EAEU于3月12日发布了 Решение Коллегии ЕЭК № 28， 并更新了关于机械安全的技术规定EAEUTR010/2011的新规目录。 预计自发表之日起180天后生效。 新列表由GOST、STB、STRK、GOSTR组成，分为以下两个部分: - 1300 项符合性评价的技术规定; - 1,149条关于试验和取样方法的技术规定; 若关于EAEU认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@jnmkorea.net

General Control FD&C Act Section 501, 502, 510, 516, 518, 519,520 FDAに基づき登録が進行する必要がある医療機器に分類される製品の場合、共通的に General Controlを従っている必要があります。 ほとんどのClass I 510(k)提出の例外対象の場合、General Controlから要求する要求事項 のみ充足し、 Class II - 510(k) Class III - PMA 製品または各々のSpecial ControlとPMA要求事項に加えてGeneral Controlの要求事項に従っている必要があります。 ​ - 501: Adulterated devices (機器汚染) - 502: Misbranded devices (誤記載) - 510: Registration of prod..

Small Business Determination FDAはSmall Business申請を通じて決定した、医療機器製造企業の場合CDRHに提出の際 発生するUSER Feeに対する減免してくれる制度を運営しています。 範囲 · Premarket Notification - 510(k) · Premarket Approval - PMA · Biologics License Application - BLA · Product Development Protocol - PDP · Premarket Report - PMR · PMA/BLA Supplements and PMA Annual Reports · 513(g) - Classification Request *製品及び施設登録User Feeの場合、Small Businessによる減免を..

2021年1月新闻及相关帖子报道中， 包括3个MIC新规定在内的共8个新规定 将于2021年7月1日生效。 因此， 根据现存规定发行的MIC形式已经获得的批准中 不符合新规定的将自动无效。 预计于7月1日正式生效的新规定具体如下。 产品对象 先前规定 新规定 VHF radiotelephone QCVN 50:2011/BTTTT QCVN 50:2020/BTTTT VHF radiotelephone for the maritime mobile service QCVN 52:2011/BTTTT QCVN 52:2020/BTTTT Radio equipment operating in the 2.4 GHz band QCVN 54:2011/BTTTT QCVN 54:2020/BTTTT Digital terrestrial television set-top..

特定医療機器に対するFast Track – SteP (Safer Technologies Program) Safer Technologies Program (SteP) - 申請者が自発的に参加できるプログラムで、Breakthrough Devices Programに申請する機器よりは、少し深刻でない疾病に使われる画期的な機器の場合SteP申請することができます。 - StePに選定された際、Breakthrough Devices Programと類似した追加Review定員、Sprint Discussion及びReview及び市販後データー収集と優先検討等機器が素早く安全に市販できるようにFDAの協力を得ることができます。 申請条件 1. Breakthorugh Devices Programを申請するには適切ではない機器 2.次のうち一つに該当し、治療と診断に..

摩洛哥发布了适配性管理对象- 关于工业用产品标准规格的新目录， 共新设立了65个规格。 其中25种规格于3月17日生效， 40种规格于6月17日生效。 同时，适配性管理对象产品中下列产品 自2021年2月1日起为CoC对象产品， 除此之外，其他产业产品则为装船前检验对象。 汽车备用零件 (如: 轮胎、电池、刹车布、填充配件等) 建筑产品 (如: 陶瓷瓷砖、水泥、防水座椅等) 木制面板 煤气 (如：燃气取暖器、燃气暖水器) 线材 (wire rod) 及 混泥土加固用铁棒(rebar) 除工作服以外的其他服装 鞋子 电子产品：机充电器，电路阻断器 毡毯, 毛毯，地毯，盖子 婴儿纸尿裤 是否属于上述产品， 可在此处通过HS Code进行确认。 新发布的标准规格目录可在此处进行确认。 若关于摩洛哥的认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 i..

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 日本医療機器進出の為には、MHLWの下、PMDAで認証が進行する必要があります。 等級分類 Class I Class II (Designated) Class II Class III Class IV *海外製造業者の場合PMDAを通じた外国医療機器製造業者登録を進行する必要があります。 *PMDA認証は、現地代理人を通じてのみ進行が可能である為、現地代理人であるMRHの 指定が必要です。 進行手続き * Class I - Pre-market Submission(PMS)でPMDAに申請書を提出します。 * Class II or Class III (Designated) – 一部Class II、Class III指定管理医療機器の場合、 PMDAに基づき登録された第3者..

Health Canada 医療機器の新しい危険識別及び評価、管理の為の規定変更 カナダ保健省は、2018年春に医療機器の市販後、監視と危険管理に対する強化意図に ついてお知らせし、これに従い提案された規定は2019年6/15 Canada Gazette, Partに 掲示されました。 この様な規制は2020年6月COVID状況により延期を発表し、 2020年12月23日Canada Gazette, Part II（CGII）に掲示されました。 効力発生日は下記の通りです。 これに従い、HCは４つのUpdatesされたガイダンスを2021年1月14日発表され、 該当Guidanceは下記の通りです。 ​ · Foreign risk notification for medical devices guidance document: Background · Amendments..

TGA – 一部Softwareに対するExclude / Exempt事項を発表 オーストラリアは基本的にSaMDに対するTGA規制及びARTG登録を強制しており、 今回の発表は一部Softwareに対するExclude及びExempt事項が含まれております。 変更事項は2021/02/25日から施行される予定です。 TGA発表を通じた除外理由は下記の通りです。 -国際規制フレームに従うとともに、危険がなかったり少ないソフトウェア、あるいは -既に適切な規制と監視方案が設けられている製品に対したResourceを減らすため Exemption Exemption – Registrationは必要ないですが、変わらずTGAから広告と特異事項及びNotification等に対する監督は施行する製品に、変わらずMedical Deviceのカテゴリーには入り、 これに従うGuidance..

MDSAP - Medical Device Single Audit Program MDSAPはIMDRF会員国の中のアメリカ、オーストラリア、カナダ、日本、ブラジルの 5国家の品質管理システムに対する単一規制審査プログラムです。 *IMDRF : 国際医療機器当局者プログラムで医療機器に対する国際基準の調和の為に 組織され、その根幹はGHTFです。 -オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、ロシア、シンガポール、韓国、アメリカ アメリカ - FDA(Food and Drug Administration) オーストラリア - TGA(Therapeutic Goods Administration) カナダ - HC(Health Canda) 日本 - PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) / MHLW(Minist..