•4.2 文書化要求事項 4.2.1 一般事項 - 品質マネジメントシステムの文書化(4.2.4参照)には次の事項が含まれる必要がある a) 文書化して表明した品質方針及び品質目標 b) 品質マニュアル c) この標準が要求する文書化された手順及び記録 e) それ以外に関連し適用する必要がある規制要求事項に明示された他の文書化要求事項 4.2.2 品質マニュアル - 組織は次の事項を含んだ品質マニュアルを文書化する必要がある a) 適用の除外に対する詳しい内容及び正当性を含んだ品質マネジメントシステムの適用範囲 b) 品質マネジメントシステムのために文書化された手順を含んだりこれを引用 c) 品質経営システムプロセス間の相互作用に対する技術 - 品質マニュアルには品質マネジメントシステムから使用される文書の構造が簡略に明示されている必要がある。 4.2.3 医療機器ファイル(Medic..

•4.1 一般要求事項 4.4.1 組織はこの標準の要求事項と規制要求事項によって品質マネジメントシステムを文書化する必要があり、品質マネジメントシステムの効果性を維持する必要がある。 組織はこの標準の要求事項と適用される規定の要求事項に基づき文書化の必要がある特定要求事項、手順、活動または体系を樹立、実行及び維持する必要がある。 組織は適用される規制及び要求事項によって組織が遂行する必要がある役割について文書化をする必要がある。 備考）組織が遂行する役割にはメーカー、委任代理人、輸入業者または販売業者が含まれる可能性がある。 4.1.2 組織は次の事項を実行する必要がある。 a) 組織が遂行する役割を考慮して組織の全般にかけて品質マネジメントシステムに必要なプロセスとこれらのプロセスの適用を決定 b) 品質マネジメントシステムに必要な適切なプロセスの管理のために危険基盤接近方法を適用..

4. 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 4.2 文書化要求事項 4.2.1 一般事項 4.2.2 品質マニュアル 4.2.3 医療機器ファイル 4.2.4 文書管理 4.2.5 記録管理 5. 経営責任 5.1 経営の意思 5.2 顧客中心 5.3 品質の方針 5.4 企画 5.4.1 品質の目標 5.4.2 品質マネジメントシステムの企画 5.5 責任、権限及び意思疎通 5.5.1 責任及び権限 5.5.2 経営代理人 5.5.3 内部での意思疎通 5.6 経営検討 5.6.1 一般事項 5.6.2 検討入力 5.6.3 検討出力 6. 資源の管理 6.1 資源の提供 6.2 人的資源 6.3 基盤施設 6.4 作業環境及び汚染管理 6.4.1 作業環境 6.4.2 汚染管理 7. 製品実現 7.1 製品実現の企画 7.2 顧客関連プロセス 7.2.1 製品と関連したう..

-ISO(International Organization for Standarization, 国際標準機構)は非政府機構としてスイスのジュネーブに設立された社団法人として、財貨及びサービスと関連した諸般設備と活動の標準化を通して国際交易を促進して指摘、学問的、技術的、経済的な活動分野としての協力増進を目的として、1947年に創設された国際機構です。現在は162カ国の会員社と785個の技術委員会及び小委員会として構造されており、標準及び関連活動の世界的調和を促進及び国際規格を開発／発行して会員機関と関連国際機構との協力を図っています。 -医療機器品質マネジメントシステム(Medical devices - Quality management systems)としてISO 9001を基盤に医療機器の設計及び開発、生産、保管及び流通、設置、サービスの提供及び最終解体及び処理、そし..

BISはCRS(Compulsory Registration Scheme)が適用される 電子製品の閉れる試験の実装に対する 指針を発表しました。 これに伴いBIS対象である構成品に対するBIS認可書がない場合に 最終製品と構成品のBIS試験を 同時に進行することが可能となります。 並列試験を進める際に 試験所は構成品の試験レポートを まず発行されている必要があります。 該当の試験レポート番号は試験所名と最終製品の 試験所名と共に最終製品のレポートに記載されます。 レポート発行後 BIS登録は部品順に行われます。 該当手順の適用の例は次の通りです。 (i) BIS試験所／BIS公認試験所は セルに対するR-Numberなしに バッテリーパックに対する試験を進めることができます。 以降レポートを発行する際に セルに対するR-Numberの代わりに セルの試験成績書番号及び試験所名を記載..

オーストラリアの気候の変化、エネルギー、環境及び水資源省は 水素の原産地保証制度を提案しており これに対する見解を求めています。 該当部署は 次を遂行する制度の設計及び草案法案を 開発して意見を求めるために 予算から220万ドルを割り当てました。 オーストラリアから生産される水素及びその他低排出商品と関連した 排出量を追跡して確認するメカニズムを提供 ー 様々な生成エネルギーの需要をサポートすることができる 電気に対する持続的な認証メカニズムを提供 こちらと関連した意見の募集は2023年2月3日まで受け付けており、 意見の提出及び詳しい事項はこちらからご確認いただけます。 JNMはオーストラリア法人を設立し 品質の高い認証サービスを提供しております。 オーストラリア認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。..

今回はアンプ（増幅機）に対する韓国内のKC認証についてご案内させていただきます。 アンプ認証の場合は 交流電源ACを使用する製品であるのか、直流電源DCを使用する製品であるかによって認証を進行いただくことができます。 アンプ及びアンプ内蔵型のスピーカーはKC供給者適合性確認の対象となるため、韓国内での販売をご準備される際は必ず認証を受け取る必要があります。 各々に該当する認証と必要書類及びリードタイム等は下記表をご参考ください。 アンプ (交流電源 AC) アンプ (直流電源 DC) 該当認証 KC供給者適合性 ​ KC適合性評価(電波認証) ​ 待機電力低減 KC適合性評価(電波認証) 期間 KC供給者適合性 : D+ 2 ~ 3週間 ​ KC適合性評価(電波認証) : D+ 2 ~ 3週間 ​ 待機電力低減 : D+ 1 ~ 2週間 KC適合性評価(電波認証) : D+ 2 ~ 3..

ACMAはTelecommunications (Labelling Notice for Customer Equipment and Customer Cabling) Instrument 2015を修正し、 ３つの技術標準を廃止する Telecommunications Legislation Amendment and Repeal (2022 Mearures No.1) Instrument 2022を 発表しました。 今回の変更事項のうちで最も大きな変更は QRコードが許容されるという点です。 これから供給者は 接続リンクがRCMを目に止まるように表示する ウェブサイトの情報に対するリンクの場合 QRコードまたはこれと似たものを 適合性ラベルの代替形式で使用することができます。 適合性ラベルの代替形式で QRコードを使用することにあたり ラベル要求事項は 1922年電波..

MCMCは、以前のバージョンの代わりとなる マルチメディア、通信及びハイブリッド装備認証のための ４つのTechnical Codeに対する改訂版を 承認して掲示をしました。 新しく改訂されたTCは次の通りです。 1. MCMC MTSFB TC T004: 2022; SPECIFICATION FOR DIGITAL TERRESTRIAL TELEVISION (DDT) BROADCAST RECEIVER (SECOND REVISION) ・DDT放送サービスの動作周波数を470MHz~694MHzにアップデート ・この文書は現在MSTFB作業グループで改訂中のMCMC MTSFB T011の最新改訂版と共に使用されます。したがって、該当の文書の最新版が発行されるまではDDT放送受信機装備認証にSKMM MTMM MTSFB TC T004:2013が使用されます。 2. ..

オーストラリアの医療機器市場の規制機関であるTherapeutiv Goods Administration(TGA)は、シンガポールのHSA(Health Sciences Authority)に類似している規制機関に認定すると発表しました。 TGAはニュースを広告するために医療機器(IVD含む)に対する比較的に可能な海外規制／評価機関の市場承認使用を掲示しました。 この変更以前に、このような機器の製造業者及び輸入業者はARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)に含まれているため、 TGAの適合性評価の認証にのみ依存しておりました。この指針の目的は、製造業者と輸入業者がオーストラリア市場に接近するためにTGA適合性を迅速に申請することができる方法に対する概要を提供することです。 これから市場の登録者はARTGを含んだ申請をサポートする..