2022年12月21日からオーストラリアに入国する旅行者は、これ以上人体または動物由来の物質が含まれた注射可能な医薬品を搬入するためのTGAの認可を受けつ必要がないとのことです。 以前は人間または動物由来の注射可能な治療（インスリンを除く）でオーストラリアに入国する旅行者は、旅行前にオーストラリアGPに連絡し、GPはTGAに申請して旅行者がオーストラリアに治療を搬入できるを受ける手間がありました。 オーストラリアの治療剤の規定の変更により、血栓治療及び予防に使用されるエノクサファリン (enoxaparin)等の生命を救う医薬品として、持続的な治療を必要としている入国旅行者に対する障壁が消え、旅行者は最大３ヶ月分の医薬品を携帯することが可能です。 詳しい内容は下記のリンクご参照くださいませ。 Travellers with injectable medicines containing..

UAEの2Gモバイルネットワーク(GSM)終了に関し、 2022年6月9日に発表された Resolution No. 10 of 2022と関連し 次の通りに規定をしています。 2G移動通信網をサポートする通信機器の 形式承認が中止されます。 ー UAE市場から2Gモバイル技術をサポートする装置の展示及び販売は、 承認されたネットワーク終了日の６ヶ月前に中断されます。 これによってTDRAは 2Gモバイルネットワーク装置の形式承認を中断し 当局は人々に 上記の決定を遵守し 上記言及されている通信装置の展示及び／または販売を中断することを 再度強調しました。 UAEのGSMは、2022年末に使用終了となります。 UAE認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@j..

医療製品分野のブラジル規制当局(ANVISA)は、医療機器(SaMD)で規制されるソフトウェア製品専用に対する指針文書を発表しましたが、指針に含まれている例を次の通り説明いたします。 心電図の構成要素を使用して患者を遠隔モニタリングするためのソフトウェアシステム ・情報を記録し必要な時にアクセスするため顧客（患者）が使用するモバイルアプリケーション ・安全なデータ管理のためのクラウドプラットフォーム ・医療専門家が使用するウェブ応用プログラム 問題は、上記システムのすべての構成要素が単一応用プログラムに含まれているのかどうかと、すべての構成要素が一般的に医療機器フレームワークによって規制を受けるかどうかです。 当局の説明通りに遠隔患者心電図モニタリングシステムは、ソフトウェアを医療機器に構成することで該当の法的フレームワークによって規制を受ける必要があります。従って、適用される規制調査..

ACMAは 2022-23研究プログラムを発表しました。 この研究はオーストラリアの 経済的、社会的な特典を極大化するために ACMAの決定に情報を提供する予定です。 毎年ACMAは現在と未来の発展が 規制の役割にどんな影響を与えるのかについての 明確なビジョンを提供するために、 オーストラリアメディア及び通信環境全般にかけて 様々な問題を調査します。 2022-23年プログラムに含まれているプロジェクトは 次の通りです。 字幕の品質に対する消費者の経験 ー デジタルプラットフォーム申告及び不満に対するアンケート ー 通信消費者保護(TCP)コードの検討のための研究 ー エマージング·テック·ペーパー - メタバース ー ソーシャルカジノ ー 市場調査 （通信供給網及び5G施設のネットワークの配布） このプログラムはまた 年例オーストラリアコミュニケーション及びメディア インタラクティ..

SUBTELはSRDに対する技術規定である Resolución 1985 Exenta(2017)を改訂する 新しいResolución 2844 Exentaを発表し これは既存規定内の WiFi 6技術の周波数帯域を 調整する必要があることを考慮した事項です。 今回の改訂内容は次の通りです。 In h) of Resolution 1985 Exenta (医療機器) A. 内容の削除 - "2400 to 2483.5 MHz 50 mV/m at 3 meters" B. 内容の追加 - “Equipment and its characteristics that are certified by j.1) of this resolution may also benefit from this literal.” * j.1) of resolution 1985 re..

ACMAは4年ぶりに RadComms 2022: Making wavesを 次の通りに開催する予定です。 日時 2022年11月15日火曜日〜16日水曜日 ー 場所 グランドハイアットメルボルン RadCommsはACMAの最も大きいスペクトラム管理行事です。 2007年からRadCommsコンファレンスは政府と業界、分析か、研究員スペクトラム改革及び革新に関心のある方々を一堂に会しました。 ACMAはRadComms 2022を通じてデジタル及び接続された経済のための経済的な助っ人としてスペクトラムを探索する権威者として様々な方を招待し、スペクトラムは私たちの商業的、社会的及び個別的な未来を形成するアプリケーションと技術を提供するのにどのようにしてサポートをするのかを調べる時間を設ける予定です。 2日間のコンファレンスから次を含んだ主題に対する及び学界のプレゼンテーション、パネル..

2021年11月にACMAは 1.9GHz帯域の今後の使用法案に対する 討論文書を発表しました。 1880-1920MHz帯域に対する 現地及び国際考慮事項を確認し、 計画準備段階から可能な変更事項に対する 見解を求めました。 討論文書に対する意見の提出は 2022年2月11日に締切、 当局は2022年利害関係者及び利害当事者から 返答を受けました。 提出した意見を検討した結果 ACMAは該当周波数帯域に対する検討を 予備再計画段階で進行するように決定しました。 これに伴いオプションペーパーを公開し 大衆の見解と意見を募集する予定です。 1.9GHz帯域について提案された 広範囲な再計画オプションは、次の通りです。 Option 1 既存計画の維持 1880-1900MHz帯域に対する 一部新しいSR WRB技術がこのセグメントに受容できるように 若干の修正が必要であります。 ー Op..

2022年11月3日、 ANATELは携帯電話に使用する充電器の 適合性評価のための技術要求事項及びテスト手順を承認する ACT No. 5159 of April 08, 2022 (2022年4月29日発行）を ACT No. 13423, of September 21, 2022によって 改訂しました。 当初ACT No. 5159は 2022年10月末（発行後180日）に ”携帯電話充電器”製品関連技術要件を改訂した Act No. 3481 , of May 31 , 2019を 廃止する予定でした。 Act No. 13423によると Act No. 5159は公布後180日が過ぎると発行されますが、 適用は公布後540日が過ぎれば義務化されます。 従って製造業者等利害関係者は 2022年10月26日から350日間 Act No. 3481またはAct No. 5159を..

ACMAは 13個の既存無線通信必須技術の標準と Radiocommunications (Compliance Labelling Devices) Notice 2014（以降RLN）の内容を General Equipment Rulesでも知られる Radiocommunications Equipment (General) Rules 2021に 統合すると提案しました。 該当提案はほとんど些細な内容の説明を含め無線通信必須技術標準及びRLNの基本要求事項を変更はしないとのことです。 しかし 121.5 MHz and 243 MHz emergency position- indicating radio beaconsと関連した 一つの無線通信義務技術標準を廃止しました。 ACMAは公共業者が 技術要求事項をより柔軟に遵守できるように 5個の同等な国際標準を採択する予定..

検討管理製品分野のアメリカ規制期間である食品医薬局(FDA)は、関連した子どもを対象とするある臨床調査に対する倫理的考慮事項についての指針文書を発表しました。 一般規則によって児童を対象にする臨床調査は、獲得した情報の量を最大化して関連した被験者の数を最小化するように設計される必要があります。 小児臨床調査における手順 子どもを対象とする健康管理製品の臨床調査の過程で行われる手順には、鎮静が必要となりこれと関連したリスクは厳格な評価を受ける必要があり、次の勧奨事項を考慮しなければなりません。 ・小児鎮静サービスがある大規模なセンターで行う必要があります。 ・非治療的な手順の必要性に対する厳格な化学的正当性を兼ね備えている必要があります。 ・鎮静及びリスクの最小化の手順に対する接近方式は、プロトコルに説明されている必要があります。 ・鎮静に伴いより高くなるリスクに処することができる慢性疾..