中国国家医療製品管理国(NMPA)と医療機器評価(CMDE)は、医療機器の安全を実装する企業の監督及び管理に対する新しい規則と植え込み式医療機器バッテリーの登録及び検討に対する指針の草案を発表しました。 2022年告示第124号 2022年11月草案協議後NMPAは、2023年3月1日から施行される医療機器品質及び安全に対する主要の責任を履行する企業の監督及び管理に関する規定の発行を発表しました。このため、登録者と記録ファイラーが医療機器品質及び安全に対する主要責任を履行する必要があります。 また、医療機器の生産及び運営企業から品質及び安全の主要職責を受ける医療機器の登録者、ファイラー、委託製造業者及び直員に対する責任履行を強調する条項も含まれております。 医療機器の品質及び安全に対する主要責任を履行する企業の監督及び管理に関する規定の解釈は、追加でより詳しく協議されます。 植え込み式..

医療機器品質管理システム(QMS)で知られている組織化されたプロトコル及び慣行システムは、設計、公共業者の管理、リスク管理、不満処理、臨床データ、保管、流通、製品のラベリング等の全ての側面を取り扱います。QMSの目標は消費者及び規制の要求事項を持続的に充足すると同時に、医療機器及び関連サービスの品質を改善することです。 MDSAP(医療機器単一監視プログラム)は数多くの規制管轄権の標準を満たす医療機器製造業者のQMSに対する単一規制監視を遂行するようしています。 MDSAP基準は、協力規制当局からの監視権限を受けた監視機関に基づいて監視されます。 日本の厚生労働省(MHLW)はMDSAPによって医療機器市場の登録者のQMS監視報告書を受託するためのプロセスと手順を アップデートしました。 MHLWは日本医療機器市場の申請者のためのMDSAPに伴うQMS監視報告書の提出と関連し、日本から..

TDRAは適合性（形式承認）マークを 次の通りにアップデートして発行しました。 従って通信装備供給業者は オンラインシステムからダウンロードできる TDRAから送るアップデート済みの適合性（形式承認）マークを 使用する必要があります。 通信装備タイプ承認政策によって 承認された装備に 適合性マークを付着する必要がある点も 中止しなければなりません。 承認された規定は マークが表示される必要のある位置を 次の通り指定しています。 製品の箱に 明確に読みやすく剥がすことのできない方式で 付着する必要があります。 ー 使用者が明確に確認できて読みやすい方式で 小売店（または全ての形態のディスプレイ）の ディスプレイプラットフォームを下段に 配置させる必要があります。 従ってTDRAは2023年新年から 2023年1月1日以降に認証された装置に対し 上記プラットフォームから監視プロセスをスター..

昨年10月、 Indian Standard IS 16333(Part 3): 2017 – ‘Mobile Phone Handsets Part 3 Indian Language Support for Mobile Phone Handsets – Specific Requirements (First Revision)'が改訂され IS 16333(Part 3): 2022が開示され 2022年12月17日から 既存ライセンスが義務化となる予定です。 業界から受けた要請と IS 16333(Part 3): 2022の現在の実装状態を考慮し 改訂されたIS 16333(Part 3)：2022の適用期限を ６ヶ月延長するよう決定しました。 これに伴い2023年6月17日まで 全ての申請及び免許の所持者は 新しい標準を適応する必要があります。 2022年10月10日 I..

ACMAは the licence area plan – Remote Central and Eastern Australia (Radio) – October 1996 (Remote LAP)に対して 提案された変更事項に対する意見を求めています。 当局は the Remote Central and Eastern radio licence area plan (LAP)を 変更する事を提案しています。 ここには現在運営中の国家及び 地域社会ラジオサービスと 潜在的に提案された２つの産業用ラジオサービス及び ２つの追加国家ラジオサービスに対する 計画が含まれます。 提案された変更事項は 既存のコミュニティラジオサービス及びABCサービスの 時速的な運営用可能にし、改訂した遠隔LAPによって放送社がNorfolk島で追加国家及び産業ラジオサービスを提供できるように選ぶこと..

ラベリングは様々な提供のために化粧品の必須機能であるため、化粧品販売とマーケティングの重要な側面です。 ー ブランド認知度を高める ー 消費者へ遺品の細部情報を伝達 アメリカ(US)からはFDA(Food and Drug Administration)が連邦食品、医薬品及び化粧品法(FD&C Act)及び工場包装及びラベリング法(FPLA)によって化粧品のラベリングを規制します。 このような法律及び規定は消費者を健康に対するリスク及び詐欺行為から守り、消費者が情報に基づいた購買に対する決定を下せるようにするものです。 FDA規定によって法的に要求される全ての情報は、英語で作成される必要があります。 アメリカ化粧品ラベルに要求されるラベリング情報 １．基本ディスプレイパネルに次の情報が表示される必要があります。 ー 全ての身元陳述 ー 内容物の純量に対する正確な説明 ２．情報パネルに次..

ACMAはInteractive Gambling Act2001を違反して運営している 9つのサービスを調査した結果 オーストラリアインターネットサービスの提供業者（IPS）から より多くの不法域外の賭博ウェブサイトをブロックすることを要請しました。 最近ブロックされたウェブサイトは下記の通りです。 Winning Days - 21Bit Casino - Oshi Casino - Lucky Elf Casino - NeoSpin - Lets Lucky - Boho Casino - Ripper Casino - BC.Game ウェブサイトのブロックは 不法オンライン賭博からオーストラリア人を保護するための 様々な執行オプションのうちの一つです ACMAが2019年11月の初めにブロックの要請をした以降、 現在まで642個の不法賭博及び提携ウェブサイトが ブロックされ..

メルボルンとシドニーにあるAGAオフィスと試験所は、 クリスマスと新年の期間中は休業します。 ​ AGAの今年最後の勤務日は2022年12月22日であり、 2023年1月4日に業務再開します。 JNMはオーストラリア法人を設立し 品質の高い認証サービスを提供しております。 オーストラリア認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net

IS 1293: 2019 - Plugs and Socket-outlets for Household and Similar Purposes of Rated Voltage up to and Including 250 Vの 最後の施行日延長に関する会報が 管轄当局の承認を得て発行されました。 IS1293:2005はIS1293:2019に改訂され、 2022年10月23日まで 適用が義務付けられる予定でした。 ​ 今会報によると IS 1293: 2019 の最終施行日は、 製品認証で業界が直面する 運営上の困難を考慮し、 2023年10月23日まで延長されました。 ​ よって延長された日まで IS 1293:2005とIS 1293:2019の両方が許可されます。 ​ これにより、令和3年2月25日付 ‘Information to Industry regardi..

オーストラリアの医療機器市場規制機関であるTGA(Therapeutic Goods Administration)は、活性医療機器に対するUDI(Unique Device Identification)規定、必須原則遵守要件及び指針に関するいくつかのアップデートを発表しました。 UDI実装アップデート 第一に、TGAは規制機関が提案したUDIフレームワークに対する利害関係者フィードバックを求める新たな協議文書を発表し、 TGA提案には以下が含まれます。 - 米国および欧州連合の要件を既に遵守するデバイス ラベルの受け入れ - 機器リスク分類に基づく段階的UDI実装アプローチ - 規制範囲及び免除 - データ提供および維持管理 - ラベル付けおよび文書化要件 - 医療システム設定の採用及び適用 TGA必須原則遵守に関する指針 第二に、オーストラリアの規制当局は、医療機器および体外診断..