Pereonalised medical devices exemption 25 February 2021 Die australische TGA hat ein neues Framework für personalisierte medizinische Geräte angekündigt. Diese Veröffentlichung enthält eine neue Definition von personalisierten medizinischen Geräten, und dadurch müssen diese Geräte, die eine bestehende Ausnahme von der ARTG-Registrierung waren, zwingend registriert werden. Die o.g. medizinischen ..

Die Genehmigung ausländischer Regulierungsbehörden, die zusammen für die ARTG-Registrierung in Australien eingereicht werden können, ist nämlich : - CE Certification issued by designated Notified Bodies FDA HC(Health Canada) MHLW(Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales in Japan) MDSAP Um die Bewertungsdaten von ausländischen Regulierungsbehörden zu genehmigen, berücksichtigt die TGA 5 Be..

TGA オーストラリアARTG登録に向けて、一緒に提出できる海外規制機関の承認書は下記の 目録の通りです。 - CE Certification issued by designated Notified Bodies - FDA - HC(Health Canada) - MHLW(日本厚生労働省) - MDSAP TGAは海外規制機関の評価資料を承認する為に下記の5つの条件を考慮しています。 1.範囲 -海外規制機関がTGAと規定と類似した目的で医療機器を規制しているのか？ -オーストラリアの法律では除外された事項について規制をしているのか？ -規制機関が完全なReportを提供するのか？そしてこれは科学的な方法を通じて評価されているのか？ -報告書を作成する明確なFramworkを保有しているのか？ -医療機器を評価することに当たって、規制規格を許容あるいは要求するのか？ -規制..

호주 ARTG 등록을 위해 함께 제출 할 수 있는 해외 규제 기관의 승인서는 하기의 목록과 같습니다. - CE Certification issued by designated Notified Bodies FDA HC(Health Canada) MHLW(일본 후생노동성) MDSAP TGA는 해외 규제기관의 평가 자료를 승인하기 위해 하기의 5가지 조건을 고려합니다. ​ 1. 범위 - 해외 규제기관이 TGA와 규정과 유사한 목적으로 의료기기를 규제하고 있는가? - 호주 법률에서는 제외된 사항에 대해서 규제를 하고 있는가? - 규제 기관이 완전한 Report를 제공하는가? 그리고 이는 과학적인 방법을 통해 평가되었는가? ​ - 보고서를 작성하는 명확한 Framwork를 보유하고 있는가? - 의료기기를 평가함에 ..