유럽위원회(EU)에서 IVD 공급부족이 발생할 경우를 대비하여 위험관리 및 비상계획에 중점을 두고 체외진단 의료기기규정에 대한 구현계획을 업데이트했습니다. (2022년 2월 7일) 업데이트된 규정(EU)2017/746(IVDR)에는 유럽시장에 주요 IVD공급 부족을 피하기 위해 완화 노력의 필요성을 보다 더 명확하게 제시하고 있습니다. 발표된 구정 마지막에 설명된 바와 같이 여러 측면에서 상당한 진전을 이루었음에도 불구하고 IVDR 구현이 심각한 도전으로 남아있다고 명시하고 있습니다. 구현계획은 두가지 우선순위로 나뉩니다. A세트 (필수조치) 세트 A에는 기기가 EU시장에 접근, 출시하는데 필수적인 조치가 포함됩니다. 여기에는 아래와 같이 비상계획 및 모니터링이라는 섹션으로 유럽연합 회원국이 향후 몇년 ..

ヨーロッパ委員会（EU）から供給不足が発生した場合に加部、危険管理及び非常計画に重点を置き、体外診断医療機器規定に対する実現計画をアップデートされました。（2022年2月7日） アップデートされた規定（EU）2017／746（IVDR）にはヨーロッパ市場に主要IVD供給不足を避けるため、危険緩和の努力の必要性をより明確に提示しております。発表された規定を最後に説明するように、いくつかの側面から相当な進展を成し遂げたにも関わらず、IVDRの実現が深刻な課題として残っていると明示しております。 実現計画は二つに優先順で分けられます。 Aセット（必須措置） セットAには機器がEU市場に接近、発売するのに必須な措置が含まれます。 ここには下記の通りの非常計画及びモニタリングというセクションで、ヨーロッパ連合会員国が今後何年間 新しい規定の施行によって、問題と危険を解決できるフォーラムの構成を含..

ブラジルANVISAから2022年1月28日COVID-19検査キットの使用及び販売を満場一致で承認されました。 これは、メーカーと輸入者が評価後にANVISAが個別的にライセンスを受けて、薬局または小売業者がCOVID-19検査キットを大衆へ直接販売できるように許容することを意味します。しかし、ANVISAはオンライン販売は規制機関から必要な承認及びライセンスを取得した企業のみ実行できるという点を明示しております。 ブラジル登録保有者（BRH） COVID-19検査キットの輸入、マーケティングまたは販売配布する予定のブラジル登録保有者は、該当機器をANVISAに登録する必要があります。 ANVISAからはこのような登録申請について、迅速な検討を進行する予定です。 規制要求事項 ー一般使用者が簡単に解釈及び理解できる検査キットの使用及び保管廃棄に対する明確な指針 ー検査キットを使用する..

シンガポール医療機器登録 MEDICAL DEVICE GUIDANCE シンガポールの医療機器規制機関HSAは今年の1月基準のMedical device guidanceをアップデートしました。 Medical device classification * Class A : Low risk * Class B : Moderate-Low risk * Class C : Moderate-High risk * Class D : High risk Class A ーClass A機器の場合、別途の登録手続きは進行いたしません。ただ、登録手続きは進行されませんが、 Essential principles及び医療機器の安全、性能に対する要求事項は満たしている必要があります。 Class B ーClass Bの場合、３つのrouteを通じた登録進行が可能となります。 1. ..

The European Commission issued a regulation on December 14, 2021 that allows the IFU to explain and implement medical device instructions in electronic form rather than paper form. Under the enforcement regulations, the European Union will be able to manage the electronic usage guidelines in harmony with device regulators in the United States, Australia, and other countries. Electronic IFU Elect..

eSTAR electronic Submission Template And Resource In order to export medical devices to the U.S., devices and facilities shall be registered through propriate procedures for the FDA . Most FDA submissions are made through eCopy, and the FDA has published eSubmission guidelines through eSTAR to reduce unnecessary lead times arising from post submission. ​ In the case of documents submitted throug..