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FDA User Fees for FY2022 (MDUFA)

User Fees for FY2022 FDA于今年8月6日更新了 FY2022 的 User Fee 。 与FY2021相比,设施的注册费用上升了2.2%,以510(k)审查费用为基准上升了约2.5%。 - FY2022 User Fee如下所示. 企业注册费用:$5,672 申请类型 手续费标准 中小企业减免手续费 510(k) $12,745 $3,186 513(g) $5,061 $2,530 PMA,PDP,PMR,BLA $374,858 $93,714 De Novo Classification Request $112,457 $28,114 Panel-track Supplement $281,143 $70,286 180-Day Supplement $56,229 $14,057 Real-Time Supplement $26,240 $6,560 B..

Die Pilippinnen, Einstufung der FDA-medizinischen Geräte von Klasse A Guidance Document

Philippines Class A FDA-Circular-2021-017-1 Die FDA von den Philippinen hat für Hersteller, Importeure, Händler und andere Interessenten die Liste der medizinischen Geräte veröffentlicht, die in Klasse A eingestuft werden. - Alle Hersteller, Importeure und Händler von medizinischen Geräten der Klasse A müssen vor der Herstellung, dem Vertrieb, dem Import, dem Export, dem Verkauf und der Werbung ..

FDA User Fees for FY2022 (MDUFA)

User Fees for FY2022 FDAは今年8月6日にFY2022に対するUser Feeをアップデートをしました。 FY2021と比較し施設登録費用はおおよそ2.2%上昇し、510(k)審査費用を基準でおおよそ2.5% 上昇しました。 -FY2022 User Feeは下記の通りです。 企業登録費用:$5672 申請タイプ 標準手数料 中小企業減免手数料 510(k) $12,745 $3,186 513(g) $5,061 $2,530 PMA,PDP,PMR,BLA $374,858 $93,714 De Novo Classification Request $112,457 $28,114 Panel-track Supplement $281,143 $70,286 180-Day Supplement $56,229 $14,057 Real-Time Supp..

USA, Anforderungen an mobile Kinderträger

CPSC, Veröffentlichung der Revision die Verordnung Titel 16 CFR - Teil 1225 "Sicherheitsstandards für mobile Kinderträger" vom Mai. 2020 veröffentlicht. 1. Gemäß dem Standard ist der tragbare Kinderträger eigenständige rigid-sided bzw. semi-rigid-sided Produkte, die den Körper des Produkts vollständig unterstützen, indem sie mit der Hand gehalten oder mit einem Griff gehalten wird. 2. Warnhinwei..

FDA-Zertifizierung für Wasserfarben

Wasserfarben (unter der Food contact Voraussetzung, dass sie auf dem Boden des Schwimmbades und in Behältern verwendet werden) ■ Testitems - 21 CFR 175.300 - 3 Solvents ​ a. DW b. N-Heptane c. 8% Alcohol ■ Zeitraum : ca. 2 Monate ■ Probe : laminieren beide Seiten der Fertigprodukte 10"*10"*12 ■ Andere benötigte Dokumente : wird nachher informiert Für weitere Fragen über die FDA-Zertifizierung in..