ANVISA Publicado em 29/10/2020 16h29 What is Medical Device? -巴西医疗器械管制机构ANVISA将医疗器械分为以下4种Types。​ medical equipments : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 materials for health use : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 orthopedic implants : Resolution RDC 185/2001 in vitro diagnostics : Resolution RDC 36/2015 ANVISA以危险为基础，对上述医疗器械分为4种Class， Class I, Class II 产品的证书没有到期期限。 Class III、Class IV产..

Änderung der Gültigkeitsdauer der INMETRO-Zertifizierung und des Umfangs der eingereichten Dokumente INMETRO Nº 384/2020 Die INMERO-Zertifizierung wird von ANVISA verlangt, um die Konformität bestimmter spezifischer medizinischer Geräte und elektrisch betriebener medizinischer Geräte (IEC60601) zu überprüfen. Im letzten Dezember hat INMETRO Nº 384/2020 veröffentlicht, die 350/210, 54/216 und 544..

Am 7. Juni hat AIGF an ARTCI über das öffentliche Dokument 0021/250/DGF/DITBS/SATR/DP die Genehmigung für einen Fahrzeugaufprallschutzradar erteilt, der das 76-77 GHz-Band verwendet. Dadurch wird die betreffenden Produkte in Côte d'Ivoire genehmigt. Aber da ARTCI zurzeit eine Überprüfung durchführt, wird die formelle Genehmigungsbearbeitung verzögert. Also bitte beachten Sie darauf. Für weitere ..

2021年3月31日， 中国发布了汽车雷达的暂行规定。 这项规定将76-9GHz频段规划用于汽车雷达， 主要适用于包括自适应巡航控制(ACC)、防撞(CA)、盲点探测(BSD)、 变道辅助(LCA)、泊车、后方车辆示警(RTCA)、 行人探测等在内的场景 。 此外，这项规定除了对汽车雷达的基本技术要求外， 还提出了以下要求。 1. 在中国射电天文台周边42公里的范围内，应通过设置手动或自动关闭等功能，禁止启用76-79GHz频段的汽车雷达。 2. 车辆等相关使用说明中应特别说明汽车雷达是智能驾驶的辅助手段之一，不能仅依赖其实现AI驾驶。 在这项规定正式发布之后， 关于24GHz频段短距离车载雷达设备使用频率的规定将被废止， 中国无线电管理机构将不再受理24.25-25.65GHz频段车载雷达无线设备的核准申请； 自2024年1月1日起， 中国将停止生产和进口相关产品。 现在中国相关部门..

オーストラリア医薬品管理局TGA(Therapeutic Goods Administration)は、同等性評価において優先順位になれるPriority Applicantに対する指針及びプロセスについて発表した。 申請条件 -検討対象になる医療機器は生命に危険がある深刻な状態に対するモニタリング、治療、予防または診断に使われる必要があり。 -ARTGに含まれていなかったり、あるいは登録している既存の機器に比べて性能におちて改善が必要であり -革新技術を土台に既存の機器より臨床的利点がはっきりしている必要がある。(IVDの場合、公衆保健からの重大な利点がある必要がある。) *３つの条件を全て満足し、これを証明できる必要がある。 選定手続き 注意事項 -Priority Applicantで選定されたことのみで認証の完了、ARTGに登録されることではない。 -Priority Appl..

シンガポール医療機器規制機関であるHSA(Health Sciences Authority)はUDI(Unique Device Identification)の 国内導入に関する計画を発表した。 ３つの危険目録について2022年から示範的に適用し、 2年間のReview結果を土台に2024年からClass Dに適用される計画であり 2年単位でClass C / Class Bで適用を拡大する計画であります。 Class Aの場合UDIの適用が選択事項です。 -示範適用品目 · Coronary stents · Orthopaedic joint replacement implants · Intraocular lens シンガポールのUDIフレームウォークは全体的に、IMDRFから構成した内容に 従う予定でございます。 · IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013 ..

BSMI对玩具规格的具体添加项目如下。 CNS No. Title 4797-6 Safety of toys – Part 6:Organic chemical compounds – Requirements 4797-7 Safety of toys – Part 7: Organic chemical compounds – Sample preparation and extraction 4797-8 Safety of toys – Part 8: Organic chemical compounds – Methods of analysis 4797-9 Safety of toys – Part 9: Swings, slides and similar activity toys for indoor and outdoor family domestic use..

FDA(Food and drug Administration) アメリカ医療機器市場進出前にFDAに医療機器塘路奥を行う必要があります。 等級分類 Class I : Low Risk – ほとんどが市販前申告例外に該当し、General Controlに従う。 Class II : Medium Risk – ほとんど市販名申告対象であり、General Controlと一緒にSpecial Control項目に従う。 Class III : High Risk – ほとんどが市販前承認の対象でありGeneral Controlと一緒にPMAのSpecial Control項目に従う。 全てClassⅠの製品が市販前進行例外ではなく、 これと同じく全てClassⅡ及びClassⅡ及びClassⅢの製品が市販前申告と市販前伊承認の対象ということではありません。 *各々の進行手続きは..

Breakthrough Devices Program FDA登録の一つの方法で、画期的な医療機器について集中的で迅速な登録を 進行する為のプログラムです。 Breakthrough Devices Program ​ FDAからBreakthrough Deviceに選定された場合、FDAとの両方向コミュニケ―ション及び高い優先順位で市販における素早いフィードバックと円滑な進行が可能である。 条件(Criteria) 画期的な医療機器として選定されるための条件は *生命の脅威を害したり、飛躍的に衰弱する疾病に対する治療あるいは診断において より効果的な効能を持っている必要があります。 *下記の事項の中の1つ以上を満たしている必要があります。 -画期的な技術を代弁できる医療機器 -既存承認されたことがなかったり他の代案がない場合 -既に承認された医療機器に比べ、莫大な利点を提供する場..

ANATEL通过发布技术规定Act N® 1477， 为SMP、SCM、STFC及SLP在内的 3.5GHz频段设定了相关使用条件。 因此， 可以进行为得到巴西国内5G NR n78团队认可的试验。 Act N® 1477 于3月5日发布， 并于4月1日正式生效。 Act N® 1477 全文可在此处进行确认， 但全文为葡萄牙语，敬请谅解。 若关于巴西的认证有什么疑问 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net