TGA – 一部Softwareに対するExclude / Exempt事項を発表 オーストラリアは基本的にSaMDに対するTGA規制及びARTG登録を強制しており、 今回の発表は一部Softwareに対するExclude及びExempt事項が含まれております。 変更事項は2021/02/25日から施行される予定です。 TGA発表を通じた除外理由は下記の通りです。 -国際規制フレームに従うとともに、危険がなかったり少ないソフトウェア、あるいは -既に適切な規制と監視方案が設けられている製品に対したResourceを減らすため Exemption Exemption – Registrationは必要ないですが、変わらずTGAから広告と特異事項及びNotification等に対する監督は施行する製品に、変わらずMedical Deviceのカテゴリーには入り、 これに従うGuidance..

TGA - Exclude / Exception für einige Software veröffentlicht Australien zwingt grundsätzlich die TGA-Regulierung und ARTG-Registrierung für SaMD, und diese Veröffentlichung enthält Exclude und Except für einige Software. Die Änderungen werden ab dem 25. Februar 2021 wirksam. Der Grund für die Ausnahme durch die TGA-Veröffentlichung ist nämlich : - Software, die gemäß dem internationalen Regelung..

Um die medizinischen Geräte in Australien zu verkaufen, müssen sie gemäß der Regelung des TGA registriert werden. Außerdem müssen sechs wesentliche Prinzipien eingehalten werden. - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ​ Six Essential Principals ​ * Use of medical devices not to compromise health and safety, * Design and construction of medical devices to conform to safety princip..

Australia Sponsor Chapter 1 Section 3 of the Therapeutic Goods Act 1989 A sponsor is a person or company who does one or more of the following: ​ - exports therapeutic goods from Australia - imports therapeutic goods into Australia - manufactures therapeutic goods for supply in Australia or elsewhere - arranges for another party to import, export or manufacture therapeutic goods. Im Fall von Spo..

UDI Unique Device Idendification Die erste Konsultation über die Einführung spezifischer Identifikationsnummer für medizinische Geräte wurde Anfang Januar 2019 von der TGA veröffentlicht. * AusUDID – an Australian UDI database - Die UDI muss von einer international anerkannten Ausgbenstelle ausgestellt wurden. * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communicatio..

TGA Labeling Requirement Essential Principle 13 of Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 - Die Regulierung von notwendigen Informationen für die medizinischen Geräte, wie Etikettierung und Intended Use, wird festgelegt. * Die Informationen über die Geräte können in verschiedenen Sprachen verfügbar sein, aber für den Verkauf in Australien muss auf Englisch zur Ver..

CDSS Clinical Decision Support Software CDSS ist eine Software, die klinische Experimente fördert, unterstützt und implementiert, kann es in verschiedenen Formen existieren wie z.B. ganz normales Desktop-Programm, Apps oder Cloud. Im Moment reguliert die TGA, dass diese CDSS auch bei ARTG registriert werden sollen. - die Software, die Informationen über Krankheiten nach Symptomen zur Verfügung s..

TGA Essential Principals TGA Regulation 2002 Die medizinischen Geräte in Australien werden von der Therapischen Warenverwaltung (TGA) reguliert und sie müssen bei ARTG registriert werden. Sie müssen gemäß der TGA-Regel 2002 die notwendigen Prinzipien eingehalten werden. Es gibt sechs allgemeine Prinzipien, die für alle Geräte gelten, und neun zusätzliche Prinzipien, die sich bei der Anwendung je..

TGA hat ein Advice für das Team veröffentlicht, die medizinischen Geräte und Behandlungsmitteln in medizinischen Einrichtungen liefern. Advice Contents sind nämlich : ・ what is and is not a medical device ・ what is an ‘exempt’ therapeutic good and what is an ‘excluded’ good ・the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ・reporting problems with therapeutic goods. Für den entsprechenden Adv..

Australia Sponsor Chapter 1 Section 3 of the Therapeutic Goods Act 1989 A sponsor is a person or company who does one or more of the following: ​ - exports therapeutic goods from Australia - imports therapeutic goods into Australia - manufactures therapeutic goods for supply in Australia or elsewhere - arranges for another party to import, export or manufacture therapeutic goods. TGA進行の為のSponsor..