Five-year spectrum outlook 2022-27(FYSO)に表示されている通りに ACMAはthe Radiocommunicaitions Act 1992(法案)によって scientific licensingを検討しております。 この検討の目標は scientific licensingが スペクトラム使用者が新しく革新的な 無線通信技術及びサービスを開発、 試験及び評価するよう奨励することです。 Scientific Licenceは 法案第100条に発給される 送信機免許内の１タイプです。 Assingnet Scientific Licenceと Non-assigned Scientific Licence全てを 現在の個別ライセンスに指定されたその他の条件のみでなく、 the Radiocommunications Licence Conditi..

TECは2023年6月30日まで、または後の公知の際まで Essential Requirements(ERs)と関連した 下記の試験項目に対する免除の延長を知らせるために いつくかの公文を発表しました。 No. Product Name ER Parameters Parameter Name Standard Name 1 All products Energy Consumption Rating (ECR) TEC 74046 Annex-R Dual IP Layer Operation RFC 4213 - Tunnelling RFC 4213 Cl. 2.1 Annex-P6 2 LAN Switch MPLS TP Requirement RFC 5654 Clause 2. Annex-Pl 1 TDM PWE and Service Identification ..

オーストラリアの医療機器市場規制機関であるTGA(Therapeutic Goods Administration)は、活性医療機器に対するUDI(Unique Device Idenification)規定、必須原則順守要件及び指針に関する幾つかのアップデートを発表しました。 UDI実装をアップデート 初めに、TGAは規制期間が提案したUDIフレームワークに対する利害関係者のフィードバックを求める新しい協議文書を発表し、 TGAの提案には次の事項が含まれます。 ーアメリカ及びヨーロッパ連合の要求事項を既に順守している装置のラベルを受諾 ー機器のリスク分類に伴う段階的なUDI実装接近法 ー規制範囲及び免除 ーデータ提供及び維持管理 ーラベリング及び文書化の要件 ー医療システムの設定の採択及び適用 TGA必須原則順守に対する指針 次に、オーストラリア規制当局は医療機器及び体外診断(IVD..

日本で医療機器承認のための日本のPMDAは、対面会議で申請者と臨床データに対するGCP順守検査を遂行する必要がありますが、 この対面検査は一般的にPMDAの会議室で遂行されます。 8月24日GCP順守点検手順に関する行政の告示を改訂し、既存のGCP対面点検方式以外にもオンラインで情報提供を通じた遠隔点検が可能になりました。 上記の行政告知を告知を補完する為に、PMDAは同じ日に遠隔調査の方法を説明する他の行政告示を発表しました。 遠隔検査を遂行する際に申請者は次の通りの方法のうち、一つを選択する必要があります。 １）クラウドシステムを使用しPMDAの調査官へ資料を提示 ２）保存媒体（CD,DVD等）で伝達 ３）紙書類で伝達 この三つの方法を組み合わせて使用することも可能となります。 クラウドシステムを使用してPMDAに検査する資料を提出する際に、申請者はクラウドシステムを設定してPMD..

TECはMTCTE対象品のうちの次の製品を General Certification Scheme (GCS)から Simplified Certification Scheme (SCS)に 転換するための承認を伝える 公式的なお知らせを発表しました。 No. Product MTCTE phase 1 Cordless Phone Phase-I 2 Private Automatic Branch Exchange Phase-I 3 PON Family of Broadband Equipment Phase-II 4 Transmission Terminal Equipment (SDH, Multiplexing Equipment) Phase-II 5 Equipment Operating in 2.4 GHz and 5 GHz band Phase-III ..

Severに関する韓国KC認証及び待機電力低減についてご案内いたします。 サーバーのKC認証は KC適正評価（電磁波認証）と待機電力低減（効率管理制度）認証が必要です。 サーバーの場合は使用電源と関係なしに認証書を受ける必要があり、追加で 待機電力（効率管理制度）も受け取る必要があります。 該当認証の必要書類及びリードタイム等は、下記の表をご参考のほどお願いいたします。 該当認証 KC 適合性評価(電磁波認証) 待機電力低減 期間 2 ~ 3 週間 1 ~ 2 週間 サンプル サンプル 1EA 必要資料 韓国語の取扱説明書(製品仕様書) 登記簿謄本コピー1部 *試験のために運営体制を設置してサンプル入庫をする必要があります。 KC認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net..

ENACOMはアルゼンチンで初めての5G帯域公式割当を知らせる 決議案2386/2022を発表しました。 決議案によると、アルゼンチン5Gのために TDDモードからn78帯域の 3300~3600MHzを使用する予定です。 各移動通信社には 1000MHzの帯域幅が割り当てられます。 3300-3600MHz帯域をする他のサービスの場合 ENACOMが各サービスに 次の通り新しく指定された周波数帯域で 移動することができる猶予期間を設けました。 Service Previously allowed frequency band Grace Period Newly allowed frequency band Fixed Service of Data Transmission and Added Value 3300-3700 MHz 2 years 3600 – 3700 MHz;..

１．FDA Q-Submissionプログラムとは？ Q-Submission FDAプログラムはFDAの相互作用の収集を追跡するシステムのことです。医療機器及び体外診断(IVD)製造業者が開発改定で製品に対する規制プロセス及び要求事項と関連してFDAからフィードバックを受けるようにサポートをします。 ２．Pre-submission and a Q-submissionの違いはなんですか？ Pre-submissionsまたはPre-subsは Q-subsの下位集合のことで、Pre-subを参照するときのみ相互交換が可能となります。 ３．事前市販通知前にFDAと予備会議をするのは必須でしょうか？ プログラムは提出者側の自発的なものになります。 しかし機器の設計、技術の特性、先行装備及びFDAのフィードバックを慎重に考慮するための実質的な同等生について、FDAと早期に相互作用をすれば..

本日は 紙幣計算機の韓国KC認証についてご案内させていただきます。 紙幣計算機は大きく２つの認証に分けることができます。 電機用品安全認証に該当するKC供給者適合性 またはKC適合性評価（電磁波認証） 該当の認証は、弊社で認証を進行していただくことが可能です。 各々の認証の必要書類及びリードタイムは下記の表をご参考にしていただければ幸いです。 該当認証 KC 供給者適合性 KC 適合性評価(電磁波認証) 期間 3 ~ 4 週間 2 ~ 3 週間 サンプル サンプル 1EA (SMPS が未認可品の場合 SMPS 別途要請) サンプル 1EA 必要資料 韓国語の取扱説明書 登記簿謄本のコピー1部 回路図 部品配置図 部品リスト (メーカー, モデル名, スペック, 認証情報含む) SMPS(Power) KC 認可書 (ない場合は試験に変更) ラベルサンプル *追加、紙幣計算機認証のため..

下記表に羅列されている低電圧開閉器製品は 2021年11月11日の施行期限とともに Electrical Equipment (Quality Control) Order, 2020によって BIS必須認証目録に含まれました。 NO. Electrical Equipment (Goods and Article) Indian Standards 1 Low - Voltage switchgear and controlgear: Circuit - Breakers IS/IEC 60947 : Part 2 : 2016 2 Low - Voltage switchgear and controlgear: Switches, disconnectors, switch disconnectors and fuse - Combination units IS/IEC 609..