MoCRA（Modernization of Cosmetics regulation Act of 2022）により今年3月からVCRPプログラムが中断されました。 2023年8月7日、FDAは化粧品施設登録及び製品搭載に対する草案を発表しました。 MoCRAによると、既存の化粧品施設及び製品に対する情報は今年の12月29日までに提出する必要があり、2年ごとに更新する必要があるとのことです。 またFDAに施設登録及び製品の搭載に費用は不要となります。 下記の通り施設の登録及び製品の搭載に対する説明をさせていただきます。 １）施設の登録：化粧品の製造業者に対する情報を提出し、FEI（FDA Establoshment Identifier）施設登録番号に管理されます。 ２）製品搭載：製品に対する成分、ラベルに対する情報を提出し、2023年10月から電子提出ポータルを使用することができま..

The VCRP program has been suspended since March this year under the Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022. On August 7, 2023, the FDA issues draft guidance for registration and listing of cosmetic product facilities and product Under MoCRA, submission of information about existing cosmetic product facilities and products is required no later than Dec. 29 and Renewal every two years. ..

The label of the medical device should be marked on the container, exterior, or external packaging. It should be in a location where consumers can easily find it, and should not fall off easily. Medical device labels are mandatory, and each country has its own obligations. We will briefly explain the labeling requirements in Korea, the US and Europe. 1. Korea (1) Trade name and address of manufa..

アメリカ食品医薬局（FDA）は、毎日着用するコンタクトレンズに対する専用指針文書を発表しました。 この指針では、製造業者が製品をリリースする際に考慮すべき安全及び性能基準を説明しています。 また、規制要件の遵守を評価するために遂行する必要がある特定テストが説明されており、 特に次の通りの側面を扱うテストを説明しています。 ー物理化学的及び光学的な特性 ー包装法案 ー滅菌 ー生体の適合性 FDAではコンタクトレンズは粘膜との接触時間が最大２４時間と制限されている表面機器とみなしており、 患者の組織と接触するため当局では生体の適合性に、特別な注意を促しています。 詳しい事項が下記リンクをご参照くださいませ。 Soft Daily Wear Contact Lenses Safety and Performance Criteria Final guidance provides perfo..

The Food and Drug Administration (FDA or the Agency), the US regulating authority in the sphere of healthcare products, has published a guidance document dedicated to soft (hydrophilic) daily wear contact lenses. The document further outlines specific criteria related to the safety and performance medical device manufacturers should take into consideration when placing their products on the mark..

510(k)第３者検討プログラムは、医療機器製造業者に自発的な代替検討プロセスを提供し、公認された第３者検討機関（3P510k検討機関）から提出された510(k)の検討です。 このプログラムに該当する製品は、特定の低ローリスク医療機器であり、FDAがハイリスク機器に集中できるようにすると同時に、第３者の検討対象であるローリスク医療機器の検討監督を継続して維持させ、より迅速な検討が行われる特徴を持っています。 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。 510(k) Third Party Review Program The FDA is providing information on the 510(k) Third Party Review Program. www.fda.gov 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速..

The 510(k) Third Party Review Program provides a voluntary alternative review process to medical device manufacturers and is a review by 510(k) submitted to an authorized third party review body (3P510k review body). The products covered by this program are specific low-risk medical devices, which allow the FDA to focus on high-risk devices, while maintaining review supervision of low-risk medic..

2023年3月27日からアメリカの食品医薬局（FDA）は、自発的な化粧品登録プログラムであるVCRPに対する提出受付及び処理を 中断しました。 VCRPの情報を使用してアメリカから販売される化粧品を規制する責任を遂行する際のサポートしていましたが システムが自発的であったためこれは承認システムではございませんでした。 MoCRA (Modernization of Cosmetics regulation Act of 2022)によって施設の登録及び製品目録の提出のための プログラムを開発しようとするFDAの計画に基づき、VCRPプログラムが中断されました。 また既存にVCRPに登録された情報は、MoCRAから要求される施設登録及び製品登録のために開発中であるプログラムに 移転されませんでした。 現在、FDAはMoCRAの下で新規システムを構築しており、追加アップデートをお知らせする..

Program (VCRP) effective March 27, 2023. FDA used the information from the VCRP to assist it in carrying out its responsibility to regulate cosmetics marketed in the U.S. It was not an approval system. Because MoCRA (Modernization of Cosmetics regulation Act of 2022) requires certain companies to register their facilities and list their products with FDA, stopped VCRP program. Information in the..

2023年3月29日eSTAR提出に対する指針がアップデートされました。 eSTARは医療機器提出準備の過程をのためのPDF様式です。 このテンプレートには次の要素が含まれております。 Automation (for example, form construction and autofill) Content and structure that is complementary to CDRH internal review templates Integration of multiple resources (for example, guidances and databases) Guided construction for each submission section Automatic verification 提出方法はCDRHを通してオンラインで提出する必要が..