On August 29, 2023, the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) announced that they had designated three new UK Approved Bodies, almost doubling the UK’s current capacity to certify medical devices. Under the current UK legislation, before a manufacturer can place a UKCA-marked medical device on the market in England, Wales and Scotland, they must secure UKCA marking from a UK..

Summary イギリスのEU脱退により、ECでななくMHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）に基づき 医療機器が規制されております。 MHRAは患者及び公共の安全のために協力な規制の最低及び国際的なパートナーシップを通じてPandemic期間中に、 その基盤を固めました。 MHRAの規制フレームの要点は下記5項目となります。 ・Strengthening MHRA power to act to keep patients safe ・Marking the UK a focus for innovation, the best place to develop and introduce innovative madical devices ・Addressing health inequalities an..

MHRA(Medicines and Heaithcare products regulatory Agency)から2022年7月28日付で、イギリス医療機器登録ガイダンスをアップデートしました。 新しいガイダンスに含まれる内容は、コロナテスト装備の承認部分です。 イギリスにコロナウイルステスト装備を輸出及び流通する予定の業者及び担当者は、UKHSA（UK's Health Security Agency）から承認完了後にイギリス市場に進出可能です。 MHRAでは、コロナウイルステスト装備UKHSAのClearanceを進行するまでは、製品登録を承認しない予定です。 詳しい内容は下記リンクご参照くださいませ。 Register medical devices to place on the market – GOV.UK (www.gov.uk) 医療機器認証と関連し気になる点がござ..

Am 24. Aug. 2021 aktualisierte BEIS das Guidance, um die CE-Kennzeichnung auf dem Markt in Great Britain bis zum 31. Dez. 2022 verwendet werden zu können. Dadurch wurde die Zeit für die Vorbereitung auf die Verpflichtung der UKCA-Bestimmungen verlängert, aber BEIS empfiehlt jedoch, die Verwendung der UKCA-Kennzeichnung so bald wie möglich zu beginnen. Das aktualisierte Guidance von BEIS können S..

· Material : Silicon, Tritan, PP, PE · Product components: water bottle, straw, lid, water bottle cloth, water bottle line, sticker (for attaching to the outside of water bottle) Test UK EU Regulation 1935/2004-Food Contact Materials-Sensory Test Regulation (EU) No. 10/2011-Food Contact Plastics-Overall Migration (0.5 - 24 Hours) Regulation (EU) No. 10/2011-Food Contact Plastics-Specific Migrati..

Wegen des Brexit von GB wird das britische Zertifizierungszeichen UKCA ab Januar 2021 verwendet. UKCA(UK Conformity Assessed)-Markierung gilt für Produkte, die auf dem britischen Markt verkauft werden und umfasst die meisten Produkte, für die die CE-Kennzeichnung gilt. Für Produkte, die vom 1. Jan. 2021 in Großbritannien verkauft werden, muss eine UKCA-Kennzeichnung angebracht werden, aber eine ..

Die britische Agentur für Produktsicherheit hat am letzten 1. Januar Guidance on Toys (Safety) Regulations 2011 veröffentlicht. Dadurch können die Hersteller die Bedingungen für die Verkaufskonformität in Großbritannien überprüfen. Diese Verordnung regelt die Sicherheitsvoraussetzungen für Spielzeug für Kinder unter 14 Jahren. Die Hauptinhalte der Verordnung sind nämlich : Allg. Sicherheitsanfor..

· Material: Silicon, Tritan, PP, PE · Product components: water bottle, straw, lid, water bottle cloth, water bottle line, sticker (for attaching to the outside of water bottle) Test UK EU Regulation 1935/2004-Food Contact Materials-Sensory Test Regulation (EU) No. 10/2011-Food Contact Plastics-Overall Migration (0.5 - 24 Hours) Regulation (EU) No. 10/2011-Food Contact Plastics-Specific Migratio..

2020年1月末にイギリスヨーロッパ連合の脱退に並び、2021年1月1日からイギリス法律に相当な変化が訪れました。 イギリス市場に医療機器を販売しようとする製造業者はまずMHRAに登録する必要があり、製造業者がイギリス居住者ではない場合、現地担当者がいる必要があります。MHRAは新しい要求事項に対比する為に様々なカテゴリーの製品に猶予期間んを提供しました。 下記カテゴリーの製品は、2021年4月30日までMHRAに登録する必要があります。 • Active implantable medical devices • Class III medical devices • Class IIb implantable medical devices • IVD List A 下記カテゴリーの製品は、2021年8月31日までMHRAに登録する必要があります。 • Class IIb non-..

Nach BREXIT unterscheiden sich die Authentifizierungsmarken in UK zwischen Great Britain (Wales, England, & Schottland) und Northern Ireland. Daher möchten wir in der heutigen Post genau wissen, wie zwei verschiedene Authentifizierungsmarken je nach Region verwendet werden. UKCA: Great Britain(GB) UKNI: Northern Ireland(NI) Zuerst ist es einfach zu erkennen, dass UKCA nur für GB verwendet wird, ..