TEC has recently released an official update (amendment of notification no. 5-2/2021-TC/TEC/165 dated June 23, 2023) regarding the testing and certification of telecommunication equipment under the Phase V of the MTCTE regime. 1. Mandatory Certification Date The mandatory certification process under Phase V of the MTCTE regime will start from July 1, 2024. However, those interested can start app..

The European Medical Device Regulations (Regulation 2017/745, MDR) require that each particular device model has its own UDI-DI. Contact lenses vary widely, requiring the manufacturer to specify a number of UDI-DI. The EC adopted this mandate out of concern that a higher number of UDI-DI would lead to a surge in medical device registrations in EUDAMED. The amendment takes effect on November 9, 2..

In the EU, cosmetic manufacturers and suppliers who want to sell cosmetics must comply with the requirements. Here are the following legal requirements for selling cosmetics in the EU market and the regulations on consumer safety protection and environmental responsibility. Labeling Requirements The EU's cosmetic packaging should contain key information such as product name, ingredient, content,..

To enter the Thai beauty market, it is essential to register cosmetics with the Thai FDA. Thai cosmetics are regulated under Cosmetics Act BB.E 2558(2015). Also, Thai cosmetics are regulated by ASEAN Cosmetic Directive(ACD) under the guidelines of ASEAN Cosmetic Committee(ACC). When registering cosmetics, PIF and label are basically required. - Material safety data sheet (MFDS) - GMP or ISO of m..

Taiwan Medical Device Registration is managed by the Food and Drug Administration (TFDA). First, in Taiwan, classification of general medical devices is classified into Class I, II, and III according to the FDA rating system in the United States, and is classified into 16 items below. No. Item name 1 Clinical chemistry and clinical toxicology 2 Hematology and pathology devices 3 Immunology and m..

CNCA는 CCC 승인서 및 마킹 관리에 관한 National Certification and Accreditation Administration Announcement No. 12 of 2023를 발표했습니다. 해당 고시를 통해 CNCA는 전자 승인서 적용을 확대하고 CCC 승인서 및 마킹 관리를 개선하고자 합니다. 고시의 주요 내용은 다음과 같습니다. 1. CCC 승인서의 전자 발급 Ø 신청인이 요구할 경우, 인증 기관은 출력된 승인서를 발급합니다. Ø 기존에 출력되어 발급된 승인서의 유효성은 유지되며, 이후 수정 및 갱신 등을 통해 자연스럽게 전자증명서로 전환됩니다. Ø 출력된 승인서는 전자증명서와 동일한 법적 효력을 갖습니다. 2. 전자 CCC 마크 허용 ① 전자 CCC 마크의 정의 ü 제품에 내..

2022年医療機器産業生産及び輸出入の統計によると、 国内生産・輸出上位品目一位は、輸出額の48.8%を占めた感染病診断検査試薬とのことでした。 診断試薬は主に体外診断機器から使用されます。 つまり、コロナ19をきっかけに急激な成長を遂げた体外診断機器分野は 様々な疾患を迅速に検査し、持続的な成長動力を続けていくと言われています。 段々大きくなる体外診断医療機器市場に侵入するには認許可申請が必須となります。 体外診断医療機器(IVD)とは？ 人や動物に由来する検体を体外から検査するために 単独または組み合わせて使用する試薬、対照、補正物質、器具、機械、装置、ソフトウェアのことを指します。 体外診断医療機器は1~4Classに分類されます。 詳しい品目及び品目別のClassは下記の文書をご参照くださいませ。 技術文書等の審査資料及び添付資料は全般的に次の通りとなります。 １）申請書記載項..

First of all, second-class medical devices are largely divided into four categories: the same product, equivalent announcement product, clinical trial-free product (certification), and clinical trial-required product (license). The screening process varies depending on the classification, so I explain it as below. Therefore, manufacturers (importers) must follow the necessary processes below, de..

医療機器のClass1の申告は認証、許可の手順に比べ簡単であるため、申告数が最も多いClassになります。 最近Class１に多く申告する製品は下記のとおりとなり、簡単なClass１製品の申告手順と必要書類をご案内致します。 Class 分類番号 品目名 1 A59060.01 動式子宮頸部拡張機 A01060.02 電動式診療用椅子 B07090.02 圧迫用バンド A67050.01 手動式骨手術機 B07050.01 非接触式再使用可能外科用ドレープ C21010.01 歯科用インプラント施術器具 B07010.02 診療用手袋 Class１の申告は韓国医療機器安全情報院から申請する形となります。 品目ごとに提出書類が多少異なりますが、申告書記載項目は下記の通りになります。 １．名称（製品名、品目名、モデル名） ２．分類番号（Class） ３．形及び構造（作用原理、外観、寸法、特..

MoCRA（Modernization of Cosmetics regulation Act of 2022）により今年3月からVCRPプログラムが中断されました。 2023年8月7日、FDAは化粧品施設登録及び製品搭載に対する草案を発表しました。 MoCRAによると、既存の化粧品施設及び製品に対する情報は今年の12月29日までに提出する必要があり、2年ごとに更新する必要があるとのことです。 またFDAに施設登録及び製品の搭載に費用は不要となります。 下記の通り施設の登録及び製品の搭載に対する説明をさせていただきます。 １）施設の登録：化粧品の製造業者に対する情報を提出し、FEI（FDA Establoshment Identifier）施設登録番号に管理されます。 ２）製品搭載：製品に対する成分、ラベルに対する情報を提出し、2023年10月から電子提出ポータルを使用することができま..