TGA(Therapeutic Goods Administration) 要想销售医疗器械，要先进行ARTG注册。 等级分类 Class I : Low Risk Class I - supplied sterile : Low to Medium Class I - with a measuring function : Low to Medium Class IIa : Low to Medium Class IIb : Medium to High : High Class III : Active implantable medical devices : High * 每个Class必须准备的文件和进行程序及审查机关范围可能不同，因此必须先确认合适的Class。 办理程序 * 符合性评价认证 - Notified Body(NB) - TGA * ARTG database..

墨西哥 卫生危险管理委员会 COFEPRIS 等级分类 Reglamento de Insumos para la Salud 83条 Class IA Low Class I Class II Class III ​ * 根据行政规定分类的3种Class及相关保健规定，以及危害度低于Class I的ClassIA Low一共4种Class。 * 根据一般健康法，Maxico的医疗器械共分为6种范畴。 - Medical Equipment (医疗设备) - Prosthesis（人工器官与补充、支架等相关设备） - In-Vitro Diagnostic devices (体外诊断设备) - Odontology related devices (牙科设备) - Surgical Material and Wound Carelated devices（手术材料与伤口治疗相关设备） ..

Q-Submission 1995年以Pre-IDE开始，与2014年Pre-Submission相关的Gudience一起设立了Q-Subission Scope Q-Submission的一般Scope如下： · Pre Submission：事前提交 · SIR (Submission Issue Report) : 解决缺陷问题 · Study Risk Determinations : 为了设立IDE Protocol 进行对Device Risk的确定 · Informational Meetings：产品开发方向等 Pre-Submission - Pre-Submission 程序作为上市前提交（PMA, 510(k), De Novo等）的事前Request，在实际审查进行前可直接从FDA获得Feedback的具体程序。 - 虽然不是必须的事项，但可通过Pre-Sub..

关于医疗器械Classification及Regulation可获得FDA的意见。 计划进行FDA许可注册的器械如果关于Classification有不确定的地方时可申请， 可获得FDA对该器械的等级分类和法律要求事项见解的Program。 Documents ​ - Signed Cover letter - Device description - Indication for use - Similar device labeling 등 ​ Cost 关于513(g)的相应会计年度MDUFA User Fees指定金额 * User Fee未缴纳时， 将无法进行513(g) review 。 ​ 邮寄地址 U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Document C..

De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) Section 513(f)(1): “new devices” 美国的医疗器械等级与危险分类无关， 如无法设置Predicate Device， 则需与Class III相同进行PMA。 但是，根据Section 513(f)(2)， 没有Class III Device危险性时，可通过De Novo登录FDA。 PMA：准备文件及相关期限和高额费用 De Novo：与PMA相比，需要较少的时间与费用 * De Novo的审查期限为120天 Process 1. 510(k)进行后收到NSE结果时需申请De Novo Request 2. 一开始就需通过De Novo进行FDA Review * 从要一开始就通过De Novo进..

对于因COVID期限而临时免除提交510(k)的7个Class I机器实施永久豁免。 在COVID期间引起的PHE状况中，暂时免除提交510(k)， 有7个Class I产品群将永久免除提交。 由于COVID期间为快速提供医疗产品的暂时性决定变为永久性豁免的积极性事件， 具体范围对象如下所示。 ​ Device description Device class Product code Section in 21 CFR Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove I OPC 880.6250 Patient Examination Glove, Specialty I LZC 880.6250 Radiation Attenuating Medical Glove I OPH 880.6250 Powder-Free N..

INMETRO 认证的有效期及提交文件的范围已变更。 INMETRO Nº 384/2020 INMERO认证为了确认特定指定的医疗器械及用电的医疗器械（IEC60601）的适宜性，ANVISA正在进行相关要求，去年12/21INMETRO发布了Nº384/2020，即取代以前的350/2010、54/2016、544/2016。 转换期为6个月（21.6.28），如有相应公告前进行INMETRO的企业，在转换期前未能完成，则可能需要使用新规定转换INMETRO进程。 主要变更事项 1. INMETRO认证完成后遵守相关要求时，可将INMETRO认证附着在产品上。 2. 根据6.2.6.1.3的事项，如果持续满足相关要求条件的话，则有效期由原来的5年变更为永久。 但是，保修监查可以每年进行一次，如果保修或维修不顺利，认证书将到期。 3. INMETRO已解除对Test Report的2..

General Control FD&C Act Section 501, 502, 510, 516, 518, 519,520 需要FDA进行登记的医疗器械分类产品，需共同遵循General Control。 大部分Class I 510(k) 提交例外对象只需满足General Control所要求的事项即可。 Class II - 510（k） Class III - PMA 产品也应符合各自Special Control和PMA要求事项和General Control的要求。 ​ - 501: Adulterated devices (器械污染) - 502: Misbranded devices (记录出错) - 510: Registration of producers of devices (产品及设施登记) · Establishment registration ..

Small Business Determination FDA对于通过Small Business申请决定的医疗器械制造企业，关于向CDRH提交时发生的USER Fee实施减免制度。 ​范围 · Premarket Notification - 510(k) · Premarket Approval - PMA · Biologics License Application - BLA · Product Development Protocol - PDP · Premarket Report - PMR · PMA/BLA Supplements and PMA Annual Reports · 513(g) - Classification Request * 产品及设施注册User Fee不能因Small Business获得减免。 范围对象及手续流程 - 范围对象 · 包括..

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 进军日本医疗器械市场，需要从MHLW以下的PMDA进行认证。 等级分类 Class I Class II (Designated) Class II Class III Class IV * 海外制造商需要通过PMDA进行外国医疗器械制造商注册。 * PMDA认证只能通过当地代理人进行，因此需要指定当地代理人MRH。 具体步骤 * 通过Class I - Pre-market Submission( PMS) 向 PMDA 提交申请 。 * Class II or Class III (Designated) - 部分Class II、Class III指定管理的医疗器械，需通过PMDA注册的第三方机构(RCB)进行。 * Class II/Class III/Class IV设备由PMD..