马来西亚卫生部下属的MDA(Medical Device Authority)发布了新的数据库，并命名为MDAR（Medical Device Register，Medical Device Authority Register）， 其将取代以前的数据库 MMDR(Malaysia Medical Device Register）。 目前，新数据库系统MDAR只包含已经注册的设施和医疗器械的信息，有计划以后将构建与符合性评价机构(CAB)等相同的信息。 到目前为止，MMDR和MDR两个数据库系统均可使用，对于在Act 737规定下注册的设施和医疗器械信息的确认业务两个数据库均可使用。 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

泰国卫生部于2020年11月发布了医疗器械标签的新方针。 其目的在于向消费者提供充分的、安全的医疗器械信息，此项新法令将于2021年10月31日起施行。 适用对象 : 医疗器械进口商、Class II（License Medical Device）、Class II（Notification Medical Device）、Class III（General Medical Device）医疗器械经营者 部分适用内容 : - 家用医疗器械必须同时使用泰语和英语，专业医疗器械可以用英语填写。 除此之外的语言则是可选择事项。 - 对于适用对象的医疗器械经营者，应按照第3项、第4项要求准备标签和相关文件，不得造成错误或使用夸大手法。 ​ 适用对象之外 : - 需要提供自身的标签和文件的特定医疗器械; - 根据Medical Device Act B.E.2551的sction 2与修正案（i..

CMDR(Canadaian Medical Device Regulation) 必须在MDR的要求下取得MDEL或MDL。 等级分类 CMDR Schedule 1 Class I：Lowest Class II：Low Class III：Moderate Class IV：High 等级分类标准与欧洲的分类标准相似，各风险的整体程序与FDA的5~10(k)相似。 有关医疗器械分类的详细内容可以在加拿大卫生局(Health Canada)进行确认。 * Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Device 办理程序 无需当地代理人 Class I：需要获取MDEL（Medical Device Establishment License），以及通过当地进口商进行流通时相应的进口..

墨西哥卫生部下属的卫生风险管理委员会COFEPRIS为医疗器械注册办理需进行的程序之一的等效性审查路径设定了新的截止日期。 因此，根据现有等效性审查路径的审核过程从15日（Business Day）减少到5日（Business Day）。 进入墨西哥医疗器械市场，共有4种途径。 - 标准审查 - Third Party 评审 - 等效性审查 - ClassIA Row 评审 其中，等效性审查是能够对[美国(FDA)、加拿大(Health Canada)、日本(MHLW)]合法销售的医疗器械的一种办理路径，相关医疗器械可通过比标准审查少量的文件进行注册。 不过，最初等效性审查过程被视为Fast Track，但目前与标准审查的办理时间差异不大。 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmgl..

澳大利亚医药品管理局TGA（Therapeutic Goods Administration）发布了在等效性评价中具有优先顺序的Priority Applicant指南及流程。 申请条件 - 作为检查对象的医疗器械应用于对有生命危险的严重状态的监测、治疗、预防或诊断， - 与不包括在ARTG或已登记的现有设备相比，在性能上应有相当大的改善， - 以革新技术为基础，与现有的机器相比，应具备明显的临床优势。 （IVD应具备公共卫生方面的重大优势。） * 三个条件都需满足，并需为其证明。 选拔程序 注意事项 - 仅被选定为Priority Applicant，并非完成认证或注册ARTG。 - 被选定为Priority Applicant后6个月内不办理许可手续时，将视为丧失其资格。 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@ch..

HSA（Health Sciences Authority）医疗器械UDI应用相关计划的发布 新加坡医疗器械管制机构HSA（Health Sciences Authority）发布了 向国内引进UDI（Unique Device Identification）的计划。 有三种危险品目将从2022年开始试用， 计划以2年间的Review结果为基础， 从2024年开始应用于ClassD， 并以2年为单位，将适用范围扩大至Class C / Class B。 对于ClassA来说，应用UDI将成为选择事项。 - 示范适用的品目 · Coronary stents · Orthopaedic joint replacement implants · Intraocular lens 新加坡的UDI框架协议将整体上遵循IMDRF构想的相关内容。 · IMDRF/UDI WG/N7FINAL:20..

FDA(Food and drug Administration) 在进入美国医疗器械市场之前，需要先在FDA进行医疗器械注册。 等级分类 Class I：Low Risk - 大多数属于上市前申报的例外对象，遵循General Control。 Class II：Medium Risk - 大部分为上市前申报对象，与General Control一起遵循Special Control项目。 Class III：High Risk - 大部分都是上市前批准的对象，与General Control一起遵循PMA的Special Control项目。 并非所有Class I产品都属于上市前申报， 同样并非所有Class II及 Class III产品都属于上市前申报和上市前批准的对象。 * 每个步骤不是通过产品Class分类，而是通过Product Code决定其进行标准。 办理程序 上市..

Breakthrough Devices Program 作为FDA注册方法的其中一种，其目的在于对划时代的医疗器械进行集中快速地注册。 Breakthrough Devices Program 被FDA选定为Breakthrough Device的话，可与FDA进行双向交流及获得高度优先顺序，还可在上市时快速进行反馈和顺利地进行。 ​ ​条件（Criteria） 被选为划时代医疗器械的条件是 *对威胁生命或导致飞跃性衰竭的疾病的治疗或诊断，具有更有效率的功能。 * 必须满足以下事项中的一个以上。 - 能够代表划时代技术的医疗器械 - 未被批准或没有其他替代方案 - 与已批准的医疗器械相比，可提供巨大益处 - 使用设备对患者有重大好处 ​评选方法及时间 要想被选为具有划时代意义的医疗器械， 需通过Q-Subission程序的Designation Request for Breakth..

澳大利亚医药品监管机构TGA（Therapeutic Goods Administration）发布了针对定制型医疗器械的新规定，相关规定于2021年2月25日开始正式使用。 新规定缩小了定制型医疗器械的范围，因此部分以前的产品可能无法满足定制医疗器械的标准。 这些医疗器械需在ARTG进行产品登记，相关部分可延期至2024年11月1日。 但若想进行延期，必须在2021年8月25日前提交下列表格: NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices - Australian Government Department of He NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices consult..

CDSCO发布了2018年随着医疗器械范围扩大而必须取得进口许可证的品目， 如果按照规定日期，2019年S.O.4671(E)_Extention of Effective date of S.O.5980(E)延期到期日期于2021/01到期，以前公告中的一部分品目到现在为止还没有申请注册的话， 其将无法在印度市场内销售。 品目对象 - Nebulizer : Class B - BP machine : Class A - Digital thermometer : Class A - Glucometer : Class B * S.O.4671(E)延长发布前已进行进口许可申请的，则视为有效期至追加6个月或直至提交申请书批准为止。 预定品目 CT Scan Equipment X-Ray Machines MRI Equipment Defibrillators Dialysi..