１．FDA Q-Submissionプログラムとは？ Q-Submission FDAプログラムはFDAの相互作用の収集を追跡するシステムのことです。医療機器及び体外診断(IVD)製造業者が開発改定で製品に対する規制プロセス及び要求事項と関連してFDAからフィードバックを受けるようにサポートをします。 ２．Pre-submission and a Q-submissionの違いはなんですか？ Pre-submissionsまたはPre-subsは Q-subsの下位集合のことで、Pre-subを参照するときのみ相互交換が可能となります。 ３．事前市販通知前にFDAと予備会議をするのは必須でしょうか？ プログラムは提出者側の自発的なものになります。 しかし機器の設計、技術の特性、先行装備及びFDAのフィードバックを慎重に考慮するための実質的な同等生について、FDAと早期に相互作用をすれば..

中国国家医療製品管理国(NMPA)と医療機器評価(CMDE)は、医療機器の安全を実装する企業の監督及び管理に対する新しい規則と植え込み式医療機器バッテリーの登録及び検討に対する指針の草案を発表しました。 2022年告示第124号 2022年11月草案協議後NMPAは、2023年3月1日から施行される医療機器品質及び安全に対する主要の責任を履行する企業の監督及び管理に関する規定の発行を発表しました。このため、登録者と記録ファイラーが医療機器品質及び安全に対する主要責任を履行する必要があります。 また、医療機器の生産及び運営企業から品質及び安全の主要職責を受ける医療機器の登録者、ファイラー、委託製造業者及び直員に対する責任履行を強調する条項も含まれております。 医療機器の品質及び安全に対する主要責任を履行する企業の監督及び管理に関する規定の解釈は、追加でより詳しく協議されます。 植え込み式..

医療機器品質管理システム(QMS)で知られている組織化されたプロトコル及び慣行システムは、設計、公共業者の管理、リスク管理、不満処理、臨床データ、保管、流通、製品のラベリング等の全ての側面を取り扱います。QMSの目標は消費者及び規制の要求事項を持続的に充足すると同時に、医療機器及び関連サービスの品質を改善することです。 MDSAP(医療機器単一監視プログラム)は数多くの規制管轄権の標準を満たす医療機器製造業者のQMSに対する単一規制監視を遂行するようしています。 MDSAP基準は、協力規制当局からの監視権限を受けた監視機関に基づいて監視されます。 日本の厚生労働省(MHLW)はMDSAPによって医療機器市場の登録者のQMS監視報告書を受託するためのプロセスと手順を アップデートしました。 MHLWは日本医療機器市場の申請者のためのMDSAPに伴うQMS監視報告書の提出と関連し、日本から..

ラベリングは様々な提供のために化粧品の必須機能であるため、化粧品販売とマーケティングの重要な側面です。 ー ブランド認知度を高める ー 消費者へ遺品の細部情報を伝達 アメリカ(US)からはFDA(Food and Drug Administration)が連邦食品、医薬品及び化粧品法(FD&C Act)及び工場包装及びラベリング法(FPLA)によって化粧品のラベリングを規制します。 このような法律及び規定は消費者を健康に対するリスク及び詐欺行為から守り、消費者が情報に基づいた購買に対する決定を下せるようにするものです。 FDA規定によって法的に要求される全ての情報は、英語で作成される必要があります。 アメリカ化粧品ラベルに要求されるラベリング情報 １．基本ディスプレイパネルに次の情報が表示される必要があります。 ー 全ての身元陳述 ー 内容物の純量に対する正確な説明 ２．情報パネルに次..

オーストラリアの医療機器市場規制機関であるTGA(Therapeutic Goods Administration)は、活性医療機器に対するUDI(Unique Device Identification)規定、必須原則遵守要件及び指針に関するいくつかのアップデートを発表しました。 UDI実装アップデート 第一に、TGAは規制機関が提案したUDIフレームワークに対する利害関係者フィードバックを求める新たな協議文書を発表し、 TGA提案には以下が含まれます。 - 米国および欧州連合の要件を既に遵守するデバイス ラベルの受け入れ - 機器リスク分類に基づく段階的UDI実装アプローチ - 規制範囲及び免除 - データ提供および維持管理 - ラベル付けおよび文書化要件 - 医療システム設定の採用及び適用 TGA必須原則遵守に関する指針 第二に、オーストラリアの規制当局は、医療機器および体外診断..

2022年12月21日からオーストラリアに入国する旅行者は、これ以上人体または動物由来の物質が含まれた注射可能な医薬品を搬入するためのTGAの認可を受けつ必要がないとのことです。 以前は人間または動物由来の注射可能な治療（インスリンを除く）でオーストラリアに入国する旅行者は、旅行前にオーストラリアGPに連絡し、GPはTGAに申請して旅行者がオーストラリアに治療を搬入できるを受ける手間がありました。 オーストラリアの治療剤の規定の変更により、血栓治療及び予防に使用されるエノクサファリン (enoxaparin)等の生命を救う医薬品として、持続的な治療を必要としている入国旅行者に対する障壁が消え、旅行者は最大３ヶ月分の医薬品を携帯することが可能です。 詳しい内容は下記のリンクご参照くださいませ。 Travellers with injectable medicines containing..

医療製品分野のブラジル規制当局(ANVISA)は、医療機器(SaMD)で規制されるソフトウェア製品専用に対する指針文書を発表しましたが、指針に含まれている例を次の通り説明いたします。 心電図の構成要素を使用して患者を遠隔モニタリングするためのソフトウェアシステム ・情報を記録し必要な時にアクセスするため顧客（患者）が使用するモバイルアプリケーション ・安全なデータ管理のためのクラウドプラットフォーム ・医療専門家が使用するウェブ応用プログラム 問題は、上記システムのすべての構成要素が単一応用プログラムに含まれているのかどうかと、すべての構成要素が一般的に医療機器フレームワークによって規制を受けるかどうかです。 当局の説明通りに遠隔患者心電図モニタリングシステムは、ソフトウェアを医療機器に構成することで該当の法的フレームワークによって規制を受ける必要があります。従って、適用される規制調査..

サウジアラビアの医療機器市場規制機関である”サウジ食品医薬局（SFDA）”から、固有機器識別（UDI）の要件を 1年間延期すると発表しました。 医療装備の最新のUDI遵守日は下記の通りです。 ・2023年9月1日 Class B, C及びDの機器 ・2024年9月1日 Lowリスク Class Aの機器 Highリスク Class B, C及びDの装備のメーカーは、今回変更した規定により多くの影響を受けることを予想されております。 またSFDAは、UDI指針（MDS-G34）をMDS-RE07、医療機器用のUID（固有機器識別）要求事項としてアップデートしました。 該当の指針文書の規定遵守日のセクションに記載された内容に伴い、法案が発効される前に輸入された医療機器は 法案が発効された日以降の1年間は、サウジアラビアへ流通が可能であると明示されております。 詳しい内容は下記リンクの新しい..

マレーシア医療機器庁MDA（Medical Device Authrity）から医療機器ラベルの要件に対する改定案の草案を発表しました。 発表された医療機器のラベルの要件関連指針の草案は、5回目の改定案として関連用語の定義及びラベリングの一般要件、貼り付ける位置、作成形式、電子取扱説明書（elFU）等のラベリングの要件に対する内容をまとめています。 MDAは今回の改定案から医療機器モデルがラベルに必ず含まれる必要があると明示されており、医療機器の製造業者及び公式代理人の連絡先の情報の提供に対する文を修正しました。 ラベルに医療機器の情報が提供されている場合は、それに対するマレーシア翻訳本も一緒に提供する必要があるという内容と、登録番号の表記に対する許容可能な形式の例示を追加されました。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 https://portal.mda.gov.my/a..

SFDA Saudi Food and Drug Authority サウジアラビアに輸入される医療機器はサウジアラビアの食品医薬品安全機関であるSFDAに基づき規制されます。 輸入が行われる医療機器は、市場への販売の前にSFDAからMDMA - Marketing authorizationを行う必要があります。 サウジアラビアの医療機器は下記の通りに分類されております。 ”Medical device”means any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, in into reagent or calibrator, software, material or other similar or related article; A. intended by the manufacturer to be used..