e Copy Submission Section 745A(b) 提交FDA文件，除相关例外的情况之外，其他所有情况下都需通过eCopy提交。 另外，下列规定中提及，在提交医疗器械文件时，废止纸质文件提交的相关规定。 “Medical Device Submissions: Amended Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format” eCopy以CD、DVD、USB等形式提交，提交时需和记载了有效签名的Cover Letter一起提交。 Submission Type D&C Act Section 745A(b), section 1136 of FDASIA, CDRH guidance 要求提交eC..

RTA Refuse to Accept · FDA在进行实际的审核之前，就是否提交了相关文件和审核需要的材料进行Refuse to Accept(RTA)审核。 Review的进行会对提交的文件进行合适性评估，并会通报如下结果。 - 合格，可进行下一阶段的审核。 - 不合格，文件不够充分，需要补充（补充事项会进行明示） * RTA的审核结果可在15日内领取。 * 需要补充文件时，制造商有180天的补充时间。 - 提交补充文件时，FDA将重新进行15天的审核。 * 无需缴纳追加审查的手续费。 * 但是，审核需通过eCopy提交文件及手续费缴纳完毕后才能开始。 * RTA审核的认证可能标准会因所提交的510(k) Type不同而不同。 FDA强调了RTA审核的以下事项。 · 审核标准并非基于实际审核的审核标准。 · RTA审核并非实质性同等性审核。 · 关于Content Quality..

e Copy Submission Section 745A(b) Im Zusammenhang mit der Einreichung von FDA-Dokumenten wird in allen Fällen über eCopy eingereicht, wenn es keine Ausnahme ist. Und in der folgenden Regelung wird bei der Einreichung von Dokumenten für medizinische Geräte die Abschaffung der Regelung zur Einreichung von Papierdokumenten erwähnt. “Medical Device Submissions: Amended Premarket Regulations that Req..

RTA Refuse to Accept ​· Die FDA überprüft eine Refuse to Accept (RTA), ob die Dokumente und vorbereitete Materialien für die Prüfung vorgelegt wurden, bevor eine reale Überprüfung durchführt. In einer Review wird die Konformität der vorgelegten Dokumente bewertet und wird die folgenden Ergebnisse mitgeteilt. - Geeignet, es kann die nächste Stufe überprüft werden. - Nicht geeignet, es sind nicht ..