On March 25, 2025, a guidance document was issued to provide compliance instructions on ISO 13485:2016 Medical Devices-Quality Management System-Requirements (ISO 13485) for medical device manufacturers, authorized representatives, importers, and distributors, considering the regulatory documents issued by the Saudi Food and Drug Authority (SFDA) Medical Devices Sector (MDS).  Manufacturers, imp..

サウジアラビアの医療機器市場規制機関である”サウジ食品医薬局（SFDA）”から、固有機器識別（UDI）の要件を 1年間延期すると発表しました。 医療装備の最新のUDI遵守日は下記の通りです。 ・2023年9月1日 Class B, C及びDの機器 ・2024年9月1日 Lowリスク Class Aの機器 Highリスク Class B, C及びDの装備のメーカーは、今回変更した規定により多くの影響を受けることを予想されております。 またSFDAは、UDI指針（MDS-G34）をMDS-RE07、医療機器用のUID（固有機器識別）要求事項としてアップデートしました。 該当の指針文書の規定遵守日のセクションに記載された内容に伴い、法案が発効される前に輸入された医療機器は 法案が発効された日以降の1年間は、サウジアラビアへ流通が可能であると明示されております。 詳しい内容は下記リンクの新しい..

Im Falle von Saudi-Handdesinfektionsmittel wird die Registrierung bei SFDA und das Verfahren zur Registrierung von SABER fortgesetzt. In diesem Zusammenhang ist das Verfahren der SFDA nämlich : 1. Auswahl eines Saudi-Arabischen Vertreters(AR, Authorized Representative) 2. Einreichung von Online-Anmeldung 3. Inhaltsstoffetest 4. Preisgestaltung 5. Etikettierung 6. Registrierung der Produktlizenz ..

PCS Product Classification System 向沙特阿拉伯出口医疗器械，需要通过SFDA进行医疗器械注册；进行产品等级分类，制造商可通过PCS获取本公司产品是否可作为医疗器械进行及等级等信息。 PCS每件产品都收取手续费，手续费：1,000 SR 通过PCS完成等级分类后，进行下一阶段的SFDA登记。 * PCS的使用是OPtional，不可代替SFDA注册。 * 为了SFDA的顺利进行，推荐通过PCS进行分类。 * 如果沙特阿拉伯已经进行了CE，其很有可能采用类似的Class进行。 * HS Code不同可能会发生进展差异，因Intended Use不同，可能不需要Medical进行。 ​若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

SFDA Labeling的目的 - 识别对医疗器械和制造商 - 说明关于Intended Use和性能 - 通知医疗器械的使用、保管、维护 - 建议对装置剩余风险的警告、减少及限制方法 在制作标签时，根据使用者的不同，应标明不同的语言； 专业人员使用的产品需要使用英语标记； 如果用户为普通使用者，则需要用英语和阿拉伯语及进行标记IFU和标签。 * 不通过时仅用阿拉伯语标记。 不可以在标签中显示 SFDA 标志， Establishment National Registry Number 也不能在标签中显示。 *但是，可标记进行SFDA时收到的Medical Device Natuional Listing Number。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmgloba..

PCS Product Classification System サウジアラビア医療機器輸出の為にはSFDAを通じた医療機器登録を進行する必要があり、製品の等級分類のために製造者はPCSを通じて自社の製品が医療機器として進行できるかどうか、そして等級と同じ情報を得ることができます。 PCSは製品ごとに手数料を負荷し、手数料は下記と同じです。 1,000SR PCSを通じて等級分類手続きが完了すれば次の段階であるSFDA登録を進行することになります。 *PCSの使用はOptionalであり、SFDAの登録を代替するものではありません。 *しかし、SFDAの円滑な進行の為にPCSを通じて分類することをお勧めいたします。 *サウジアラビアの場合、CEを既に進行したのならば、類似したClassで進行する可能性が高いです。 *HS Codeに従い、進行の差が発生する場合もあり、またIntend..

PCS Product Classification System Für den Export von medizinischen Geräten in Saudi-Arabien muss die Registrierung von medizinischen Geräten durch SFDA durchgeführt werden, und für die Klassifizierung von Produkten kann der Hersteller die Informationen duch PCS wie z.B. den Verfahren seines Produkts als medizinisches Gerät, die Klassifizierung usw. erhalten. PCS erhebt für jedes Produkt eine Geb..

Zweck der SFDA-Labeling - Identifizierung der medizinischen Geräte und des Herstellers - Anleitung zur Intended Use und Leistung - Hinweise zur Verwendung, Aufbewahrung und Wartung von medizinischen Geräten - Empfehlungen zur Warnung, Reduzierung und Begrenzung der verbleibenden Risiken der Geräte Bei Etiketten muss die Sprache je nach Benutzer unterschiedlich sein, und die Produkte, die von Fac..

SFDA Labelingの目的 -医療機器と製造社に対する識別 -Inrended Use及び性能に対する案内 -医療機器の使用、保管、維持補修に関する案内 -装置の残余危険に対する警告、減少、制限方法に対する勧告 ラベルの場合、使用者によって違う言語を表示する必要があり、 全文入力に基づき使われる製品の場合、英語で表記する必要があり 一般人が使用者である場合、英語とアラブ語でIFU及びラベルを表記する必要があります。 *不可能な場合はアラブ語で表記します。 SFDAロゴをラベルに表示することは不可能で、 Establishment National Registry Numberまたはラベルに明示してはいけません。 *しかし、SFDAを進行し、受けたMedical Device Natuional Listing Numberの場合 表示が可能です。 医療機器認証と関連し気になる点..