2023年3月29日eSTAR提出に対する指針がアップデートされました。 eSTARは医療機器提出準備の過程をのためのPDF様式です。 このテンプレートには次の要素が含まれております。 Automation (for example, form construction and autofill) Content and structure that is complementary to CDRH internal review templates Integration of multiple resources (for example, guidances and databases) Guided construction for each submission section Automatic verification 提出方法はCDRHを通してオンラインで提出する必要が..

e Copy Submission Section 745A(b) 提交FDA文件，除相关例外的情况之外，其他所有情况下都需通过eCopy提交。 另外，下列规定中提及，在提交医疗器械文件时，废止纸质文件提交的相关规定。 “Medical Device Submissions: Amended Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format” eCopy以CD、DVD、USB等形式提交，提交时需和记载了有效签名的Cover Letter一起提交。 Submission Type D&C Act Section 745A(b), section 1136 of FDASIA, CDRH guidance 要求提交eC..

e Copy Submission Section 745A(b) Im Zusammenhang mit der Einreichung von FDA-Dokumenten wird in allen Fällen über eCopy eingereicht, wenn es keine Ausnahme ist. Und in der folgenden Regelung wird bei der Einreichung von Dokumenten für medizinische Geräte die Abschaffung der Regelung zur Einreichung von Papierdokumenten erwähnt. “Medical Device Submissions: Amended Premarket Regulations that Req..

RTA Refuse to Accept ​· Die FDA überprüft eine Refuse to Accept (RTA), ob die Dokumente und vorbereitete Materialien für die Prüfung vorgelegt wurden, bevor eine reale Überprüfung durchführt. In einer Review wird die Konformität der vorgelegten Dokumente bewertet und wird die folgenden Ergebnisse mitgeteilt. - Geeignet, es kann die nächste Stufe überprüft werden. - Nicht geeignet, es sind nicht ..