＜10. 改善＞ •10.1 一般事項 - 組織は改善の機会を決定して選択する必要がある。顧客の要求事項を充足させて顧客満足を増進させるために必要な全ての措置を実行する必要がある。 - 措置には次の事項が含まれている必要がある a) 要求事項を満たすだけでなく、未来のニーズと期待を扱うための製品及びサービスの改善 b) 校正、予防または正しくない影響の削減 c) 品質真似時システムの成果及び効果性の改善 （備考）改善の事例には校正、市場措置、持続的な改善、画期的な変化、革新及び組織の改編が含まれる場合がある •10.2 不適合及び市場措置 10.2.1 不満足とされた全てのものを含み不適合が発生する際に、組織は次の事項を実行する必要がある a) 不適合に対しての対処が必須となり、該当する場合は次の事項を含む必要がある １．不適合を管理して市場するための措置を取り扱う ２．結果を処理する..

•4.1 組織と組織状況の理解 - 組織は、組織の目的及び戦略的な方向と関連がある内部の問題を、そして品質マネジメントシステムの意図した結果を達成するための組織の能力に影響を与える外部と内部の問題を定めている必要がある。 - 組織はこのような外部と内部問題に対する情報をモニタリングし検討する必要がある。 備考１）問題には肯定的、否定的要因または考慮する必要がある条件が含まれる必要がある 備考２）国際的、国家的、地域的または地方的であっても法的、技術的、競争的、市場、文化的及び経済的環境等の問題を考慮することによって、外部の状況に対する利害を容易にすることができる。 備考３）組織の価値、文化、知識及び成果と関連した問題を考慮することにより、内部の状況に対する理解を容易にすることができる。 •4.2 利害関係社のニーズと期待の理解 - 顧客要求事項、そして適用される法的及び規制的要求事項を..

リスクに基づく考え方は効果的な品質マネジメントシステムに発展するために必需的である 潜在的不適合を除去するための予防措置の遂行及び発生する全ての不適合の分析、不適合の影響に適切な再発防止措置を含む 標準の要求事項に適合するよう組織はリスクと機会を取り扱うための措置を計画し、実行する必要がある リスクと機会全ての取り扱うことは品質マネジメントシステムの効果性の増進、改善された結果の達成及び否定的な影響の予防のための基盤を確立 リスクは不確実性の影響であり、全ての不確実性は肯定的な、または否定的な影響を持つことができる 機会を取り扱うための措置には関連されたリスクの考慮も含まれる可能性がある リスクから発生される高低的な変更(deviation)は、機会を提供することができるが、リスクの全ての高低的な影響が機会となることではない 分類 Risk 種類 内部人的な要因に基づくもの - 経営者..

4. 組織状況 4.1 組織と組織状況の理解 4.2 利害関係社のニーズと期待の理解 4.3 品質マネジメントシステム適用範囲の決定 4.4 品質マネジメントシステムとそのプロセス 5. リーダーシップ 5.1 リーダーシップと意思表明 5.2. 方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 6. 企画 6.1 リスクと機械を取り扱う措置 6.2 品質目標と品質目標の達成の企画 6.3 変更の企画 7. サポート 7.1 サポート 7.2 力量／適格性 7.3 認識 7.4 コミュニケーション 7.5 文書化された情報 8. 運用 8.1 運用企画及び管理 8.2 製品及びサービスの設計と開発 8.3 製品及びサービスの設計と開発 8.4 外部から提供されたプロセス、製品及びサービスの管理 8.5 生産及びサービス提供 8.6 製品及びサービスの不出／販売(release) 8.7 不適合出..

- ISO (International Organization for Standardization、国際標準化機構)は非政府機構としてスイスのジュネーブに設立された社団法人として、財貨及びサービスと関連した諸般設備と活動の標準化を通じて国際交易を促進して知的、学問的、技術的、経済的、活動分野からの協力増進のための目的で1947年に創立された国際機構です。現在は162カ国の会員社と785個の技術委員会及び小委員会で構成されており、標準及び関連活動の世界的な調和を促進及び国際規格を開発／発行して会員機関と関連国際機構との協力を図ります。 ＜ISO 9001とは？＞ - 品質経営システム(Quality Management System, QMS)で最高経営者が中心となり、顧客要求事項及び顧客満足、品質確保を通じて企画、設計、購入、生産、納品、サービス等経営活動全般にかけて全ての組..

1) 勧告文(adbisory notice) - 医療機器の受け渡し後に追加情報を提供したり次について取り扱う必要がある措置を勧告するために、組織が発行する通知書 （医療機器の使用、医療機器変更、医療機器を供給する組織へ搬送、医療機器廃棄） 2) 委任代理人(authorized representaive) - ある国家または管轄区域内に設立された自然人及び法人として、メーカーから書面委任を受けてその国家または管轄区域法に伴うメーカーの義務に監視してメーカーの代わりに特定の業務について活動する人 3) 臨床評価(clinical evaluation) - 製造者が意図した通りに使用されるまでの機器の臨床的な安全性及び性能を検証するための医療機器に関する臨床データの評価及び分析 4) 不満(compaint) - 組織の管理を飛び出した医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、使用性、..

ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 7. 製品実現 8. 運用 7.1 製品実現の企画 8.1 運用企画及び管理 7.2 顧客関連プロセス 8.2 製品及びサービス要求事項 7.2.1 製品と関連した要求事項の決定 8.2.2 製品及びサービスに対する要求事項の決定 7.2.2 製品と関連した要求事項の検討 8.2.3 製品及びサービスに対する要求事項の検討 8.2.4 製品及びサービスに対する要求事項の変更 7.2.3 意思疎通 8.2.1 顧客との意思疎通 7.3 設計及び開発 8.3 製品及びサービスの設計と開発 7.3.1 一般事項 8.3.1 一般事項 7.3.2 設計及び開発計画 8.3.2 設計と開発企画 7.3.3 設計及び開発入力 8.3.3 設計と開発入力 7.3.4 設計及び開発出力 8.3.5 設計と開発出力 7.3.5 設計及び開発検討 ..

ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 1. 適用範囲 4.1.1 (タイトルなし) 1 適用範囲 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 4 品質マネジメントシステム ​ 4 組織状況 4.1 組織と組織状況 4.2 利害関係者のニーズと期待の利害 4.4 品質マネジメントとプロセス 4.1 一般要求事項 4.4 品質マネジメントとそのプロセス 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 4.2 文書化要求事項 7.5 文書化された情報 4.2.1 一般事項 7.5.1 一般事項 4.2.2 品質マニュアル 4.3 品質マネジメントシステム適用範囲 4.4 品質マネジメントシステムとプロセス 7.5.1 一般事項 4.2.3 医療機器ファイル 同等な条項はなし 4.2.4 文書管理 7.5.2 作成(creating)及び更新 7.5.3 ..

•4.2 文書化要求事項 4.2.1 一般事項 - 品質マネジメントシステムの文書化(4.2.4参照)には次の事項が含まれる必要がある a) 文書化して表明した品質方針及び品質目標 b) 品質マニュアル c) この標準が要求する文書化された手順及び記録 e) それ以外に関連し適用する必要がある規制要求事項に明示された他の文書化要求事項 4.2.2 品質マニュアル - 組織は次の事項を含んだ品質マニュアルを文書化する必要がある a) 適用の除外に対する詳しい内容及び正当性を含んだ品質マネジメントシステムの適用範囲 b) 品質マネジメントシステムのために文書化された手順を含んだりこれを引用 c) 品質経営システムプロセス間の相互作用に対する技術 - 品質マニュアルには品質マネジメントシステムから使用される文書の構造が簡略に明示されている必要がある。 4.2.3 医療機器ファイル(Medic..

•4.1 一般要求事項 4.4.1 組織はこの標準の要求事項と規制要求事項によって品質マネジメントシステムを文書化する必要があり、品質マネジメントシステムの効果性を維持する必要がある。 組織はこの標準の要求事項と適用される規定の要求事項に基づき文書化の必要がある特定要求事項、手順、活動または体系を樹立、実行及び維持する必要がある。 組織は適用される規制及び要求事項によって組織が遂行する必要がある役割について文書化をする必要がある。 備考）組織が遂行する役割にはメーカー、委任代理人、輸入業者または販売業者が含まれる可能性がある。 4.1.2 組織は次の事項を実行する必要がある。 a) 組織が遂行する役割を考慮して組織の全般にかけて品質マネジメントシステムに必要なプロセスとこれらのプロセスの適用を決定 b) 品質マネジメントシステムに必要な適切なプロセスの管理のために危険基盤接近方法を適用..