Für den Verkauf der medizinischen Geräte muss ein Anmeldungsverfahren(CMDN) bzw. ein Registrierungsverfahren(CMDR) durchgeführt werden. Classification 2018-0002 Die medizinischen Geräte in den Philippinen werden von der FDA (Food and Drug Administration) der Philippinen reguliert, und die Regelung wurde 2018-20002 veröffentlicht, um mit der ASEAN-MDD-Verordnung zu harmonisieren. Klasse A(CMDN) K..

TGA hat ein Advice für das Team veröffentlicht, die medizinischen Geräte und Behandlungsmitteln in medizinischen Einrichtungen liefern. Advice Contents sind nämlich : ・ what is and is not a medical device ・ what is an ‘exempt’ therapeutic good and what is an ‘excluded’ good ・the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ・reporting problems with therapeutic goods. Für den entsprechenden Adv..

Für den Verkauf der medizinischen Geräte im Neuseeland müssen sie bei Medsafe registriert werden. Die medizinische Geräte im Neuseeland müssen bei der Web Assisted Notification of Devices (WAND) von MedSafe registriert werden. Medsafe Home Page What's New Provisional approval of COVID-19 Vaccine Janssen Medsafe has provisionally approved COVID-19 Vaccine Janssen under section 23 of the Medicines..

Voluntary Adverse Event Report Form FDA 3500 and FDA 3500B Die FDA empfiehlt freiwillige Fehlerberichte über Ereignisse wie Störungen der Produkte und ernste Nebenwirkungen bzw. Nutzungsfehler. * FDA 3500 : Used by Health Care professional * FDA 3500B : Patents or Consumers for voluntary reporting * FDA 3500A : Mandatory Device Reporting Form (Gesetzliche Anforderungen) Für die Einreichung von f..

Accessories Section 513(f)(6) of FD&C Act Im Falle von medizinischen Accessoires werden auch von der FDA in die Regulierung der FDA aufgenommen, da die FDA bereits die medizinischen Accessoires in der Definition der medizinischen Geräte enthalten hat. Die medizinischen Accessories können wie folgt klassifiziert werden. · Durchfürhung eines gleichen Klassifikation wie Patentgeräte · Durchführung ..

ISO 13485 Quality Management System ISO 13485 ist eine internationale Standard für das Qualitätsmanagementsystem, und funktioniert international als Maßstab für die Festlegung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems für den Herstellungsprozess von medizinischen Geräten. Grundsätzlich basiert es auf ISO 9001, aber es ist natürlich ein selbstständiger Standard, der die Gesamtverlässlichkeit de..

Um die Regulierung ihrer medizinischen Geräten kontinuierlich zu verbessern und zu harmonisieren, h armonisiert die australische TGA sich mit den Beispielen und Regulartory der Industrieländer der medizinischen Geräte. Die TGA hat das Ziel, die Einführung der fortgeschrittenen medizinischen Geräte in Australien zu fördern, indem sie die Kosten und die Zeit der Hersteller reduziert, die zugelasse..

Class I General Control Für die meisten medizinischen Geräte, die als Klasse I klassifiziert sind, sind sie von der Einreichung 510(k) ausgenommen. Aber weil nicht alle Geräte der Klasse I von der 510(k) und GMP ausgenommen werden, müssen Sie den entsprechenden Product Code der Geräte überprüfen. Klasse I Geräte sind, - keine lebenserhaltenden oder helfenden Geräte, - keine Geräte, die die Behin..

e Copy Submission Section 745A(b) Im Zusammenhang mit der Einreichung von FDA-Dokumenten wird in allen Fällen über eCopy eingereicht, wenn es keine Ausnahme ist. Und in der folgenden Regelung wird bei der Einreichung von Dokumenten für medizinische Geräte die Abschaffung der Regelung zur Einreichung von Papierdokumenten erwähnt. “Medical Device Submissions: Amended Premarket Regulations that Req..

RTA Refuse to Accept ​· Die FDA überprüft eine Refuse to Accept (RTA), ob die Dokumente und vorbereitete Materialien für die Prüfung vorgelegt wurden, bevor eine reale Überprüfung durchführt. In einer Review wird die Konformität der vorgelegten Dokumente bewertet und wird die folgenden Ergebnisse mitgeteilt. - Geeignet, es kann die nächste Stufe überprüft werden. - Nicht geeignet, es sind nicht ..