Standards der nicht-klinischen Prüfungsmanagement 「Verordnung über die Genehmigung, Meldung und Überprüfung von medizinischen Geräten」Artikel 26 Absatz 1 Nummer 4 GLP (Good Laboratory Practice_Standards der nicht-klinischen Prüfungsmanagement) ist eine Verordnung zur systematischen Verwaltung von Ressourcen und Prozessen, um die Zuverlässigkeit von den Prüfungen sicherzustellen, die für die Sich..

Nach dem letzten Posting werden wir uns über den Ablauf der SNI informieren. 3. Fabrikprüfung Wenn das Verfahren nach dem erfolgreichen Abschluss der Präsentation genehmigt wird, wird ein Zeitplan für die Überprüfung der Fabrik festgelegt. Wenn sich die Fabrik außerhalb Indonesiens befindet, wird im Falle von MoE wegen Covid-19 eine Fernüberprüfung Online durchgeführt, da der Besuch schwierig is..

SNI ist die indonesische Sicherheitszertifizierung und die zuständigen Ministerien unterscheiden sich für jede Produktgruppe. Heute werden wir über die Zertifizierungsverfahren von SNI genauer eingehen, die von indonesischen MoE (Ministry of Education, Culture, Reserach and Technology. Indonesisches Ministerium.) für Elektrizitätsgerät durchgeführt werden. 1. Antrag stellen Die Arbeit beginnt wi..

In Bezug auf die Liste der Software, die auf Smartphones und Tablets installiert werden müssen, die wir Ihnen im Januar in unseren Newsletter und Blog gezeigt haben, ​hat die russische Regierung durch das neue Gesetz #3704-p dieses Programm aktualisiert. Die sind nämlich : Produkte Programm Smartphones und Tablets, die Android und iOS als Betriebssystem verwenden Ø Yandex. Browser Ø “Yandex” sea..

Pereonalised medical devices exemption 25 February 2021 Die australische TGA hat ein neues Framework für personalisierte medizinische Geräte angekündigt. Diese Veröffentlichung enthält eine neue Definition von personalisierten medizinischen Geräten, und dadurch müssen diese Geräte, die eine bestehende Ausnahme von der ARTG-Registrierung waren, zwingend registriert werden. Die o.g. medizinischen ..

Die taiwanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel TFDA (Taiwan's Food and Drug Administration) hat Richtlinien für neue Anforderungen an den Identifizierungscode der medizinischen Geräte (UDI) veröffentlicht. ​ Für : Class III (implantable) : 21/06/01 Class III (non-implantable) : 22/06/01 Class II : 23/06/01 Medizinische Geräte, die hier zugehörig sind, müssen UDI-Informationen auf dem Gerät..

Die Genehmigung ausländischer Regulierungsbehörden, die zusammen für die ARTG-Registrierung in Australien eingereicht werden können, ist nämlich : - CE Certification issued by designated Notified Bodies FDA HC(Health Canada) MHLW(Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales in Japan) MDSAP Um die Bewertungsdaten von ausländischen Regulierungsbehörden zu genehmigen, berücksichtigt die TGA 5 Be..

What is Medical Device? - Kanada definiert medizinische Geräte als alle Geräte bzw. alle Komponenten, die die Krankheiten oder abnormale körperliche Zustände behandeln, diagnostizieren oder verhindern. Diese Geräte werden aber die Verwendung der tierischen bzw. veterinärmedizinischen Zwecke ausgenommen. ​ - Kanada klassifiziert diese medizinischen Geräte basierend auf dem jeweiligen Risiko insge..

Inspection Guldance GUI-0064 Die Regulierungsbehörde für medizinischen Geräte "Health Canada" (HC) in Kanada leitet Guidance für die Regulierung und Anwendung auf der Grundlage von und Regelung für Inspektion der medizinischen Ausrüstung. - Die Guidance weist darauf hin, dass die Herstellung, Reklame und Werbung von medizinischen Geräten die "Food and Drug Act" eingehalten werden müssen. * Die U..

Prüfung der Zertifikationsinstitut in Korea KTC(Korea Testing Certification institute) Die Prüfung der Zertifikationsinstitut in Korea (KTC) wurde vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit gemäß Artikel 10 Absatz 2 des Gesetzes der medizinischen Geräte und Artikel 24 Absatz 4 als nicht-klinische Testorganisation der medizinischen Geräte benannt,indem es die GLP-Testeinrichtung..