Vorschlag für ASTM-Standard Gazette Notification – Medical Devices (Amendment) Rules, 2021 Das indische Gesundheitsministerium hat einen Entwurf für die MDR 2021, die im Jahr 2017 die Kraft getreten ist, veröffentlicht. In diesem Entwurf wird vorgeschlagen, zusätzlich zu BIS / ISO / IEC die Standard-Testmethode ASTM von den USA zuzulassen. d.h. für Unternehmen, die die ASTM-Konformität getestet ..

Die thailändische TFDA hat am 15. Februar eine neue medizinische Geräte-Verordnung veröffentlicht. Die neuen Vorschriften stimmen mit dem thailändischen Medical Devices Act/Ordinance B.E 2562 (2019) und ASEAN Medical Devices Directive überein. Die neuen Vorschriften gelten sofort für neu registrierte medizinische Geräte und bei Geräten der Klasse II, III und IV müssen Dokumente in ähnlicher Form..

Für den Export der medizinischen Geräte nach Indien muss über CDSCO registriert werden. Die Registrierung von medizinischen Geräten in Indien wird von der CDSCO, der zentralen Arzneimittelkontrollstelle, verwaltet. Classification Die Kriterien für die Klassifizierung von medizinischen Geräten in Indien werden nach den Risikomanagement-Kriterien von GHTF in insgesamt vier Klassen eingeteilt. Klas..

Die Registrierung von medizinischen Geräten muss durch TFDA durchgeführt werden, und diese Regelung wurde zurzeit geändert. Classification ASEAN MDD Die thailändische medizinische Geräte-Verordnung wurde vor kurzem am 25. Februar geändert und sind ähnlich wie die Regelung von ASEAN MDD. Es gab vier Kriterien, die in drei Kategorien eingeteilt wurden. - Klasse I: Registrierung - Klasse II : Benac..

Die vietnamische MoH (Ministry of Health) veröffentliche am 31.12.2020 einen Durchführungsbeschluss für die Einreichung von Annual Inspection und Technical Capability Assessments für bestimmte medizinische Geräte-Listen. Circular No. 30/2020 Die Geräte, die von o.g. Einreichung beeinflusst werden, sind nämlich : Ventilators Anesthesia Machines Electrical Surgical Units (ESU) Infant Incubators De..

ASEAN AMDD ASEAN Medical Device Directive * ASEAN AMDD - Internationale Anweisung, die für die Harmonisierung der Regulierung von medizinischen Geräten in 10 Ländern Südostasiens erstellt wurden. (Malaysia, Philippinen, Indonesien, Vietnam, Brunei, Myanmar, Thailand, Singapur, Laos und Kambodscha) * Diese Anweisung ist gleiche Zwecke der internationalen Harmonisierung wie CE, deshalb basiert sie..

PCS Product Classification System Für den Export von medizinischen Geräten in Saudi-Arabien muss die Registrierung von medizinischen Geräten durch SFDA durchgeführt werden, und für die Klassifizierung von Produkten kann der Hersteller die Informationen duch PCS wie z.B. den Verfahren seines Produkts als medizinisches Gerät, die Klassifizierung usw. erhalten. PCS erhebt für jedes Produkt eine Geb..

Zweck der SFDA-Labeling - Identifizierung der medizinischen Geräte und des Herstellers - Anleitung zur Intended Use und Leistung - Hinweise zur Verwendung, Aufbewahrung und Wartung von medizinischen Geräten - Empfehlungen zur Warnung, Reduzierung und Begrenzung der verbleibenden Risiken der Geräte Bei Etiketten muss die Sprache je nach Benutzer unterschiedlich sein, und die Produkte, die von Fac..

Um die medizinischen Geräte in Australien zu verkaufen, müssen sie gemäß der Regelung des TGA registriert werden. Außerdem müssen sechs wesentliche Prinzipien eingehalten werden. - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ​ Six Essential Principals ​ * Use of medical devices not to compromise health and safety, * Design and construction of medical devices to conform to safety princip..

* FDA Registered * FDA Certified * FDA Registration Certificate ​ Für die Aufrechterhaltung der Registrierung muss jedes Jahr die Registrierungsgebühr gezahlt werden, um die medizinischen Geräte und ihre Einrichtingen bei der FDA zu registrieren. Die FDA stellt kein separates Zertifikat als Registrierung aus. * d.h. Die FDA-Zertifikate, die für Werbung verwendet werden, ist oft kein Zertifikat. ..