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iso 31

<リスクに基づく考え方 (Risk-based thinking)>

・リスクに基づく考え方は、効果的な品質経営システムとして発展するために必須であります。 ・潜在的不適合を除くために予防措置の遂行、発生するすべての不適合に対する分析、不適合な影響に適切な 再発防止措置を含みます。 ・標準の要求事項に適合できるよう、組織はリスクと機会を扱うために措置を計画して実施する必要があります。 ・リスクと機会すべてを扱うことは、品質経営システムの効果の増進、改善された結果の達成及び否定的な影響の 予防のための基盤を確立しております。 ・リスクは不確実性に影響を与え、すべての不確実性は肯定的な、または否定的な影響を持ってくる場合があります。 ・機会は意図した結果を達成するために有利な状況(situation)の結果を表すことができます。 ・機会を扱うための措置には関連したリスクの考慮も含まれる場合があります。 ・リスクから発生しする肯定的な変更(deviation)..

<ISO 9001:2015の要求事項>

4.組織状況 4.1 組織と組織状況の利害 4.2 利害関係者のニーズの期待の利害 4.3 品質経営システムの適用範囲の決定 4.4 品質経営システムとそのプロセス 5.リーダーシップ 5.1 リーダーシップと意思表明 5.2 方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 6.企画 6.1 リスクと機会を扱う措置 6.2 品質目標と品質目標達成の企画 6.3 変更の企画 7.サポート 7.1 資源 7.2 力量/適格性 7.3 認識 7.4 意思疎通 7.5 文書化された情報 8.運用 8.1 運用企画及び管理 8.2 製品及びサービス要求事項 8.3 製品及びサービスの設計と開発 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 8.5 生産及びサービスの提供 8.6 製品及びサービスの不出/リリース 8.7 不適合出力/産出物(output)の管理 9.成果の評価 9.1 モニ..

<ISO 22716とCGMPの違い>

CGMP(食品医薬品安全処) ISO 22716(ISO) 韓国内化粧品GMP告示規格 国際化粧品GMP規格 施設及び告示要求事項 GMPの企業側面の解釈 空調管理及び施設基準の特徴 体系的管理及び競争力の向上 製薬水準の優秀施設と空調施設の要求で投資が先行 国際標準の慣行と実行力の要求 韓国内法規の告示のみを適用 国内/外の法規告示を順守 国内自律的GMPを適用 海外の告示または顧客要求事項 韓国内告示充足及び顧客満足 顧客感謝免除及び海外の認知度 国内化粧品販売時の道理 海外化粧品販売時の道理 ​ システム認証と関連し気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内申し上げます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

EU, Überprüfung der Sicherheitsanforderungen für Softline

Das EU-Technisches Komitee (The EU Technical Committee) hat die europäischen Standardsfür Textilien und Textilprodukte veröffentlicht. Die Spezifikationen wurden im September und Oktober 2020 genehmigt und vom Zentralbüro verteilt. Mehere Informationen finden Sie in den folgenden Diagrammen. : Für weitere Fragen über die Sicherheitsanforderungen in der Europäischen Ländern stehen wir Ihnen jeder..

Indonesien, Veröffentlichung von Gesetz über die test lab-Genehmigung von ausländischen Kommunikationsgeräten

SDPPI hat das Decree 36 of 2020 über die Genehmigung ausländischer Labors für Kommunikationsgeräte herausgegeben, das sich auf Mobiltelefone, Tablet-Computer und Handheld-Computer und andere Telecommunicaton Devices bezieht. Nach diesem Gesetz kann ein test report bereitgestellt werden, der gemäß ISO / IEC 17025 zertifiziert wurde und von einem ausländischen Labor ausgestellt wurde, das über das..

Vietnam – MIC Circular 10 / 2020 / TT-BTTTT

MIC, Veröffentlichung Circular 10 / 2020 / TT-BTTTT : Circular 15 / 2018 / TT-BTTT und Circular 30 / 2011 / TT-BTTT wird geändert und am 1. Jul. 2020 in Kraft getreten Wichtige Änderungen: 1. MIC muss das Typgenehmigungszertifikat über den ausländischen Hersteller direkt erteilen. 2. Ausländische Hersteller können das Self-Assessment DoC, das für die "Registrierung von Produktqualitätskontrolle"..

Brasilien ANATEL, Änderung der Typgenehmigung für Kommunikationsgeräte

ANATEL hat Act Nº 7280 veröffentlicht und die wesentlichen Änderungen der Typgenehmigungsanforderungen für Kommunikationsgeräte angekündigt. Das neue Act aktualisiert die Referenzliste der Kommunikationsgeräte und trat am 1. Jun. 2021 an die Stelle des Act Nº 2222 in Kraft. Die wichtigsten Änderungen sind wie folgt: 1. Die Erneuerungsfrist der Produkte von Kategorie 1 wurde nicht auf 1 Jahr, son..

EU, Revision der GPSD-Anwendungsspezifikationen

Die EU hat Decision (EU) 2019/1698 revidiert, indem sie Decision (EU) 2020/1808 veröffentlicht hat. Decision (EU) 2019/1698 ist eine Verordnung, die für Directive 2001/95/EC on General Product Safety (GPSD) geltenden Spezifikationen bestätigt. Die Änderungen von Decision (EU) 2019/1698 durch diese Veröffentlichung sind nämlich : ​ ​ 1. Row 37 ‘37 EN ISO 12863:2010 Standard test method for assess..

Singapur, Änderung der technischen Spezifikationen für Cellular-Geräte

Die Singapurische Informations- und Kommunikationsmedienentwicklungsbehörde (IMDA) hat die geänderten technischen Spezifikationen für mobile Terminals und Cellular-Basisstationen veröffentlicht. Die Änderungen sind nämlich : * 5G NR-Band hinzufügen: n77, n78, n257, n258, n261 * EMC-Spezifikation hinzufügen – CISPR35 * Sicherheitsanforderungen hinzufügen – EN 62368-1 Der vollständige Text der geä..