTA 검토가 없기에, 21CFR807 Subpart E에 따른 검토를 시작하게 됩니다. - eSTAR는 고도로 자동화 되어있는 템플릿으로(FDA pr..

今年の7月に拡大されたSASO IECEE対象品目に続き 下記の４つの品目もIECEE対象品目に追加されました。 Circuit Breakers - Mobile Phone Charging Cables - Electric Shavers - Desktop Computers (PCs) サウジアラビア、IECEE対象品の拡大 SASOは、7月1日から拡大された製品に対し IECEEを強制化しています。 これに従うSASO IECEE対象品は下記の通りです。 1 Mobiles and their accessories - wire and wireless electric charger - charger used in.. jnm-global.tistory.com 加えてIECEXの対象品目も下記の通りにアップデートされました。 Junction Box (El..

既存7月にご案内したサウジアラビアRoHS規制実施日と関連し、 情報に誤りがあった為再度ご案内申し上げます。 公式発表：2021.07.09 - 新規製品実施：2022.01.05 - 既存承認品実施：2023.07.08 業務へ混線を招いてしまい、大変申し訳ございません。 後日、より正確な情報でご案内させていただきます。 サウジアラビア認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

１．照明機器類の適合性評価対象であるかどうか 適合性評価対象 （輸入時電波法要件の対象） 適合性評価非対象 （輸入時電波法要件非対象） １．LEDスタンド 【根拠】「放送通信機資材等の適合性評価に関する告示」-［別表1］-11号 １．ベッドサイドランプ、ムードランプ、LEDミラー 【根拠】「放送通信機資材等の適合性評価に関する告示」-［別表1］-11号-備考4 ２．安定装置または電源供給装置等の電子回路を含む電球、LEDモジュール 【根拠】「放送通信機資材等の適合性評価に関する告示」-［別表1］-11号 ２．携帯用LEDランタン 【根拠】「放送通信機資材等の適合性評価に関する告示」-［別表1］-11号-備考４ ３．安全または電源供給装置 【根拠】「放送通信機資材等の適合性に関する告示」-［別表1］-11号 ３．安全装置または電源供給装置等の電子回路を含まない電球、LEDモジュール等 【..

〈技術基準とは？〉 包装用通信機器を使用しようとする使用者は、国家から指定する認証及び許可制度等の決められた行政手順を通じて、合法的に対象機器を運用することが可能です。このような認許可制度の為に、放送通信機器に対する技術的条件を法律で指定されたことを、技術基準と言います。 区分 技術基準内容 認証制度 有線分野 電話、モデム等電気通信網に接続される設備に対する電気的、機械的有害を防止するための電気通信機資材に対する技術的条件 適合性評価 無線分野 海上、航空等の人命安全関連適合認証対象無線機器及び、無線機器及び国民の日常生活と密接した関連がある適合性登録対象機器に対する技術条件 電磁波分野 携帯電話、電子装備等も放送用通信機資材から発生する不必要な電磁波が、包装通信サービスに及ぼす間接及びその他機材の誤動作誘発を防止し、該当機資材が外部電磁波に対する耐性を備えるようする為の技術的要求条..

環境親和及び補給が協調されていますが、電気自動車充電所管理はちゃんとはできていないとのことである。 環境省が運営する公共急速充電器は修理期間が昨年に比べて41.8％と伸びた。1年近く所要される場合もあった。地域別格差も相変わらず、相当数充電器は公共施設にのみ集まっている。350キロワット(Kw)以上の超高速充電器は、国家統合認証(KC認証)基準もなしに、安全確認対象から除外された。 産業通商資源省、国家標準技術院が国会産業通商資源中小ベンチャー企業委員会所属のキム・ギョンマン民主党委員へ提出した国税調査資料によると、全国高速道路サービスエリアと都心等に設置された350kW級の超高速充電器は総82機は、すべてKC認証を受け取れなかった。 国税調査資料によると、最近の5年間（2017-21年9月）に自動車充電器に対するKC認証件数は総353県と、全ての200kW級以下の充電器である。超高速..

国立電波研究院公告 第2021-75号 「インターネットマルチメディア放送事業の包装通信設備に関する技術基準」の一部を改訂するにあたり、国民へ事前に知らせ意見を収束しようと、その趣旨と主要内容を「行政手順法」第46条の規定によって下記の通り公告します。 2021年9月9日 国立電波研究院 「インターネットマルチメディア放送事業の包装設備に関する技術基準」の一部改訂（案）行政予告 １．改訂理由 -総合有線放送事業者（CATV）がメディア環境の変化によって新しい技術や融合技術を通して様々なサービスを提供できるよう、IPTV技術基準を改訂し、利用者の便宜を提供する ２．主要内容 ア．サービス及びシステム情報処理方式に総合有線放送・放送サービスに使用するデジタル有線放送送受信整合標準を追加し、選択して使えるようにする（案第8条修正） カ．制限受信処理方式に総合有線放送・放送サービスに使用するデ..

CDSCO non-notified medical devices インドはDrugs and Cosmetics Act 1940によって登録が必要な医療機器を別途で区分しており、以前までは登録が必要な医療機器は50個未満でした。これは2020年4月1日から拡大しはじめ、2021年10月1日から全ての医療機器がインドに輸入時に、医療機器登録を進行する必要があるという新しい規定で変更を進行していました。 医療機器はインドで下記のClassifictionで分類されます。 Class A : Low Risk Class B : Low moderate Risk Class C : Moderate high Risk Class D : High Risk そうしてインドのVoluntary医療機器登録締切日が2021年09.30日に伴い、CDSCOは医療機器のClass別、新Ma..

品質責任者 医療機器法施行規則 医療機器製造業許可を取ろうとする製造社は1名上の品質責任者をおく必要があります。 このような品質責任者は組織内に設けられた品質管理システムがしっかり運営されるように、そして品質システムに対してお知らせが必要な事項が代表理事へ持続的に共有できるようにする等、業務へ最も重要な役割を実施します。 *医療機器法施行規則第12条（品質責任者の職務範囲等）によって品質責任者の遂行職務は下記の通りです。 １．従業員の衛生状態を徹底に点検し、従業員へ品質が優秀な医療機器の生産・輸入に必要な教育・訓練を提供する業務 ２．従業員が第剛による教育・訓練を受けたのかに対し監督をする業務 ３．製造及び品質管理体系の基準によって医療機器を製造できるよう標準作業指針書を作成し、作成した標準作業指針書によって医療機器を製造するようにする業務 ４．現資材の入庫から完成品の出庫に至るまで必..