Implant Card 13A of Shcedule 1 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 Das australische TGA legt fest, dass Patienteninformationen für implantierbare medizinische Geräte und aktive implantierbare medizinische Geräte zusammen bereitgestellt werden müssen. Implant Card - Eine Implant Card für Patienten soll dem Patienten die Informationen über implantierbare Produkte zur Verfügung ste..

Australien_Kosmetika-Zertifizierung 1. NICNAS_allg. Kosmetikprodukte - Inhaltsstoffe bzw. Arzneimittel, die mit dem äußeren Gewebe des Körpers in Kontakt kommen, um den Geruch des Körpers zu entfernen, das Aussehen zu verschönern, zu reinigen, den Geruch zu riechen und zu hinzufügen. 2. TGA Prozess_Für Behandlung/UV Produkte zur Körperpflege - Erkrankungen, Krankheiten, Verletzungen zu verhinder..

澳大利亚医药品管理局TGA（Therapeutic Goods Administration）发布了在等效性评价中具有优先顺序的Priority Applicant指南及流程。 申请条件 - 作为检查对象的医疗器械应用于对有生命危险的严重状态的监测、治疗、预防或诊断， - 与不包括在ARTG或已登记的现有设备相比，在性能上应有相当大的改善， - 以革新技术为基础，与现有的机器相比，应具备明显的临床优势。 （IVD应具备公共卫生方面的重大优势。） * 三个条件都需满足，并需为其证明。 选拔程序 注意事项 - 仅被选定为Priority Applicant，并非完成认证或注册ARTG。 - 被选定为Priority Applicant后6个月内不办理许可手续时，将视为丧失其资格。 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@ch..

澳大利亚医药品监管机构TGA（Therapeutic Goods Administration）发布了针对定制型医疗器械的新规定，相关规定于2021年2月25日开始正式使用。 新规定缩小了定制型医疗器械的范围，因此部分以前的产品可能无法满足定制医疗器械的标准。 这些医疗器械需在ARTG进行产品登记，相关部分可延期至2024年11月1日。 但若想进行延期，必须在2021年8月25日前提交下列表格: NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices - Australian Government Department of He NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices consult..

TGA(Therapeutic Goods Administration) 要想销售医疗器械，要先进行ARTG注册。 等级分类 Class I : Low Risk Class I - supplied sterile : Low to Medium Class I - with a measuring function : Low to Medium Class IIa : Low to Medium Class IIb : Medium to High : High Class III : Active implantable medical devices : High * 每个Class必须准备的文件和进行程序及审查机关范围可能不同，因此必须先确认合适的Class。 办理程序 * 符合性评价认证 - Notified Body(NB) - TGA * ARTG database..

TGA – 发布关于部分Software的 Exclude/ Exempt 澳大利亚基本上会强制对SAMD进行TGA限制及ARTG注册， 本次的发布会中包含部分Software的Exclude及Exempt事项。 变更事项预计从2021年2月25日起施行 。 -通过TGA发表的例外原因如下所示： - 按照国际规则框架，无风险或小的软件， - 或者为减少对已制定适当限制和监视方案的产品的Resource Exemption Exemption – 无需Registration，但依然是TGA中对于广告和特别事项及Notification等进行监督的产品，仍纳入Medical Debvice范畴，因此计划发布关于Gudience。 * 作为预防不严重疾病Self管理的软件，不对治疗及治疗方法的产品进行建议 * 记录患者的情况及调查值的产品等 · Enabling technology * ..

1. AICIS_Allg. Kosmetik : Inhaltsstoffe bzw. Produkte, die mit dem äußeren Gewebe des Körpers in Kontakt kommen, um den Körpergeruch zu entfernen, das Aussehen zu verändern, zu reinigen, Geruch zu riechen und hinzuzufügen. 2. TGA-Prozess_Behandlung/UV Produkte zur Körperpflege - Krankheiten, Erkrankungen, Verletzungen zu verhindern, zu diagnostizieren, zu behandeln und zu mildern. - Schwangersch..

向澳大利亚销售医疗器械产品，需要先按照TGA的规定对医疗器械进行等级注册。 另外，必须遵循6项必要标准。 - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ​ Six Essential Principals ​ * Use of medical devices not to compromise health and safety, * Design and construction of medical devices to conform to safety principles, * Medical devices to be suitable for an intended purpose, * Long-term safety, * Medical devices not to be adversely affec..

Australia Sponsor Chapter 1 Section 3 of the Therapeutic Goods Act 1989 A sponsor is a person or company who does one or more of the following: ​ - exports therapeutic goods from Australia - imports therapeutic goods into Australia - manufactures therapeutic goods for supply in Australia or elsewhere - arranges for another party to import, export or manufacture therapeutic goods. 进行TGA认证时出现的Spon..

UDI Unique Device Idendification TGA于2019年初发布了关于医疗器械固有识别号码的首次协议。 * AusUDID – an Australian UDI database - UDI必须是通过国际认证的签发机构签发的。 * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communications Council (HIBCC), and · The International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). - 尤其是澳大利亚，最近其不仅加强了对医疗器械的上市后监视等，还正在持续制定医疗器械事后监视对策。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们..