ACMAはFive-year spectrum outlook 2022–27に明示された 作業プログラムの一環で2GHzスペクトラムライセンス技術フレームワークを検討しました。 当局はthe s.145(4) determinationに対する修正案の草案とRadicommunications Advisory Guidelines草案の次の通りの内容に対する意見を募集中です。 2100-2110MHz周波数範囲から 望まない放出に対する提案された二つのオプション ー 2GHz技術フレームワークについて提案された変更事項が 2GHz帯域及び隣接帯域の既存サービスに及ぼす可能性のある影響 ー 2GHz帯域スペクトラムライセンスの条件に対する変更事項 ー Draft Radiocommunications (Unacceptable Levels of Interference – 2 ..

FDAはCOVID関連製品に対するファストトラック登録経路が2022年11月4日から中断すると発表しました。 COVID関連医療製品（手術用マスク、顔面保護帯及びCOVID-19パンデミック初期に需要の多かったその他製品も含む）は、医療／公共空間から必要性による迅速な登録経路が許容され、検討機関が1-2ヶ月でありましたが、このプロセスが終了してCOVID関連医療機器は一部Class 3機器の場合、最大250日所要する標準登録プロセスの適用を受けることになります。 標準概要登録プロセス ASEAN MDDと要求事項を調和させるため、最近タイから新しい医療機器規定が施工されました。 タイFDAはこれから製造業者が要約、デザインの確認及び検証、臨床評価報告書(CER)等の項目を含む CSDT(Common Submission Dossier Template)文書を提出するように要求し、製..

スイス立法者は、アメリカ食品医薬局(FDA)許可又は承認を受けた医療機器及び対外寝台(IVD)機器とEU CEマークのある機器を認めるために、新しい新しい法律の採択を承認しました。 従ってスイスは国民のための医療の連続性を保護するために、医療機器の規制承認を拡大した他の多くの国家と合流しました。 スイス医療技術協会(Swiss Medtech)によると、このような新しい法律を採択すると、スイス患者のための医療機器及びIVDの調達の側面でより多くの裁量権が生じると予想されます。 製造業者、認証機関及び医療提供者はヨーロッパ医療機器規定(MDR)及び対外診断用の医療機器規程(IVDR)が発行されるにつれて、 さらに多くの問題が発生していることを確認しました。 新規顧客を受容することができる認証機関の力量不足と厳しい規制要求事項によって、有効なCE認証を受けた装置が不足すると予想されます。 ..

TECは製品保証に基づいて提供される 断種又は販売終了した製品の交代製品の MTCTEが対象であるかどうかに関する声明書 （ファイル番号 6-6/2021-TC/TEC(Pt.II)を発行しました。 声明書によると 製造業者が義務適用日（2023年7月1日）前に 断種又は販売終了したことを宣言した MTCTE Phase III & IV製品のモデルは MTCTE制度対象品に属しません。 従って、製品の断種または終了が製造業者によって有効日前に宣言された場合製品の保証に基づく交代製品についてMTCTEが要求されることはありません。 これのために製造業者はMTCTE発行日前に断種又は販売終了する予定はありますが 製品の保証によって変わらず交代が必要な製品の目録を 要求された様式によって、TECに提供する必要があります。 様式につきましては、要請いただいた際に提供が可能となります。 インド..

ANEは全体6GHz帯域(5925~7125MHz)を 室内で低電力で使用することを許容する 公式決議案737号を発表しました。 該当周波数帯域の動作条件は、次の通りです。 １． 室内使用 ２． 最大出力 Access Devices: 30 dBm Client Devices: 24 dBm ３． 最大スペクトラム密度 Access Devices: 5 dBm Client Devices: -1 dBm 作動条件に対する詳しい内容は 決議案に明示されており、 公式文書は要請いただいた際に提供が可能となります。 コロンビア認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net

2022年11月1日から SABS ILAC EMC CoC認証プロセスが 公式的に実現します。 SABS ILAC EMC CoC認証プロセスの処理期間は SABSからSABS A-Labプログラム計画を通じて評価しない EMC試験所のテストレポートを評価するのに 十分な時間を割愛するための90日間です。 該当の処理期間の主な理由は (A-Lab試験所30日／一般ILAC試験所最大90日） CoC申請者が発行したテストレポートの承認状態及び プロセスデーターのみでなくテストレポートを検証するために SABSが実施を試み テストするための時間です。 SABC ILAC EMC CoC認証プロセスのためのテストレポートには 変わらずSABSから発給される固有識別番号(UNI)が必要となり、SANSバージョンに対する情報を表示する必要があり試験所には関連SANSのコピーがあるという証拠も必..

ESMAが新しいポータルを開設したため、 今後認可書発給のためには 新規ポータル（Login - SSO）に アカウントを作成する必要があります。 以前のESMアカウントは 特定日以降に無効となる予定で、 該当日はまつわるお知らせは まだESMAから届いておりません。 以前のアカウントで発給された認可書は 有効期間が満了となるまで有効で、 認可書満了後には 新規ポータルで新規認可書を 申請する必要がございます。 以前の認可書は 新しいアカウントでは探すことは不可能となりましたが、 更新についてはご心配ございません。 全ての更新過程で 新規認可書で申請をしているため 新しいアカウントに認可書が表示されなくても 問題ございません。 新規申請書は 新しいポータルから提出され ESMAは該当製品が 既に認証を受けているため、 これを更新としてみなします。 UAE認証と関連し、気になる点がござい..

ARQZWA(Australian Radio Quiet Zone Western Australia)及び 電波天文学サービスに対する実行の可能性をサポートする Radiocommunications (Mid-West Radio Quiet Zone) Frequency Band Plan 2011が 2023年4月1日に満了となる予定で ACMAは一部変更を通じて 該当バンドプランを再度作成する予定です。 ACMAは該当書類の主題を Radiocommunications (Australian Radio Quiet Zone Western Australia) Frequency Band Plan 2023に 変更する計画です。 新しいバンドプランの草案と意見募集の関連文書は こちらからご確認いただけます。 ACMAはベンドプラン草案に対する 意見を2022年11月..

2022年10月20日、 ニュージーランド政府はモバイルネットワーク事業者 (2degrees, Spark, Vodafone)及び Dense Airに対する 直接割当プロセスを通じて 3.5GHzスペクトラム帯域に対する長期アクセスを 提供する計画と発表しました。 契約協商により 直接割当プロセスは次を通してこのスペクトラムの市場価値を確認します。 ニュージーランド全域の小さい街で5Gをより高速に使用が可能 − 農村接続に対する追加投資 短期権限（2022年10月31日満了予定）は長期接近に対する細部事項が確認できる間2022年11月1日から2023年6月30日まで延長されます。 これを通じて5Gの持続的な登場が可能となり、長期権利に対する契約が完了されるにつれて、地域サービスに連続性を提供します。 ニュージーランド認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わ..

Legislation Act 2003のPart 4, Chapter 3によると ほとんどの立法手段を廃止する予定です。 登録後の10年になった日時に伴い 4月1日または10月1日に 自動で廃止されます。 複数のスペクトラムライセンス帯域に対して技術フレームウォークと接続された立法道具は2023年4月1日に終了する予定です。 関連ライセンス帯域は次の通りです。 700MHz-1800MHz-2.5GHz-2.5GHz mid-band gap このような立法道具が規制フレームウォークの 必要かつ有用な部分を形成するため ACMAは一部変更を通じて これをまた作ることを提案します。 提案された変更事項とその理由に対する詳しい内容は Consultation paperからご確認いただけます。 新しい規定の草案のコピーも こちらからご確認いただけます。 ACMAは新規規定に対する意見を..